Сертификация подгузников

Подгузники — это гигиенические изделия, предназначенные для впитывания жидкостей. Они бывают как для детей, так и для взрослых, и предназначены для поддержания сухости и гигиеничности. Для законного выпуска подгузников на рынок необходимо оформить соответствующие разрешительные документы. 

Вид документа зависит от назначения подгузников.

Для выпуска подгузников на рынок России и стран ЕАЭС требуется оформление различных разрешительных документов в зависимости от их назначения:

1. На детские памперсы нужно оформлять Свидетельство о госрегистрации (СГР) и Декларацию соответствия на подгузники по ТР ТС 007/2011.Срок действия — 5 лет. Оформление СГР подтверждает, что продукция соответствует санитарным нормам, установленным для товаров детского ассортимента, а декларация подтверждает соответствие требованиям безопасности.
2. Для подгузников для взрослых гигиенического назначения требуется оформление СГР по Решению КТС №299. Срок действия СГР — бессрочный.
3. Для изделий, предназначенных для медицинского использования, требуется оформление Регистрационного удостоверения по ПП №1416, которое регулирует регистрацию медицинских изделий.

Эти подгузники требуют дополнительных исследований и сертификации, подтверждающей их безопасность и эффективность в медицинских целях.

Регистрационное удостоверение бессрочное, однако периодически может потребоваться подтверждение их соответствия новым требованиям.

Для правильной идентификации и определения вида документа используют коды:

ТН ВЭД 9619 00 810 1, 9619 00 810 9, 9619 00 890 1, 9619 00 890 9 и ОКПД 2 17.22.12.

Оформление этих документов необходимо для обеспечения законности выпуска продукции и ее обращения на рынке России и стран ЕАЭС, а также для гарантии соблюдения всех санитарных, экологических и технических стандартов.

Лабораторные исследования

В ходе подтверждения соответствия образцы отправляют в аккредитованную лабораторию. Основные параметры для исследования подгузников для взрослых, которые оформляются по СГР по РКТС №299, включают следующие критерии:

1. Внешний вид:
   1. Продукция должна быть в целостной, герметичной таре.
   2. Изделие не должно иметь внешних дефектов, таких как неровности и неоднородности поверхности, а также пятен, затяжек, включений и повреждений.
2. Органолептика :
   1. Внешне жидкость должна быть прозрачной, не иметь осадка.
   2. Запах: Не более 1 балла (по шкале одориметрии).
3. Химические показатели:
   1. Изменение pH не больше ±1 ед.
   2. Окисляемость вытяжки (общее число органических веществ): Не более 10,0.
   3. Содержание формальдегида не должно превышать 0,1 мг/л.
4. Клинические испытания:
   1. Проводятся для оценки безопасности и гипоаллергенности подгузников, включая их воздействие на кожные покровы и слизистые оболочки.
5. Санитарно-гигиенические показатели:
   1. Миграция вредных веществ в воздушную среду (например, формальдегид не более 0,003 мг/м3).
   2. Миграция вредных веществ в дистиллированную воду: Проверяется на содержание таких веществ, как ацетальдегид, этилацетат, акрилонитрил, метилметакрилат, фенол, бензол, ацетон и других.
6. Токсикологическая оценка:
   1. Токсичность: Оценка индекса токсичности водных вытяжек (не менее 70% и не более 120%).
   2. Раздражающее и сенсибилизирующее действие: Оценка воздействия на слизистые оболочки и кожные покровы, при этом раздражающее действие должно быть минимальным (0 баллов).
7. Микробиологические испытания:
   1. Проводится оценка антибактериальной активности продукции, с использованием компрессного метода, а также клинические испытания для подтверждения отсутствия негативного воздействия на кожу.

Эти испытания помогают подтвердить безопасность продукции и ее соответствие санитарным, токсикологическим и гигиеническим нормам, что необходимо для оформления разрешительных документов.

По итогам проверок выдается протокол испытаний (ПИ), Экспертное заключение,  на основании которых регистрируют разрешительные документы.

Для производства подгузников в России отечественные изготовители должны использовать либо действующие ГОСТы, либо разработать и зарегистрировать ТУ, если стандартные ГОСТы не соответствуют их продукции. Применяемые ГОСТы:

• 52557-2020  на изделия для детей,
• 55082-2012 — на памперсы для взрослых медназначения.

Если требования этих ГОСТов не подходят для конкретной продукции, необходимо разработать технические условия (ТУ) и зарегистрировать их в реестре ФАТРиМ.

Обязательная маркировка в системе «Честный знак» (ЧЗ) распространяется на санитарно-гигиенические товары, применяемые при недержании.

Мы оказываем всестороннюю помощь в процессе регистрации в ЧЗ.

Важно отметить, что детские подгузники в настоящее время не требуют обязательного маркирования в ЧЗ и не участвуют в эксперименте.

Добровольная сертификация подгузников

После успешного прохождения всех обязательных мероприятий и получения результатов испытаний, заявитель имеет право подать заявку на получение сертификата соответствия на подгузники в системе добровольной сертификации (СДС). Этот сертификат на памперсы служит дополнительным официальным подтверждением того, что продукция соответствует требованиям национальных стандартов РФ, гарантируя ее безопасность и качество.

Сертификат на подгузники подтверждает высокое качество и безопасность продукции, что повышает лояльность покупателей и укрепляет репутацию компании. Он также необходим для участия в тендерах и государственных закупках, открывает новые возможности для заключения контрактов и увеличивает объем продаж, способствуя расширению бизнеса и выходу на новые рынки.

Кроме того,он помогает минимизировать риски, связанные с претензиями со стороны потребителей и контролирующих органов, а также способствует соблюдению всех необходимых стандартов и требований.

Дополнительно могут потребоваться:

• ПИ на гипоаллергенность, микробиологию
• сертификат по ГОСТ Р ИСО 9001
• регистрация торговой марки,
• разработка этикетки и логотипа

Этапы сертификации памперсов

Процесс оценки соответствия включает несколько этапов:

1. Подача заявки и сбор необходимых документов.
2. Получение консультации и заключение договора.
3. Отбор образцов продукции и проведение лабораторных испытаний.
4. Получение результатов испытаний в виде протокола.
5. Оформление и регистрация разрешительных документов при положительных результатах.

Для начала оценки соответствия заявитель должен предоставить следующие документы: заверенные копии ИНН и ОГРН, банковские реквизиты, нормативные документы на производство товара (для российских производителей), договор с уполномоченным лицом или контракт на поставку с инвойсом (для импортеров), макет этикетки и другую документацию по запросу специалистов.

Обращайтесь к нам за консультацией и помощью в оформлении всех необходимых документов! Мы готовы предоставить профессиональную помощь, и консультации у нас — бесплатные.