Сертификация рециркуляторов

Рециркулятор — это устройство для обеззараживания воздуха в помещениях, которое уничтожает бактерии, вирусы и другие микроорганизмы с помощью ультрафиолетового излучения. 

Его конструкция включает закрытую камеру, внутри которой установлен источник УФ-излучения, что делает его безопасным для применения в присутствии людей. Приборы используют в медицинских учреждениях, школах, офисах для чистоты и безопасности воздуха.

Требования законодательства

Перед процедурой подтверждения соответствия продукция проходит идентификацию, в рамках которой ей присваиваются коды классификации.

Например, для облучателей применяют: ТН ВЭД 901820 — аппаратура, работающая на основе ультрафиолетового или инфракрасного излучения, ОКПД2 26.60 — оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемое в медицинских целях.

Для приборов, работающих от электросети, требуется оценка их соответствия по двум техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС) с оформлением сертификата соответствия:

• ТР ТС 004/2011, регулирующего безопасность низковольтного оборудования;
• ТР ТС 020/2011, устанавливающего требования к электромагнитной совместимости приборов.

Законы и нормативные акты включают требования к надежности и сроку службы оборудования, его устойчивости к воздействиям и безопасности для пользователей. Также регламентированы правила нанесения маркировки и составления инструкций для продукта.

Дополнительно технику оценивают по нормам ТР ЕАЭС 037/2016, который ограничивает использование опасных веществ в приборах. Этот регламент устанавливает допустимые пределы содержания таких веществ: ртуть, свинец, хром и других. Процедура подтверждения соответствия осуществляется в форме декларирования и выдается декларация на рециркуляторы. 

Облучатели, которые используют в медицинских учреждениях, подлежат обязательной госрегистрации в системе здравоохранения. Только после получения регистрационного удостоверения (РУ) от Росздравнадзора можно переходить к сертификации бактерицидных устройств.

Разрешения на рециркуляторы выдают на основании лабораторных испытаний, где проверяют следующие показатели: прочность корпуса, бактерицидная эффективность, санитарно-гигиеническая безопасность, влагостойкость и устойчивость конструкции, а также другие характеристики. 

На каждую единицу товара и ее упаковку наносятся название продукции, модель или марка, информация об изготовителе, страна производства и характеристики, влияющие на безопасность.

К каждой единице товара прилагается инструкция с описанием характеристик товара, правилами его безопасного использования и рекомендациями по действиям в случае выявления неисправностей.

Добровольная сертификация рециркуляторов

Добровольная сертификация — это оценка продукции на соответствие ГОСТ или техническим условиям (ТУ), проводимая по инициативе заявителя.

Производство в России может осуществляют на основании таких нормативов, как ГОСТ 15.013-2016, ГОСТ 50444-2020 и ГОСТ 50267.0-92. 

Предприниматели могут разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ), которые должны не противоречить ГОСТам.

Разработку ТУ осуществляет производитель, если продукт имеет уникальные свойства или не подпадает под действующие ГОСТы. 

Регистрация ТУ придает документу официальный статус и подтверждает его соответствие законодательству. Зарегистрированные ТУ используют для:

• подтверждения качества продукции в рамках оценки соответствия;
• легализации производства и продажи товара.

Процедура регистрации включает экспертизу документа, внесение данных в реестр и выдачу регистрационного номера. 

Международные стандарты ISO 9001, ISO 14001 и ISO 45001 подтверждают соответствие устройств нормам качества, экологической безопасности и охраны труда.

Сертификационный центр «Ростест Урал» оказывает услуги по разработке и оформлению этикеток, депонированию карточек товаров для маркетплейсов и регистрации товарного знака. 

Документы для сертификации рециркуляторов

Чтобы инициировать процедуру оценки соответствия, заявителю необходимо подготовить следующий пакет документации:

1. Заявку, подписанную заявителем.
2. Копии регистрационных документов компании (ИНН, ОГРН).
3. Техническая документация на продукцию (паспорт изделия, руководство по эксплуатации, паспорт безопасности).
4. Описание характеристик рециркулятора, включая его функции и параметры безопасности.
5. Протоколы испытаний (ПИ) из аккредитованной лаборатории (при наличии).
6. Договор поставки, инвойс и договор уполномоченного лица (для импортных товаров).
7. Образец устройства для необходимых испытаний.

Точный список может зависеть от особенностей продукции и схемы сертификации. 

Этапы сертификации рециркуляторов

Чтобы пройти сертификацию оборудования, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Заявитель собирает необходимые бумаги и отправляет в центр «Гортест Урал» заявку.
2. Продукция проверяется на соответствие установленным требованиям и классифицируется в рамках технических регламентов.
3. Образец рециркулятора направляется в аккредитованную лабораторию для проверки характеристик.
4. Лаборатория составляет протокол испытаний (ПИ), который служит основанием для принятия решения о выдаче документа.
5. На основании результатов орган по сертификации выдает документ, который регистрируется.

Сертификаты на рециркуляторы регистрируются аккредитованным органом по сертификации. Декларации о соответствии регистрируется самим заявителем через Федеральную государственную информационную систему (ФГИС) Росаккредитации. Заявитель заполняет данные о продукции, загружает документы и подтверждает их достоверность посредством ЭЦП.

Оба документа после регистрации получают уникальный номер, который позволяет проверить их актуальность через официальный реестр.

После процедуры оценки соответствия на продукцию наносится знак EAC, который дает разрешение на продажу в странах союза.

Центр сертификации «Гортест Урал» поможет на всех этапах процедуры оценки соответствия, от подготовки документации до завершения процесса, обеспечит успешное выполнение всех требований технических регламентов ЕАЭС.