Сертификация имплантов

Имплант — это медицинское изделие, предназначенное для внедрения в организм с целью замены или поддержки функций различных органов и тканей. Такие изделия применяются в стоматологии, ортопедии, кардиологии, пластической хирургии. Материалы для изготовления имплантов зависят от назначения, но часто используются биосовместимые металлы, полимеры, керамика. Импланты обеспечивают улучшение качества жизни пациента, восполняя утраченные функции или стабилизируя поврежденные участки организма.

Продажа данной продукции на территории ЕАЭС без обязательных разрешений является нарушением законодательства, которое может повлечь за собой серьезные административные меры, а также к уголовной ответственности. Санкции за нарушение включают крупные штрафы, приостановку деятельности компании, а также запрет на занятие определенными видами деятельности. Эти меры призваны обеспечить безопасность потребителей, соблюдение правовых стандартов в сфере медицинских изделий.

Особенности регистрации имплантов в Росздравнадзоре

Имплантаты относятся к медицинским изделиям и подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре, чтобы обеспечить их безопасность. Процедура регистрации включает комплексные клинические, технические, токсикологические исследования, которые проводятся в аккредитованных лабораториях. Эти исследования подтверждают, что имплантаты соответствуют установленным нормам безопасны для использования. По результатам экспертиз заявитель может получить регистрационное удостоверение (РУ), которое позволяет легально производить, импортировать и продавать имплантаты.

После получения РУ предприниматель обязан подтвердить соответствие изделий требованиям, установленным госстандартами (ГОСТ) или техническими условиями (ТУ). Это позволяет убедиться, что продукция соответствует высоким стандартам качества.

В России производители могут применять стандарты ГОСТ Р ИСО 14630-2017, которые определяют правила к изготовлению неактивных хирургических имплантатов. Также разрешено разрабатывать собственные ТУ. При необходимости эти ТУ можно зарегистрировать в ФАТРиМ.

Медицинские товары классифицируются по степени риска, от низкой до высокой степени (1,2а,2б,3).

Справка. Например импланты зубные длительного применения относятся к классу 2а, а импланты молочных желез относятся к 3 классу, как изделия высокой степени риска.

Таким образом, регистрация имплантатов в Росздравнадзоре требует всесторонней оценки, что позволяет защитить здоровье и безопасность конечных пользователей, минимизировать риски, связанные с их применением.

Для точной идентификации товаров при импорте, экспорте, сертификации, расчете таможенных пошлин необходимо использовать коды ТН ВЭД и ОКПД2. Они служат инструментом классификации товаров, что упрощает их идентификацию, обеспечивает корректность расчетов в процессе таможенного оформления.

Например, для имплантатов, используемых в пластической хирургии и косметологии, используются коды:

• ОКПД2 32.50.50 — для продукции, относящейся к медицинским и хирургическим изделиям;
• ТН ВЭД: 3006 10 900 0, 9021 90 900 9 — для классификации имплантатов.

Кроме того, для других медицинских изделий используются следующие коды:

• ТН ВЭД 9021 39 900 0 — для прочих искусственных частей тела;
• ОКПД2 32.50.22 — для искусственных суставов, ортопедических приспособлений.

Выбор и корректное указание кодов имеет ключевое значение для успешного ведения внешнеэкономической деятельности, соблюдения требований законодательства и правильности расчетов при таможенных операциях.

В России начался эксперимент по маркировке медицинских товаров, который продлится до 31 августа 2025 года. По завершении пилотного этапа маркировка станет обязательной для всех производителей. Основная задача этой меры — повысить прозрачность и безопасность на рынке медицинских изделий. Благодаря маркировке потребители смогут легко проверять подлинность продукции, отслеживать её происхождение.

Наш сертификационный центр готов оказать поддержку на каждом этапе внедрения маркировки. Мы поможем зарегистрироваться в системе, получить необходимые коды, правильно оформить этикетки, нанести их на продукцию.

Добровольная сертификация имплантов

Для повышения конкурентоспособности, укрепления доверия со стороны покупателей производители и поставщики могут рассмотреть возможность получения добровольного сертификата качества после регистрации товара. Он подтверждает потребительские характеристики продукции и помогает выделить товар на переполненном рынке.

