Сертификация тампонов

Тампоны — это гигиенические изделия округлой формы из прессованного материала, вискозы или их смесей. Они вводятся внутрь женского организма для впитывания выделений во время менструации. Классификация по ТН ВЭД — 9619 00 400 0, а по ОКПД2 — 13.99.19.141.

Тампоны различаются по впитываемости: 

• мини — слабые выделения;
• нормал — средние;
• супер / супер плюс — обильные. 

Выпускаются с аппликатором для удобного введения или без него, из натуральных / синтетических материалов для высокой абсорбции. 

Справка! Производство прокладок, тампонов женских гигиенических в России осуществляется на основе действующего ГОСТ Р 52483-2020. Альтернативный вариант — по своим разработанным и добровольно зарегистрированным техусловиям (ТУ) / стандарту организации (СТО).

Безопасность таких средств напрямую влияет на здоровье женщин, поэтому их производство и оборот требует строгого контроля. Обязательная оценка осуществляется по предписанному законом порядку с оформлением разрешительной документации. 

Внимание! Отсутствие необходимых разрешений, ошибки при проведении проверки наказываются штрафными санкциями согласно КоАП РФ. 

Сотрудники центра Гортест Урал организуют процедуры с учетом требований действующего законодательства РФ и ЕАЭС.

​СГР и декларация на тампоны

Для таких изделий личной гигиены предписываются повышенные требования по безопасности, т.к. они контактируют со слизистыми, телом женщины. На товар предусматривается две обязательные формы подтверждения соответствия: государственная регистрация с выдачей свидетельства (СГР) и декларирование.

1 этап:

Госрегистрация реализуется согласно РКТС №299 через управления уполномоченного ведомства, представителем которого в РФ является Роспотребнадзор. Ее проводят как для товаров отечественного производства, так и для ввозимых из-за границы.

Во время процедуры оценивается состав материалов, соответствие продукции единым санитарным требованиям (ЕСТ), которые действуют в каждой стране ЕАЭС. СГР выдается на бессрочный период с даты регистрации и на весь период производства / ввоза изделий, учитывая срок годности, хранения. Оно требует переоформления, если меняется технология / место производства.

2 этап:

Декларация на тампоны оформляется после госрегистрации в российской системе согласно ПП 2425. Она служит подтверждением того, что гигиенические средства отвечают нормы безопасности, указанным в ГОСТ Р 52483-2020. ​Требуется проверять все необходимые параметры, в противном случае документ аннулируется.

Порядок декларирования приводится в ПП 1265, а схемы для оценки партии / серийного выпуска описываются в ГОСТ Р 54008-2022. 

Регистрация декларации на тампоны осуществляется с применением ЭЦП заявителя через его личный кабинет на сайте ФСА.

Срок ее действия зависит от схемы декларирования и составляет до 5 лет (серия).

Лабораторные испытания тампонов

Независимо от формы подтверждения соответствия — госрегистрации или декларирования — экспертиза образцов в лаборатории является  непременной частью процедуры. Все исследования проводятся в аккредитованных испытательных центрах, с использованием методик, утвержденных в государственных / отраслевых нормативных документах.

При оформлении СГР образцы тампонов проверяются на соответствие ЕСТ. Обязательные тесты включают:

• визуальную оценку состояния изделия;
• анализ запаха, органолептических свойств;
• измерение уровня pH водной вытяжки;
• определение остаточного формальдегида;
• микробиологические исследования (обсемененность микрофлорой);
• оценка раздражающего действия на кожу, слизистые;
• определение электростатического напряжения на поверхности.

Эти показатели позволяют исключить наличие вредных, потенциально опасных веществ в составе изделия. 

В рамках процедуры декларирования, согласно требованиям ГОСТ Р 52483-2020, проверяют:

• устойчивость к протеканию;
• впитываемость;
• скорость поглощения влаги;
• индекс токсичности;
• миграция вредных веществ в водную вытяжку (включая остатки растворителей — ацетон, гексан, гептан и др.);
• соответствие физико-химическим параметрам.

Все параметры фиксируются в протоколе испытаний, экспертном заключении. Эти отчеты используются для получения СГР и регистрации декларации.

Добровольная сертификация тампонов

После завершения предписанных процедур многие производители и поставщики дополнительно проходят независимую оценку. Это решение не является требованием закона, но дает конкурентные преимущества, повышает доверие потребителей.

Добровольные сертификаты получают в рамках следующих стандартов:

• ГОСТ / ТУ / СТО производителя;
• «ЭКО», «BIO», «ORGANIC», “100% натурально”;
• серии ISO 9001, 14001, 45001 на созданную систему менеджмента, пр.

Наличие добровольной документации актуально при работе с крупными сетевыми ритейлерами, участии в тендерах, размещении продукции в аптеках, на маркетплейсах. Также оформленный сертификат на тампоны позволяет использовать символ качества при маркировке продукции.

Также часто заказывают разработку паспорта качества, штрихкодирование, регистрацию товарного знака.

Этапы сертификации тампонов

Последовательность действий следующая:

1. Идентификация продукции. На этом этапе определяются коды ТН ВЭД, ОКПД2, форма, схема оценки.
2. Подготовка технической документации.
3. Проведение испытаний с составлением протокола, экспертного заключения.
4. Регистрация СГР, декларации на тампоны.
5. Добровольная сертификация (по решению предпринимателя).

После регистрации разрешительных документов продукция может поступать в продажу на законных основаниях.

Что нужно для проверки безопасности тампонов

Для прохождения процедуры подтверждения соответствия — будь то государственная регистрация, декларирование или добровольная сертификация — заявителю необходимо предоставить установленный пакет документации. Его стандартный состав включает:

1. Заявление на проведение оценки соответствия.
2. Карточку предприятия с основными регистрационными данными.
3. Контракт на поставку, ГТД, инвойс, договор представителя (для импортной продукции).
4. Описание состава изделия, назначения.
5. Инструкцию по применению.
6. Проект / фото этикетки.
7. ГОСТ / СТО / ТУ российского производителя.
8. Паспорт качества (при наличии).
9. Прочее по запросу.

На этикетке тампонов должна присутствовать следующая информация:

• полное наименование продукта;
• артикул, торговая марка;
• размер изделия;
• страна происхождения;
• адрес производства;
• сведения о компании, ответственной за качество в РФ или ЕАЭС;
• дата выпуска, срок годности, номер партии;
• правила применения, хранения;
• обозначение нормативного документа (ГОСТ, СТО, ТУ);
• штриховой код (при наличии);
• графические символы обязательных, добровольных знаков соответствия.

Сведения на этикеточной надписи должны давать потребителю всю необходимую информацию для осознанного выбора товара.

Где оформить сертификат соответствия на тампоны

Процедура оценки требует точного соблюдения положений законодательства, практического опыта в оформлении документов. Поэтому большинство производителей и импортеров предпочитают обращаться в центр Гортест Урал, сотрудники которого сопровождают весь процесс «под ключ».

Мы поможем:

• собрать полный пакет документов;
• организовать экспертизу в лаборатории;
• получить СГР, зарегистрировать декларацию;
• подготовить маркировку, разработать паспорта качества, инструкции;
• оформить добровольные сертификаты, прочие документы в т.ч. по ТР ТС / ЕАЭС, иным законодательным актам.

Обращайтесь!