Сертификация прокладок

    Прокладки (код ТН ВЭД 9619 00 400 0, ОКПД 2 13.99.19.141) — изделия личной гигиены для абсорбции выделений. Выпускаются для ежедневного ношения, критических дней, послеродового периода и урологических задач. Отличаются уровнем впитываемости, толщиной, длиной, наличием «крыльев», ароматизацией или её отсутствием.

    Основные материалы: целлюлозный наполнитель и суперабсорбент, верхний слой из нетканого полотна, нижний — из гидроизоляционной пленки с клеевым слоем.

Обязательная сертификация продукции

    Женские гигиенические прокладки не подпадают под технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС). Для них применяют две формы подтверждения соответствия: государственную регистрацию (СГР) и декларирование. 

      Госрегистрация проводится до начала производства в России или до ввоза товара в государства Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основание — Решение Комиссии № 299 о единых санитарных требованиях. Процедуру выполняет Роспотребнадзор. Заявитель подает материалы через территориальное управление.

     Цель процедуры — подтвердить санитарно-гигиеническую безопасность изделия. Эксперты оценивают:

• органолептические параметры, окисляемость вытяжки; 
• обсемененность микробной флорой; 
• раздражающее действие на кожу и слизистые; 
• электростатическое напряжение на поверхности образца и т.д. 

      Свидетельство о государственной регистрации выдается бессрочно. При изменении состава, технологии или условий производства требуется новая экспертиза, переоформление. Отказные письма для этой категории изделий не применяются.

   После получения СГР оформляется декларация о соответствии требованиям безопасности по постановлению Правительства № 2425, порядку № 1265. 

    Нормативная база испытаний — ГОСТ Р 52483-2020, а схемы декларирования — ГОСТ Р 54008-2022. Для серийного выпуска используют схемы 1д, или 3д , для партии — 2д или 4д, при наличии сертифицированной системы менеджмента качества по ISO 9001 применяют 6д. 

       Параметрами оценки при декларировании выступают: 

• масса поглощенной влаги; 
• скорость впитывания; 
• индекс токсичности; 
• миграцию в водную вытяжку гексана, гептана, ацетона и иных токсичных элементов. 

Срок действия декларации при серийном выпуске — до 5 лет; для партии — на срок реализации конкретной поставки. 

   Маркировка и упаковка должны содержать сведения, позволяющие идентифицировать изделие (наименование, назначение и способ применения, размер и количество, состав контактных материалов и т.д.). Требования к маркировке закреплены в ГОСТ Р 52483-2020 и (при выпуске по ТУ) в ТУ производителя.

   Номер СГР и реквизиты декларации хранятся в документации заявителя и у дистрибьютора, предъявляются по запросу контрольных органов и контрагентов в рамках процедуры сертификации, декларирования и таможенного оформления.

Нормативная база

    Производство прокладок в России ведут по государственному стандарту ГОСТ Р 52483-2020 либо по собственным Техническим условиям (ТУ), разработанным предприятием. ТУ не должны противоречить ГОСТ и применяются как внутренний документ для серийного выпуска продукции. Регистрацию ТУ проводят, чтобы документ стал легитимным для надзора и контрагентов. Появляется официальная запись в реестре, номер и дата ввода в действие, подтверждается актуальная редакция. Это повышает доказательную силу ТУ в декларировании, при подготовке досье на свидетельство о государственной регистрации (СГР).

      Система менеджмента качества (СМК) вводится для стабильности характеристик, управления рисками и рекламациями. Сертификат по международному стандарту ISO 9001 (ИСО 9001) подтверждает функционирование СМК и чаще запрашивается сетями или крупными заказчиками как документ доверия. В схеме декларирования 6д ссылка на СМК включается в доказательственные материалы. 

Добровольная сертификация прокладок

    Добровольная оценка соответствия не заменяет обязательные процедуры, но повышает доверие сетей, маркетплейсов и экспортеров. Ее выбирают для подтверждения дополнительных свойств продукции, зрелости процессов производства. Сертификат оформляют в выбранной системе добровольной сертификации на основании протоколов испытаний и документации заявителя.

    Сертификат ECO/ЭКО и BIO/БИО подтверждает заявленные экологические и гигиенические характеристики сырья (готового изделия), ограничения по отдушкам и красителям, а также требования к упаковке (например, доля перерабатываемых материалов). Документ облегчает вход в премиальные категории, снижает вопросы у покупателей и позволяет законно использовать знаки на маркировке, в рекламе. Для линейки «органик» уместно отдельное подтверждение «Organic», если сырье и технологические условия соответствуют критериям выбранного стандарта.