Среди основных видов добровольных документов и услуг можно выделить:

1. Добровольный сертификат соответствия на имплант зуба и на другие виды изделий — подтверждает соответствие по ГОСТ или ТУ, при этом заявитель сам определяет критерии, на которые он хочет обратить внимание.
2. Экспертное заключение — анализ, подтверждающий санитарную, гигиеническую безопасность продукции.
3. Регистрация товарного знака и логотипа — защищает уникальность бренда и его продуктов.
4. Подготовка предварительного классификационного решения — включает в себя подбор кода ТН ВЭД.

Кроме того, мы готовы оказать помощь в получении сертификатов по стандартам ИСО, а также в оформлении паспортов безопасности, разработке этикеток, регистрации штрих-кодов и вступлении в систему «Честный Знак». При необходимости мы также можем предоставить услуги по получению отказного письма.

Сертифицированные товары получают ряд преимуществ на рынке, включая доступ к новым каналам сбыта, расширение возможностей сотрудничества с партнерами, увеличение объемов продаж.

Документы, необходимые для сертификации имплантов

Для получения разрешений заявителю нужно предоставить ряд документов:

1. Копии учредительных, регистрационных данных: эти бумаги подтверждают законность деятельности производителя или поставщика и включают уставные документы, другие аналогичные сведения.
2. Техническая документация: ГОСТы или ТУ, которые служат основой для проверки соответствия продукции установленным требованиям.
3. Описание продукта: включает наименование, состав, другие характеристики.
4. Договор аренды производственных площадей или свидетельство о праве собственности: подтверждает, что производственные площади соответствуют необходимым требованиям.
5. Контракт на поставку медицинских препаратов: включает счета-фактуры, спецификации, другие приложения, касающиеся средств, импортируемых из-за рубежа.
6. Протоколы испытаний: если имеются результаты исследований.
7. Другие данные: по необходимости.

Подробный список необходимых документов и требования к их оформлению будут представлены экспертами.

Этапы сертификации имплантов

Процедура получения разрешительных документов предполагает ряд стандартных этапов:

1. Обращение в орган сертификации: на первом этапе необходимо установить контакт с сертификационным центром для получения информации о процессе оформления и подготовки требуемых документов.
2. Передача образца в лабораторию: после консультации образец изделия отправляется в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний.
3. Проведение исследований: осуществляется анализ продукта в лаборатории.
4. Выдача протокола испытаний: по результатам проведенных испытаний оформляется протокол, который подтверждает соответствие препарата стандартам безопасности.
5. Регистрация в реестре: полученные разрешения регистрируются в официальном реестре, что обеспечивает прозрачность и легитимность.

Сертификационный центр «Гортест Урал» готов оказать поддержку на каждом из этих этапов, обеспечивая надежность процесса.

Где получить сертификат на импланты

Оформление разрешительных документов — это сложный и многогранный процесс, требующий внимательности и знания специфики законодательства. Для того чтобы сэкономить время и избежать лишних трудностей, рекомендуется обратиться к специалистам Центра сертификации «Гортест Урал».

Наши эксперты имеют значительный опыт в области оформления сертификата и декларации, могут помочь на каждом этапе оформления необходимых разрешений. Мы предоставляем следующие услуги:

1. Консультации: готовы ответить на вопросы, разъяснить детали процесса оформления.
2. Подготовка документации: поможем собрать необходимые документы, включая техническую документацию, протоколы испытаний и другие важные бумаги, соответствующие требованиям законодательства.
3. Проверка документов: эксперты тщательно проверят материалы на соответствие необходимым стандартам и требованиям, чтобы минимизировать риски возникновения ошибок.
4. Подача заявок: возьмем на себя оформление заявок на получение разрешений, их подачу в соответствующие органы.
5. Сопровождение процесса: на протяжении процесса будем поддерживать на каждом этапе, гарантируя точность всей документации.

Консультации бесплатны! Заполняйте заявку на сайте.