Сертификация стерилизаторов

Стерилизаторы (ТН ВЭД: 8419200000; ОКПД2: 32.50.12.190) — это устройства для уничтожения микроорганизмов на поверхностях или внутри материалов. Они действуют за счёт высокой температуры, давления, химических веществ или ультрафиолетового излучения, в зависимости от типа устройства.

К основным видам стерилизаторов относятся:

• паровые, использующие насыщенный пар под давлением;
• воздушные, работающие с сухим горячим воздухом;
• газовые, стерилизующие с помощью химических соединений, таких как окись этилена;
• плазменные, применяющие активные формы газа при низком давлении;
• ультрафиолетовые, использующие коротковолновый свет.

Эти устройства широко применяются в медицине, фармацевтике, пищевой промышленности, лабораториях и на производстве упаковки. Они обеспечивают стерильность в тех областях, где это критически важно для здоровья.

Из-за специфики использования стерилизаторов к их качеству и безопасности предъявляются строгие требования. Для легальной продажи этих устройств необходимо получить разрешительные документы, подтверждающие соответствие оборудованию техническим регламентам и санитарным нормам.

Государственная регистрация стерилизаторов

Согласно Постановлению Правительства РФ №1416, все медицинские приборы, включая стерилизаторы, подлежат обязательной регистрации. Вместо стандартного сертификата или декларации производитель обязан получить регистрационное удостоверение (РУ) через Росздравнадзор. Документ подтверждает соответствие оборудования требованиям безопасности, эффективности и качества, установленным для медицинской техники. Удостоверение действует бессрочно, но требует соблюдения строгих производственных стандартов.

Процедура регистрации включает несколько этапов:

1. Проведение лабораторных испытаний для оценки рабочих характеристик.
2. Формирование протоколов тестирования, которые служат доказательной базой для экспертов.
3. Внедрение системы менеджмента качества (СМК), соответствующей ГОСТ ISO 13485.
4. Анализ производственных мощностей на соответствие санитарно-техническим нормам.

Особенности сертификации бытовых моделей

Стерилизаторы, предназначенные для домашнего использования (обработка детских бутылочек, маникюрных инструментов, кухонной утвари), подпадают под действие технических регламентов ТС 004/2011 (безопасность низковольтного оборудования) и ТР ТС 020/2011 (электромагнитная совместимость). Дополнительно требуется декларация соответствия по ТР ТС 037/2016, подтверждающая отсутствие токсичных веществ (свинец, ртуть, кадмий) в материалах корпуса и функциональных компонентах.

Для подтверждения качества и безопасности образцы направляются на испытания в аккредитованные лаборатории. Проверке подлежат несколько ключевых характеристик:

• электробезопасность: оценивается качество изоляции, наличие защитных механизмов, устойчивость к короткому замыканию;
• термостойкость: материалы корпуса должны предотвращать перегрев внешних элементов;
• механическая прочность: проверяется устойчивость оборудования к деформациям, вибрационным нагрузкам, воздействию агрессивных сред;
• энергоэффективность: определяется соответствие нормативам по уровню потребления электроэнергии;
• пожарная безопасность: исследуется состав материалов на предмет воспламеняемости и устойчивости к искрообразованию;
• экологичность: исключается выделение вредных веществ при эксплуатации.

По итогам испытаний оформляется протокол, который становится основанием для получения разрешительных документов.

При производстве стерилизаторов в России важно придерживаться государственных стандартов. Например, для паровых стерилизаторов применяется ГОСТ 31598-2012, а для медицинских сухожаров — ГОСТ Р 57623-2017. Также возможно разработать собственные технические условия, если они соответствуют установленным нормам.

Добровольный сертификат на стерилизатор

После прохождения обязательных процедур производители могут инициировать добровольную оценку качества. Тестирование проводится по ГОСТ, международным стандартам (например, IEC 61010) или внутренним техническим условиям (ТУ). Такая сертификация:

✔ подчеркивает уникальные свойства продукции: повышенную мощность, компактность, многофункциональность;

✔ увеличивает шансы на победу в тендерах, включая государственные закупки;

✔ формирует лояльность аудитории за счет прозрачности и открытости данных;

✔ позволяет позиционировать товар как премиальный, обосновывая более высокую стоимость.

Этапы сертификации

Процесс регистрации медецинских сухожаров проходит поэтапно.

Сначала специалисты проводят аудит технической документации — изучаются чертежи, паспорта, инструкции. На этом этапе оценивается полнота сведений и точность описаний.

Следом формируется пакет документов для подачи в Росздравнадзор.

После регистрации заявки начинается первичная экспертиза, в ходе которой выявляются возможные несоответствия и даются рекомендации по корректировке изделия или документации.

Затем образцы проходят лабораторные испытания: проверяются параметры электробезопасности, качество стерилизации, устойчивость к механическим нагрузкам и др.

Результаты тестов анализируются, оформляется итоговое заключение, на основе которого принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Финальным шагом становится внесение изделия в государственный реестр и оформление бессрочного разрешительного документа.

Документы для сертификации 

Для проведения сертификации необходимо собрать следующие документы:

1. Заявка установленного образца с подписью руководителя.
2. Учредительные документы компании (устав, выписка из ЕГРЮЛ).
3. Техническая документация: паспорт изделия, руководство пользователя, схемы сборки.
4. Протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий.
5. Договоры с поставщиками комплектующих (для подтверждения происхождения материалов).
6. Для импортной продукции: контракт с дистрибьютором, сертификаты качества от иностранного производителя.

Оформление регистрационного документа требует более детальной подготовки. Список нужных документов может изменяться в зависимости от ситуации. Иногда потребуется обновить или подготовить дополнительные материалы.

Маркировка и защита интеллектуальной собственности

Сертифицированные приборы маркируются знаком EAC, разрешающим оборот на территории ЕАЭС. Дополнительно на упаковку и корпус наносят:

• штрих-код для упрощения логистики и отслеживания партий;
• информацию о производителе, модели, классе энергопотребления;
• предупреждающие символы (например, значок «Осторожно, горячая поверхность»).

Для защиты бренда рекомендуется:

• зарегистрировать товарный знак в Роспатенте;
• разработать уникальный дизайн упаковки, защищенный от подделок;
• внести продукцию в отраслевые каталоги и реестры надежных поставщиков.

Выполнить эти процедуры помогут в ЦС “Гортест Урал”.

Где оформить сертификат на стерилизаторы

Для получения сертификатов на стерилизаторы обратитесь в компанию «Гортест Урал». Здесь профессионально оформляют документы любой сложности. При необходимости специалисты помогут подготовить дополнительные материалы:

• Добровольные сертификаты по ГОСТ или техническим условиям.
• Стандарты организаций (СТО).
• Технические условия (ТУ).
• Паспорта изделий, инструкции по эксплуатации.
• Сертификаты по международному стандарту ГОСТ Р ИСО 13485.

Кроме того, эксперты помогут внедрить систему менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001, 14001, 45001), зарегистрировать товарный знак, разработать этикетки, создать штрих-коды.

Задачи решаются быстро и эффективно. Эксперты возьмут на себя все бюрократические процессы, сэкономив ваше время и ресурсы. Согласование документов становится прозрачным, а результат — надежным.