    Сертификация систем управления по международным стандартам ISO (ИСО) усиливает доказательную базу при декларировании, переговорах с контрагентами. Применяют сертификаты: 

• ИСО 9001 — подтверждает стабильность параметров партий, регламенты контроля, обработку рекламаций и прослеживаемость;
• ИСО 14001 — доказывает управление отходами, выбросами и ресурсами, снижение экологических рисков и затрат на соответствия требованиям. Дает основания для экологических заявлений в документации, на сайте;
• ISO 45001 — подтверждает управляемые условия производства, снижение травматизма и выполнение требований надзора.

     Дополнительные добровольные документы работают как точечные аргументы для рынков сбыта. Экспертное заключение (например, по дерматологической переносимости или отсутствию определенных веществ) снимает рисковые вопросы у сетей и маркетплейсов, если требуется быстрый ответ «безопасно/не обнаружено». Сертификат «Сделано в России» подтверждает происхождение товара и компонентов. Помогает в программах локализации, продвижении на экспорт и при участии в российских закупках. Регистрация товарного знака защищает бренд и дизайн упаковки, уменьшает риск копий и повышает капитализацию линейки. 

Необходимые документы для сертификации

       Основной пакет от заявителя:

• реквизиты компании — ОГРН, ИНН, уставные данные, контактное лицо;
• сведения о производственной площадке — адрес, технологическая схема, санитарные условия, правила хранения;
• описание продукции — наименование и артикулы, назначение, размерный ряд;
• состав, материалы — перечень слоев, сырье и добавки, при необходимости паспорта безопасности материалов;
• ГОСТ Р либо собственные ТУ (актуальная редакция с листом согласования);
• макеты этикеток на русском языке;
• образцы для испытаний;
• контракт, инвойс, спецификация, адрес завода-изготовителя, перевод технической документации на русский язык — для импортера.

   Дополнительно могут потребоваться документы в зависимости от выбранной процедуры, заявлений на упаковке. При поставках партии из-за рубежа отдельные документы требуют нотариального перевода (в ряде случаев — апостиля) — это уточняется на этапе предварительной проверки. 

Порядок декларирования

     Декларацию о соответствии регистрирует заявитель самостоятельно в системе ФСА (Росаккредитация) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. При оформлении через «Гортест Урал» эксперты готовят доказательственную базу и текст декларации так, чтобы заявителю оставалось лишь подписать и отправить документ в реестр.

      Этапы работы через центр сертификации:

1. первичная проверка продукта, документов;
2. подготовка программы испытаний — формирование задания в аккредитованную лабораторию, согласование объема, показателей;
3. отбор и пломбирование образцов, оформление акта отбора, передача образцов в лабораторию;
4. сопровождение испытаний — контроль сроков, получение протоколов, при необходимости — корректировка ТУ/маркировки;
5. комплектация пакета — проект декларации, ссылки на СГР, протоколы, сведения о производстве, макеты упаковки, при схеме 6д — сертификат ISO 9001;
6. передача заявителю готового пакета — файл декларации, перечень вложений и инструкция по регистрации в ФСА;
7. пострегистрационное сопровождение — разъяснения для контрагентов, внесение изменений при обновлении состава или ТУ.

•     На практике предприниматель экономит время и снижает риск отказа, когда подключает экспертов для подготовки протоколов, корректного текста декларации и связки «СГР—протоколы—маркировка». Сроки зависят от готовности образцов и длительности исследований; ускоряет процесс заранее согласованный план испытаний и корректная документация.

Где получить разрешительные документы на прокладки

      Все работы по оформлению выполняет центр сертификации «Гортест Урал». В «Гортест Урал» можно получить:

• разработку, регистрацию ТУ в реестре;
• сертификаты систем управления по ИСО;
• сертификаты ЭКО, БИО;
• экспертное заключение (дерматология, химическая безопасность, материалы);
• регистрацию товарного знака и т.д.

Эксперты готовят письма разъяснения, подбирают коды, настраивают порядок проверок, а также формируют пакет для экспорта в страны Союза (ТР ТС/ТР ЕАЭС).

     Свяжитесь с «Гортест Урал»: звоните — обсудим задачу по сути, пишите — пришлем чек-лист, план работ с датами.