Сертификация слуховых аппаратов

Слуховой аппарат (коды ТН ВЭД — 902140, ОКПД2 — 26.60.14.120) — это компактное медицинское устройство, входящее в перечень технических средств реабилитации (ТСР). Его назначение — помогать слышать звуки чище и отчётливее, компенсируя нарушения слуха у взрослых и детей, в том числе у людей с инвалидностью. Микрофон улавливает акустические колебания, встроенный усилитель увеличивает громкость, а обработанный сигнал поступает в ухо в удобной для восприятия форме. Современные модели умеют не только усиливать звук, но и снижать фоновый шум, выделять речь, подстраиваться под разные условия. Конструкция выбирается по потребностям: заушные варианты удобны в эксплуатации, внутриушные почти незаметны и комфортны в повседневном использовании.

Для продажи таких устройств требуется оформленная разрешительная документация. Она подтверждает, что изделие безопасно, соответствует установленным нормам и прошло необходимую проверку качества. Разрешение исключает риск приобретения подделки или дефектного аппарата, помогая сохранить слух и здоровье.

Государственная регистрация медицинских изделий

В РФ продажа любых медицинских изделий, возможна только после прохождения обязательной госрегистрации в Росздравнадзоре. Это правило одинаково распространяется на продукцию отечественного производства и на устройства, ввозимые из-за границы.

Ключевым документом, дающим право на продажу, является регистрационное удостоверение (РУ). Оно подтверждает, что изделие прошло все необходимые проверки и официально допущено к обращению на территории страны.

Регистрационное удостоверение оформляется только после успешного прохождения лабораторных исследований.

Эффективность слуховых приборов оценивают через три основных параметра. Каждый из них отражает конкретный аспект работы устройства и позволяет судить о его функциональных возможностях:

1. Электрические: уровень усиления, предельная мощность звукового сигнала  (ВУЗД) и диапазон рабочих частот. Они показывают, насколько точно прибор воспроизводит речь и окружающие звуки без искажений.
2. Акустические: разборчивость речи, точность определения направления источника звука, работа системы компрессии, которая выравнивает громкость тихих и громких сигналов.
3. Механические: удобство использования, отсутствие акустической обратной связи, прочность элементов — трубки, вкладыша и других деталей.

Комплексная проверка позволяет убедиться, что слуховой аппарат безопасен, соответствует заявленным характеристикам и готов к эксплуатации в реальных условиях.

В среднем оформление РУ занимает около шести месяцев, из которых до трёх месяцев отводится на проведение испытаний. Отсутствие такого документа делает реализацию продукции незаконной и может привести к серьёзным последствиям: наложению штрафов, конфискации партии и другим мерам административной ответственности.

В России выпуск слуховых приборов подчиняется стандарту ГОСТ Р 51024-2012, устанавливающему требования к электронным реабилитационным устройствам для слуха. При этом производитель вправе использовать индивидуальные техусловия (ТУ), если они полностью соответствуют установленным требованиям и не противоречат действующим государственным нормам.

СПРАВКА. Некоторые виды ТСР подлежат обязательной идентификации Честным знаком. На данный момент слуховые аппараты в этот перечень не включены, однако список регулярно обновляется, поэтому производителям и импортёрам следует внимательно отслеживать изменения в законодательстве. Несоблюдение правил маркировки при введении обязательных требований влечёт применение санкций в соответствии с КоАП РФ.

Добровольная сертификация: конкурентное преимущество

Помимо обязательной регистрации, возможна добровольная сертификация слуховых аппаратов, которая не заменяет госрегистрацию, а лишь дополняет её.

Такой сертификат подтверждает характеристики, не охваченные обязательными нормами, и помогает выделить продукцию на рынке. Документ оформляется на бланке аккредитованного органа, а срок его действия зависит от формы выпуска — до трёх лет при серийном производстве или бессрочно для партии с ограниченным сроком годности.

Эта процедура востребована при выводе продукции на новые рынки, участии в тендерах и продвижении изделий с повышенными требованиями к качеству.

Документы, необходимые для получения разрешения

Для подтверждения соответствия слухового аппарата понадобится:

• заявление о проведении сертификации;
• регистрационные документы юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• нормативная документация (ГОСТ, ТУ, инструкции);
• образцы изделий для лабораторных испытаний;
• сертификаты на используемые материалы (при наличии).

Состав пакета может отличаться в зависимости от особенностей продукции и выбранной схемы подтверждения соответствия. 

Пошаговый процесс получения разрешений

Процедура оформления включает:

1. Подготовку анкеты с характеристиками изделия.
2. Предоставление регистрационных документов.
3. Передачу образцов в лабораторию.
4. Получение протоколов испытаний и экспертного заключения.
5. Регистрацию разрешительного документа в соответствующем реестре.

Каждый этап требует внимательной подготовки: ошибки в заявке или несоответствие образцов нормативам могут привести к отказу в регистрации.

Как оформить сертификат на слуховой аппарат

Сертификация медицинских изделий требует точности и соблюдения строгих процедур. Сертификационный центр «ГОРТЕСТ УРАЛ» оказывает полный спектр услуг по оформлению документов на слуховые аппараты: от организации испытаний и взаимодействия с Росздравнадзором до получения РУ.

При необходимости эксперты центра помогают в разработке и регистрации технических условий, подготовке инструкций, оформлении добровольного сертификата, получении сертификата по ГОСТ Р ИСО 9001 или СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, а также в подготовке паспорта качества, этикетки, штрих-кода и других сопроводительных материалов. Работа ведётся в строгом соответствии с требованиями законодательства, что исключает задержки и обеспечивает успешное завершение процедуры.