Сертификация сорбента 

Сорбенты (ТН ВЭД 3802 10 00, ОКПД 2 20.59.54) — это твердые тела или жидкости, обладающие способностью впитывать значительное количество газов, паров и растворенных веществ. Сертификация сорбента — это оценка соответствия, сорбирующего вещества требованиям безопасности и качества. 

Законодательная база

Вид подтверждения соответствия сорбента зависит от его назначения и сферы применения. 

Для пищевых сорбентов требуется декларация соответствия (ДС). Их обязательное декларирование осуществляют по техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС):

• 021/2011 – безопасность продовольствия;
• 022/2011 – маркировка продуктов питания;
• 027/2012 – нормы для специализированной продукции (лечебное и диетическое питание);
• 029/2012 – контролирует пищевые добавки.

Биологически-активные добавки (БАДы) и специализированные продукты питания подлежат государственной регистрации. На них оформляется свидетельство о госрегистрации (СГР). 

Если сорбент — это лекарственное средство (например, активированный уголь), регистрацию осуществляют в Росздравнадзоре. Проводятся клинические исследования, и выдается регистрационное удостоверение (РУ). 

Чтобы реализовать сорбирующие вещества, не всегда нужен обязательный сертификат. Сорбент АС, например, очищающий воду от железа, сероводорода, стронция, алюминия, нефтепродуктов, фенола, фтора и других химических элементов, подлежит госрегистрации. Другие подобные химические сорбенты для очистки питьевой воды и оборудования, соприкасающегося с продуктами питания, также должны быть зарегистрированы по Решению КТС №299.

Для сорбентов, содержащих химические вещества, требуется паспорт безопасности (ПБ). Этот документ подтверждает безопасность при хранении, транспортировке, использовании и утилизации. ПБ разрабатывается по ГОСТ 30333 и обязателен для всех химических продуктов, производимых, импортируемых или используемых в России.

MSDS — международный аналог паспорта безопасности, используется при внешнеторговых операциях. 

Для реализации остальных сорбирующих веществ, не требующих декларирования и госрегистрации, оформляют отказное письмо (ОП). 

Согласно ТР ТС 021, на пищевых производствах нужно внедрить систему ХАССП. Она обеспечит безопасность продукции.

Внимание! В России действует нацсистема маркировки «Честный знак». Многие товары уже включены в перечень подлежащих маркировке, а некоторые проходят эксперименты. Список постоянно расширяется. Важно следить за обновлениями в законодательстве. Сорбирующие вещества пока не маркируются, но многие пищевые продукты и БАДы требуют обязательного кодирования. 

Отсутствие разрешительных документов, маркировки или нарушение ее правил карается штрафными санкциями, изъятием товаров, закрытием предприятия на девяносто суток.

Отказное письмо 

ОП подтверждает, что продукция не требует обязательной оценки. ОП применяется на таможне, на маркетплейсах, в розничных сетях и при взаимодействии с органами надзора.

Содержание ОП:

• данные о том, кто и кому направил письмо;
• список изделий с указанием наименований, торговых марок, кодов ТН ВЭД и ОКПД 2;
• ссылка на нормативные акты, подтверждающие отсутствие обязательных требований.

Действует ОП до изменения нормативных актов. Ограничений по времени нет.

Важно! Письмо не подтверждает качество или безопасность товара. Качество можно подтвердить только через добровольную сертификацию.

Нормативно-технические документы

Российские производители сорбирующих веществ должны иметь нормативно-техническую документацию (НТД). 

Для сорбента нет госстандарта (ГОСТ), поэтому предприниматели разрабатывают и регистрируют собственные технические условия (ТУ). В них обычно включают: описание продукции, её нормативные характеристики и требования безопасности, правила приемки, порядок проведения тестирования, маркировку, упаковку, условия хранения, рекомендации по применению, гарантийные обязательства производителя, иные пункты, которые составитель может дополнить по своему усмотрению.

Помимо ТУ в НТД также входят следующие документы, которые необходимо подготовить:

1. Программа производственного контроля (ППК) с расписанием мероприятий по соблюдению санитарных норм.
2. Технико-технологическая карта (ТТК) с описанием производственного процесса, включая рецептуру, сырье, оборудование и операции.
3. Технологическая инструкция (ТИ) с требованиями к сырью, этапам производства, транспортировке и хранению изделий.
4. Рецептура для точного расчета выхода готовой продукции и расхода компонентов.

