Сертификат GMP

     Good Manufacturing Practice (GMP) — международный стандарт, устанавливающий требования к организации производства, контролю качества, безопасности продукции. В России альтернативой выступает национальный ГОСТ Р 52249.

     В отличие от других видов сертификации, где внимание фокусируется на анализе конечного продукта, GMP предусматривает комплексную проверку каждого этапа изготовления. Оценивают:

• организацию производственного процесса;
• соблюдение санитарных норм;
• контроль свойств сырья, готового продукта;
• квалификацию персонала;
• правила проведения лабораторных испытаний;
• документацию, процедуры самоконтроля.

Применение GMP снижает риск выпуска продукции, не соответствующей требованиям безопасности.

       В отличие от ISO 9001, устанавливающей общие принципы управления качеством для любой отрасли, GMP регламентирует требования к производственным процессам в конкретных сферах. Первоначально разработанный для фармацевтической отрасли, его применяют в производстве пищевых добавок, медицинских изделий и парфюмерно-косметических товаров.

    Компаниям, работающим в пищевой промышленности, требуется учитывать требования системы анализа опасностей и критических контрольных точек (ХАССП), стандарта безопасности пищевых продуктов FSSC 22000, международных норм IEC (Международная электротехническая комиссия, МЭК). Объединение систем управления устанавливает более высокий уровень соответствия мировым нормам.

Преимущества международной сертификации

           Получение сертификата Good Manufacturing Practice:

• утверждает соответствие производственного процесса международным требованиям;
• доказывает выполнение поэтапного контроля над продукцией;
• подтверждает минимизацию рисков выпуска товаров с дефектами или несоответствующего качества;
• упрощает экспорт продукции в страны с жесткими требованиями;
• увеличивает доверие зарубежных партнеров;
• повышает репутацию бренда, содействует привлечению новых заказчиков;
• улучшает организационные механизмы, стимулирует внедрение современных методов контроля качества и управления рисками;
• упрощает процесс лицензирования и разрешения на торговлю продукции;
• снижает вероятность претензий со стороны регулирующих органов;
• уменьшает риски загрязнения и ошибок в маркировке;
• повышает инвестиционную привлекательность компании.

Сертификация выступает весомым конкурентным преимуществом, позволяющим компании не только соответствовать мировым стандартам, но и значительно расширить географию сбыта товаров.

Внедрение производственной практики

      Интеграцию Good Manufacturing Practice в производство выполняют в следующем порядке:

1. анализ текущей системы менеджмента, производственного процесса:

• оценка соответствия действующих процессов требованиям международного стандарта;
• выявление слабых мест, которые требуется доработать;
• анализ системы контроля качества, санитарных норм, квалификации персонала;

2. подготовка программы внедрения:

• составление плана корректирующих мероприятий;
• определение необходимых изменений в производственном цикле;
• распределение обязательств среди персонала;

3. подготовка документации:

• разработка, обновление внутренних нормативов предприятия;
• создание регламентов по управлению инфраструктурой, контролю качества, условиям хранения, транспортировки продукции;
• ведение документации по санитарии, охране труда, квалификации сотрудников;

4. внедрение подготовленных документов, корректировка процессов:

• официальное введение новых нормативов, регламентов;
• внесение изменений в производственные процессы (если требуется);
• оптимизация инженерных, технологических решений;
• повышение квалификации персонала, организация обучающих мероприятий;
• разработка методики управления рисками, системы внутренних проверок;

5. проведение внутреннего аудита:

• самостоятельная проверка соблюдения стандартов GMP;
• анализ работы системы менеджмента качества;
• корректировка выявленных несоответствий.

    После завершения внедрения стандарта компания отправляет заявку на официальную сертификацию.

Документы для проведения сертификации

  Чтобы оформить Good Manufacturing Practice, предприятие предоставляет сертификационному органу документацию:

• учредительные, регистрационные акты — свидетельство о регистрации (ОГРН, ИНН), лицензия (если деятельность требует лицензирования);
• нормативные акты предприятия:

• стандарты, описание производственного процесса;
• программы контроля качества на всех этапах производства;
• политику управления рисками, процедуры самоконтроля;
• протоколы лабораторных испытаний продукции;
• техническую документацию на производственные помещения, оборудование;
• договоры на санитарную обработку, дезинфекцию, контроль вредителей;
• документы на используемые отделочные материалы — сертификаты или декларации;
• кадровую документацию — штатное расписание, должностные инструкции сотрудников, свидетельства о квалификации персонала, программы обучения сотрудников, журналы медосмотров персонала;
• сертификаты соответствия на сырье, упаковочные материалы, ингредиенты;
• спецификации на готовые изделия;
• протоколы испытаний, лабораторных анализов;
• сертификацию, подтверждающую безопасность продукции;
• документы по хранению, транспортировке, реализации товара – инструкции, протоколы проверок складских помещений, маркировка, договоры с логистическими и дистрибьюторскими компаниями (если применимо);
• документацию по системе менеджмента качества — внутренние регламенты и инструкции, результаты внутренних аудитов, отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA), записи о несоответствиях и мерах по их устранению.

Полный список документов уточняйте у экспертов ЦС «ГортестУрал».

Этапы сертификации предприятий

         GMP оформляют в несколько этапов:

1. выбор сертификационной организации, подача заявки вместе с пакетом необходимых документов;
2. предварительная оценка сведений экспертами центра — для выявления возможных несоответствий;
3. основной аудит – коллегия экспертов выезжает на предприятие, проверяет выполнение требований согласно пунктам стандарта;
4. вердикт органа – выдача сертификата GMP (как подтверждение выполнения условий стандарта) или списка необходимых корректирующих действий (при выявлении несоответствий).

В России сертификат GMP выдает Минпромторг РФ, а именно департамент по развитию медицинской и фармацевтической промышленности. Срок действия составляет 1–3 года, после чего требуется проведение инспекционного аудита для подтверждения соответствия. Информация о сертифицированной компании заносится в соответствующий регистр.

      Оформление сертификата Good Manufacturing Practice поручите аккредитованному ЦС «ГортестУрал». Эксперты центра разработают технические документы, оформят разрешительную документацию и сертификаты ИСО, подтвердят гипоаллергенность товара, зарегистрируют товарный знак. Пишите на сайт или звоните, получите бесплатную консультацию.