Сертификация бахил

Бахилы — это одноразовая защитная обувь, предназначенная для предотвращения загрязнения помещений и объектов. В зависимости от предназначения и материала изготовления, бахилы могут быть медицинскими, тканевыми, защитными и другими.

Для законного выпуска товаров в оборот необходимо получение соответствующей разрешительной документации. Вид документа зависит от назначения изделия и области их применения.

Продажа таких товаров без требуемых разрешительных документов запрещена. За нарушение закона предприниматели могут понести ответственность по КоАП РФ, включая:

1. Штраф до 300 тыс. рублей;
2. Конфискацию незаконно реализуемых изделий;
3. Приостановление деятельности компании.

Для того, чтобы классифицировать изделия применяют коды

• ТН ВЭД: 3926 90 970 9, 3926 20 000 0,
• ОКПД 2: 22.29.26, 22.29.10.

Виды документации:

1. Для бахил, изготовленных из пленочных материалов (например, полиэтиленовые), требуется декларация о соответствии (ДС)  согласно ПП РФ № 2425. Этот документ подтверждает, что продукция соответствует обязательным требованиям безопасности для потребителей и окружающей среды. Декларация оформляется по результатам испытаний, которые подтверждают качество и безопасность.
2. Для бахил, изготовленных из тканевых материалов (например, многоразовые ) оформляют ДС по ТР ТС 017/2011. Техрегламент включает требования безопасности для продукции легкой промышленности, которая может контактировать с кожей человека, а также материалы, которые используются в производстве таких изделий.
3. Если изделия используются как специализированная обувь, например, для защиты от загрязнений или механических повреждений на производстве, то для них требуется ДС по ТР ТС 019/2011. Этот технический регламент регулирует безопасность средств защиты (СИЗ), которые защищают от:
   1. от общих производственных загрязнений и механических воздействий.
   2. от скольжения ног, включая скольжение по зажиренным и мокрым поверхностям.
   3. от воздействия воды и нетоксичных химических растворов — специальные резиновые сапоги (формовые или литьевые).
4. Если изделия предназначены для использования в медицинских учреждениях, такие как хирургические, то они относятся к медицинским изделиям. Для их выпуска требуется регистрационное удостоверение от Росздравнадзора. Процесс регистрации медизделий включает оценку соответствия продукции санитарным стандартам.

Процесс сертификации бахил и регистрации включает обязательные испытания и подтверждения соответствия действующим стандартам безопасности, что гарантирует качество продукции и защиту здоровья потребителей.

Согласно Приказу Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012, бахилы, используемые в медучреждениях, относятся к первому классу риска.

Для регистрации медбахил в Росздравнадзоре необходимо пройти доклинические и клинические испытания и экспертизу в аккредитованных лабораториях. После этого выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое действует бессрочно.

Для продукции, не имеющей медицинского назначения (например, обычные), достаточно декларации по национальному законодательству.  Для этого можно использовать результаты заводских испытаний или данные, полученные при регистрации медизделия. ДС  выдается на 1 — 3 года для серийной продукции или на партию без срока действия.

Нормативные требования определяются ГОСТами и Техническими условиями (ТУ). Итоги исследований фиксируются в протоколах (ПИ) и экспертных заключениях (ЭЗ).

Нормативно-техническая документация

Для отечественных производителей важным шагом в процессе сертификации является наличие нормативных документов. Это может быть либо ГОСТ (государственный стандарт), либо ТУ, которые разрабатываются для конкретного производства и регистрируются в реестре.

На бахилы существуют ГОСТы:

• ГОСТ Р 58551-2019 регулирует производство медицинских одноразовых изделий, таких как бахилы, из нетканых материалов, а также одежду и белье для хирургических целей.
• ГОСТ EN 50321-1-2023 стандарт безопасности труда, который касается средств индивидуальной защиты (СИЗ) ног, включая специальную обувь и бахилы, предназначенные для защиты от удара электротоком. ГОСТ прописывает техтребования и способы испытаний для диэлектрических бахил и обуви, которые используются в условиях повышенной опасности электрошока.

В случае, если продукция не охватывается действующими ГОСТами, можно разработать собственные ТУ. Они содержат подробные требования к продукции, ее характеристикам и методам испытаний. Разработка ТУ обязательна для сертификации продукции, и после утверждения документа, его нужно зарегистрировать в реестре для дальнейшего выпуска продукции.

Добровольная сертификация бахил

После прохождения всех обязательных процедур сертификации, включая испытания и экспертизы, можно получить добровольный сертификат на бахилы, который действует на территории России в течение 1-3 лет. Этот сертификат является не только гарантией высокого качества и безопасности товара, но и открывает множество возможностей для производителя:

1. Выход на новые рынки сбыта.
2. Повышение конкурентоспособности.
3. Укрепление лояльности покупателей, которые предпочитают товары с гарантией безопасности и соответствия стандартам.
4. Участие в тендерах, где наличие сертификата часто является обязательным условием для участия.

В добровольном порядке для бахил также можно получить ряд дополнительных сертификатов и документов:

1. Добровольный пожарный сертификат, подтверждающий соответствие продукции требованиям пожаробезопасности;
2. Паспорт изделия, содержащий полное описание характеристик и параметров;
3. ПИ на состав ткани, указывающий на безопасность и соответствие тканевых материалов;
4. Экспертное заключение, подтверждающее гигиеническую безопасность продукции;
5. Техническое описание, разъясняющее процесс изготовления и использования товара;
6. Разработка технологического регламента производства, который регулирует условия и стандарты на каждом этапе производства;
7. Сертификаты по ISO (ИСО) 9001, 14001, 45001, подтверждающие высокое качество управления, экологические стандарты и безопасность труда на производстве.

Этапы сертификации 

Основные шаги процедуры:

1. Обращение в сертификационный центр .
2. Подготовка и подача документации.
3. Предоставление образцов и осуществление их тестирования.
4. Выдача готового документа.

Пакет документов

Для прохождения процедуры сертификации товаров требуется:.

1. Заявка и регистрационные данные заявителя;
2. Документ (ГОСТ, ТУ), соответствие которому заявитель намерен подтвердить;
3. Информация для идентификации изделий;
4. Контракт на поставку (если товар импортируется);
5. Данные о ранее проведенных испытаниях (при наличии);
6. Сертификаты на сырье, систему менеджмента и другие документы.

В зависимости от ситуации могут потребоваться дополнительные документы.

Обратитесь к нам за бесплатной консультацией! Мы поможем вам быстро и по закону оформить все необходимые документы для сертификации продукции. Наши эксперты готовы предоставить поддержку на каждом этапе — обращайтесь, и мы сделаем все вовремя!