Лабораторные исследования

Разрешения оформляются на базе лабораторной экспертизы. Образцы веществ направляют в лабораторию на тестирование.

Список исследуемых показателей зависит от сферы применения вещества и требований законодательства. Например:  

• для медпрепаратов проводят технические, токсикологические и клинические испытания. В процессе этих исследований определяют безопасность, химический состав, биологические свойства, микробиологические параметры, эффективность средства;
• у средств для очищения воды обязательно проверяют физико-химическую безопасность, микробиологические показатели, индекс токсичности;
• пищевые сорбенты проверяют на содержание патогенных микроорганизмов и опасных веществ, определяют пищевую ценность, изучают органолептические и другие показатели безопасности.

Результаты тестов эксперты отражают в протоколе испытаний (ПИ). На основе ПИ оформляют и регистрируют разрешительные документы.

Процедура регистрации 

Заявитель самостоятельно в личном кабинете на сайте Росаккредитации регистрирует ДС на базе ПИ. Он заверяет декларацию своей ЭЦП.

Для получения СГР требуется заявка в Роспотребнадзор, предоставление пакета документов, подготовка образцов продукции для получения ПИ. На основании представленных документов и результатов испытаний выдаётся экспертное заключение и СГР.

Регистрация лекарственных сорбентов осуществляется Росздравнадзором в соответствии с ПП РФ № 1416. После подачи документов от предпринимателя, назначается экспертная организация, которая проводит следующие действия:

• анализирует предоставленные бумаги;
• назначает испытания;
• повторно проверяет продукцию по итогам экспертизы;
• оформляет экспертное заключение и передает его в Росздравнадзор.

Затем Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение (РУ) и вносит препарат в реестр лекарственных средств.

Документы для оценки

Чтобы пройти проверку, заявитель вместе с заявкой предоставляет:

• ИНН, ОГРН;
• реквизиты банка;
• описание сорбента, его название, области применения, код ТН ВЭД;
• НТД;
• паспорт изделия и инструкции по эксплуатации;
• фотография товара (для медпрепаратов);
• этикетку;
• ДУЛ, контракт, инвойс (при импорте);
• иные данные по запросу.

Подробный список бумаг вам сообщат на консультации в центре сертификации «Гортест Урал». Специалисты могут создать недостающие позиции.

Добровольная сертификация сорбента 

Изготовители, импортеры стремятся оформить добровольный сертификат. Сорбент для этого дополнительно проверяют в рамках независимой экспертизы. Добровольный сертификат соответствия (ДСС) подтвердит качественные показатели сорбирующих веществ, указанные в ГОСТ или ТУ. ДСС действует три года в РФ, повышает доверие покупателей к товару, увеличивает его конкурентоспособность на рынке.

Конкретные характеристики для проверки выбирает заявитель. Например, на сорбенты из натуральных материалов получают добровольный сертификат «ЭКО» или «БИО», подтверждающий экологичность продукта.

Аккредитованный орган выдает сертификат на основании ПИ и анализа предоставленных документов, после чего информация о сертификате вносится в Реестр. 

Сертификат ИСО подтверждает соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, позволяет выпускать изделия, отвечающие мировым стандартам.

Компания «Гортест Урал» проведет штрихкодирование продукции, поможет разработать и внести в реестр технические условия, получить сертификаты ИСО, ХАССП, экспертное заключение.

Этапы сертификации 

Процедура оценки проходит в несколько этапов:

• проверка документации, предоставленной предприятием-заявителем;
• осмотр производства (если это предусмотрено схемой оценки);
• лабораторные исследования отобранных образцов;
• подготовка протоколов с результатами;
• получение и регистрация разрешительных документов (при успешных проверках).

После завершения оценочных процедур изготовитель или импортер маркирует товар согласно установленным регламентам и стандартам.

Где оформить сертификат

Если у вас появились вопросы касательно получения разрешительных документов, обращайтесь в сертификационный центр «Гортест Урал». Стоимость оформления зависит от вида разрешительного документа и других факторов. Конечная стоимость определяется индивидуально после того, как эксперт ознакомится с предоставленным пакетом документов и проанализирует их. Консультируем бесплатно.