Сертификация тонометров

Тонометры — это приборы, с помощью которых измеряют артериальное давление. Они применяются как в быту, так и в медицинских учреждениях. На российском рынке представлено несколько видов устройств: ртутные, механические, полуавтоматические и автоматические с манжетой для запястья / плеча.

Справка! Товар классифицируется по ТН ВЭД — 9018 90 1000, по ОКПД2 — 26.60.12.120.

С точки зрения закона, в отношении средств измерений медицинского назначения действуют строгие требования. Прежде чем допустить такие приборы к продаже / использовать в лечебной практике, необходимо провести поверку безопасности, зарегистрировать их в официальном реестре. 

Форма обязательной оценки соответствия изделия — госрегистрация, а не сертификация. Обязательная декларация на тонометр также не оформляется. Сертификат получают добровольно, для укрепления позиций бренда на рынке.

В центре Гортест Урал помогут организовать регистрационную процедуру, провести дополнительные проверки при необходимости.

Требования к измерительным приборам

Перед поставкой на рынок для медицинских тонометров оформляется регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. Требование закреплено в № 323-ФЗ. Без этой разрешительной документации реализация и использование прибора запрещается.

Кроме регистрации, изделия проходят метрологическую поверку, поскольку включаются в Государственный реестр СИ (средств измерений). После успешной проверки выдается свидетельство об утверждении типа. Этот документ подтверждает, что прибор соответствует установленным метрологическим характеристикам, может использоваться для точных измерений артериального давления.

Производство регулируются нормативно-технической документацией. В зависимости от конструкции устройства, применяются ГОСТ 28703-90 (для автоматических и полуавтоматических приборов) или ГОСТ Р ИСО 8612-2010 (для офтальмологических). Если госстандарт не охватывает особенности конкретной модели, производитель разрабатывает свои технические условия (ТУ) / стандарт организации (СТО). Также он может их добровольно зарегистрировать в установленном порядке.

В комплект техдокументации также входят:

• паспорт изделия с указанием технических параметров;
• руководство по эксплуатации;
• инструкция по применению.

Эти документы не только сопровождают продукцию, но и участвуют в сертификационной процедуре.

Регистрационное удостоверение на тонометр

Процедура регистрации регулируется несколькими нормативными актами, среди которых:

• Приказ Минздрава РФ № 4н (от 06.06.2012) — устанавливает классификацию медизделий по классам потенциального риска. Все тонометры, за исключением контактных офтальмологических, относятся к 1 классу риска.
• ПП РФ № 1416 — описывает порядок получения РУ.
• Приказ Минздрава РФ № 885н (от 30.08.2021) — определяет этапы проведения испытаний, необходимых для госрегистрации.

Регистрационный процесс начинается с формирования документальной базы, куда входит техдокументация, включая паспорт, инструкцию, документы по безопасности и эффективности изделия, протоколы исследований.

Лабораторная экспертиза предполагает испытания, в том числе:

• технические — проверка прочности, герметичности, электробезопасности, устойчивости характеристик;
• токсикологические — анализ стерильности, пирогенности, биосовместимости, химической безопасности;
• клинические испытания — оценка эффективности в медицинской практике.

После завершения всех этапов экспертизы пакет документов подается в Росздравнадзор. Орган принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения. Документ вносится в государственный реестр, а информация о зарегистрированном тонометре становится доступна для проверки по номеру РУ.

Получение регистрационного удостоверения подтверждает, что продукция соответствует требованиям безопасности, эффективности, качества, установленным для медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.

Внимание! После регистрации товара компании также проводят дополнительную оценку отдельных характеристик, чтобы повысить доверие со стороны покупателей, заказчиков. Норматив и показатели для оформления доброльного сертификата на тонометр заявитель выбирает самостоятельно. Часто это параметры из ГОСТ / ТУ / СТО производителя, иных стандартов, например, Сделано в России, пожарной безопасности. Также сертифицируют созданные системы менеджмента по стандартам ИСО: 9001 (управление качеством), 14001 (экология), GMP (надлежащая производственная практика), пр.

Этапы проверки тонометров

Процесс оценки включает несколько последовательных действий:

1. Подача заявки в центр Гортест Урал.
2. Подготовка документации.
3. Экспертиза продукции в аккредитованной лаборатории.
4. Формирование протоколов испытаний.
5. Передача подготовленного документального досье на заявленный прибор в Росздравнадзор.
6. Принятие решения о регистрации и выдаче разрешительного документа (РУ). Действует бессрочно.
7. Добровольная сертификация тонометра (по решению предпринимателя).

Продолжительность регистрационной процедуры зависит от класса риска товара, объема испытаний, подготовленности заявителя. 

Что нужно для оформления РУ и сертификата на тонометр медицинский

Предприятие, которое инициирует процедуру, должно подготовить пакет документов, который включает:

1. Заявление от заявителя — официальное обращение на проведение оценки соответствия.
2. Реквизиты компании, копии ОГРН, ИНН / выписку из ЕГРИП(ЮЛ).
3. Паспорт изделия — содержит технические характеристики, условия эксплуатации, сведения о производителе.
4. Руководство по эксплуатации — инструкция с описанием принципа работы, мер предосторожности, процедуры измерений.
5. Технический файл — комплект эксплуатационной, проектной документации, схем, описаний компонентов, электронных модулей.
6. Этикетку (фото / макет) — со всей потребительской информацией.
7. ГОСТ / СТО / ТУ, на основании которых в РФ производится изделие.
8. Договор представителя, таможенная декларация, инвойс, контракт на поставку (для импортеров).

Все документы предоставляются в актуальной редакции, на русском языке. При необходимости могут потребоваться заверенные переводы, копии оригиналов.

Где оформить документацию на приборы

Процедуру оформления РУ, сертификата соответствия на тонометры помогут реализовать в центре Гортест Упал.

Комплекс работ включает:

• подготовку документации;
• сопровождение при проведении испытаний;
• взаимодействие с Росздравнадзором;
• проведение дополнительной оценки качества.
  

Наш центр предлагает профессиональную поддержку на всех этапах — от разработки технического паспорта до получения итоговых разрешений. Мы работаем только с официальными лабораториями, органами, что гарантирует юридическую чистоту всех оформляемых документов.

Дополнительно можно заказать:

• разработку, регистрацию технических условий (ТУ);
• оформление добровольных документов;
• получение копии оригинала ГОСТ;
• помощь в регистрации товарного знака, штрихкодировании;
• подготовку этикеток, руководства по эксплуатации, паспорта, пр.;
• депонирование карточек для маркетплейсов.

Все услуги предоставляются с учетом требований законодательства РФ и  ЕАЭС. Обращайтесь!