г. Москва

г. Екатеринбург

г. Казань

г. Нижний Новгород

г. Ханты-Мансийск

г. Магнитогорск

г. Краснодар

г. Ставрополь

г. Симферополь

г. Пермь

г. Самара

г. Уфа

Честный знак на лекарства

medicine

Лекарства выпускаются в оборот различных формах – это могут быть таблетки, капсулы, мази, сиропы, растворы, суспензии и другие.  Обращение лекарственных средств находится под строгим контролем государства, поэтому перед тем как медикаменты попадут в аптеки, производители обязаны подтвердить их соответствие нормам безопасности, эффективности, заявляемым свойствам. Форма оценки соответствия лекарств – гос. регистрация, которую проводит Росздравнадзор. По итогам процедуры на препараты выдается регистрационное удостоверение (далее – РУ).

Не менее строгие требования предъявляются к маркировке. Попадают ли под маркировку в системе «Честный Знак» лекарства? Это обязательное требование, однако, перед тем как начать маркировать продукцию в «Честном Знаке (далее – «ЧЗ»), нужно подтвердить ее соответствие устанавливаемым законодательно нормам.   

Особенности гос. регистрации медикаментов

На любые изделия медицинского назначения, в т.ч. лекарства, необходимо оформить РУ – данное требование предусмотрено Законом об охране здоровья в РФ. Без разрешительного документа не получится промаркировать продукцию и зарегистрироваться в «ЧЗ».

На саму фармацевтическую деятельность требуется лицензия Росздравнадзора.

Порядок гос. регистрации установлен Правительством РФ в Постановлении (ПП РФ) № 1416. 

Обратите внимание: БАДы не относятся к лекарствам, их регистрация проходит в Роспотребнадзоре, что предусматривает оформление свидетельства (СГР). Ветеринарные препараты также подлежат оформлению СГР, но в другом органе – Россельхознадзоре.

Только по итогам проведения исследований и тестов, проверки полноты и достоверности потребительской маркировки (сведений, указанных на упаковке) производитель (импортер) получает разрешительный документ. Только после этого можно зарегистрировать в системе «Честный Знак» лекарственные препараты.

Дополнительно фармацевтические компании могут оформить добровольные сертификаты в маркетинговых целях. Сертификация предусматривает проверку соответствия выбранных свойств нормам ГОСТ или технических условий, составленных производителем (ТУ).

На производстве медицинских изделий и лекарств внедряется система менеджмента ИСО 13485. По желанию – ее можно сертифицировать, проверив соответствие критериям данного стандарта. Также возможны внедрение и разработка документации GMP с выдачей сертификата по ГОСТ Р 52249-2009.

Регистрация товарного знака производителя обеспечивает его правовую защиту, доверие потребителя, узнаваемость бренда.

Для чего требуется маркировка лекарственных средств

Сведения, указанные на упаковке медикаментов, позволяют правильно применить лекарство и предотвратить риски для здоровья, побочные действия.

На потребительской маркировке должны присутствовать следующие данные:

  • название лекарственного продукта, форма выпуска;
  • состав (содержание активных и вспомогательных веществ);
  • показания к применению, способ применения, дозировка;
  • наличие побочных эффектов, противопоказаний;
  • дата выпуска;
  • срок годности;
  • условия хранения препарата;
  • информация о производителе (название фармацевтической компании, страна, адрес, товарный знак);
  • номер регистрационного удостоверения;
  • штрихкод (для обеспечения автоматизированного учета);
  • дополнительные сведения, к примеру, взаимодействует ли лекарство с другими медикаментами, нужен ли рецепт врача для приобретения, влияет ли на способность управления автомобилем и др.

В системе «Честный Знак» маркировка лекарств выполняется в целях борьбы с некачественными подделками лекарственных препаратов, которые могут быть опасными для здоровья человека. Маркировка в «ЧЗ» способствует повышению прозрачности фармацевтического рынка.

Какие препараты подлежат маркировке

Лекарственные средства маркируются в подсистеме «ЧЗ» (МДЛП). Перечень медикаментов, которые необходимо промаркировать средствами идентификации (цифровыми кодами DataMatrix, содержащими информацию о производителе, сроке годности, серии, других характеристиках продукта), утвержден в ПП РФ № 1556. 

Обязательные требования с 01.10.2019 г. распространяются на фармацевтическую продукцию, поставляемую на рынок под ТН ВЭД 3004 и 3002150000 (за исключением 3002, 3005, 3006), а также ОКПД2 21.20.10.

С 01.09.2024 г. стала обязательной в системе «Честный Знак» маркировка лекарственных средств ветеринарного применения.

Оборудование для маркировки лекарств

Для организации процесса маркирования необходимо следующее оборудование и программное обеспечение (ПО):

  • принтеры для нанесения кодов Data Matrix на различные виды упаковок лекарственных средств;
  • сканеры кодов – нужны для считывания кодов при приеме и отгрузке лекарств.
  • ПО – специальные программы для управления процессом, генерации кодов, передачи данных в «ЧЗ»;
  • компьютерная техника для работы;
  • средства автоматической идентификации, RFID-считыватели и другие устройства для автоматизации учета, контроля движения медикаментов.

Для обмена данными между различными устройствами и отражения информации о движении лекарства через Честный Знак потребуется доступ к Интернету.

Как маркируются лекарственные средства

Процесс маркирования препаратов включает следующие действия:

  1. Генерация кодов. Производитель генерирует уникальные коды в системе для каждой партии лекарственных средств.
  2. Нанесение кодов. Коды наносятся на упаковку с помощью специальных принтеров.
  3. Регистрация в системе. Производитель регистрирует информацию о произведенной партии в «ЧЗ» (подсистеме МДЛП).
  4. Подготавливается описание карточек товара в каталоге, отправляется на модерацию (необходимо дождаться ответа оператора о результатах модерации).

При каждом перемещении партии медикаментов информация обновляется в системе. Покупатель или контролирующий орган может проверить подлинность фармацевтической продукции, отсканировав код.

Присвоенный препарат код действителен до момента его продажи (выбытия из оборота). Чтобы отражать в системе «Честный Знак» лекарственные средства, выпускаемые в оборот, нужно получить электронно-цифровую подпись.

Для предотвращения ошибок, которые влекут за собой ответственность по КоАП РФ, а в некоторых случаях – по УК РФ, обратитесь за помощью в центр сертификации «Гортест Урал». Консультации бесплатные.

Бесплатная консультация

Рылова Марина

Рылова Марина

Эксперт по сертификации


    14 лет
    представительству в г. Екатеринбург
    24 лет
    на рынке сертификации
    54 000
    довольных клиентов в УРФО
    70%
    это постоянные клиенты
    11
    штатных экспертов
    2
    аккредитованные добровольные системы сертификации
    400 000+
    оформленных документов

    Задать вопрос специалисту

    Рылова Марина

    Рылова Марина

    Эксперт по сертификации

      Этапы работы

      Вы оставляете запрос на сайте

      Для расчёта стоимости разрешительного документа на Вашу продукцию или услугу нам достаточно:

      • словесного описания на простую продукцию/ услугу и код ТНВЭД/ ОКВЭД (при наличии);
      • технические характеристики на сложную продукцию услугу и код ТНВЭД/ ОКВЭД (при наличии);

      Мы консультируем Вас по почте, телефону или лично

      Вы можете выбрать удобный для Вас вид связи для консультаций:

      • почта;
      • телефон;
      • мессенджер;
      • у нас в офисе;
      • конференц-связь;
      • у вас на предприятии;

      Вы предоставляете необходимые документы и образцы

      Для оформления разрешительного документа нам потребуются:

      • скан-копии учредительных документов на фирму Заявителя;
      • нормативно-техническая документация на продукцию или коды ОКВЭД на услуги;
      • образцы продукции или выезд эксперта на предприятие (в зависимости от выбранной схемы оформления и вида документа);
      • скан-копия подписанного заявления и договора на оказание услуг;

      Мы проводим сертификацию продукции

      Процедура оформления разрешительного документа зависит от:

      • вида и срока действия разрешительного документа;
      • вида продукции или услуг на которую оформляется документ;
      • необходимости проведения испытаний образцов продукции или выезда эксперта на предприятие;

      Вы получаете готовый документ

      Наша организация является федеральной и имеет представительства на территории РФ, поэтому оригиналы документов вы можете:

      • забрать в любом нашем филиале;
      • заказать доставку курьером за наш счёт;
      • скан-копии готовых документов отправляются в день готовности документов на ваш email;
      • документы государственного образца выгружаются в единые он-лайн реестры в день готовности;

      Официальные партнеры