Сертификация презервативов

   Презервативы (код ТН ВЭД 4014 10 000 0, ОКПД 2 22.19.71) — категория изделий медицинского назначения для барьерной контрацепции и профилактики инфекций, передающихся половым путём. 

  На рынке представлены различные виды презервативов: классические, анатомические, с текстурой, ароматизированные, с анестетиками и другие. Эти товары непосредственно контактируют со слизистой оболочкой, поэтому при их производстве особое внимание уделяется материалам, технологиям изготовления и контролю санитарно-гигиенических характеристик.

Обязательная сертификация продукции

    Презервативы не отнесены к продукции, на которую требуется оформлять обязательный сертификат или декларацию соответствия по тех. регламентам (ТР ТС) и Постановлению Правительства РФ N 2425. Несмотря на это, вывод изделия на рынок невозможен без документального подтверждения его безопасности в рамках действующего регулирования.

     Для легального обращения контрацептивов на территории РФ требуется получить регистрационного удостоверения (РУ), оформляемого в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Основанием для выдачи РУ служат результаты лабораторных испытаний, подтверждающих соответствие изделий медицинского назначения требованиям безопасности. Процедура регламентирована Федеральным законом N 323-ФЗ, Постановлением Правительства РФ N 1416, которое определяет правила государственной регистрации медицинских товаров.

    Наличие полноценной маркировки на упаковке также обязательно — без штрихкодов и информации о производителе контрацептив не допускается к торговле. Маркировка должна содержать сведения: название и адрес производителя, зарегистрированный товарный знак (если есть), материал, размер, срок годности, условия хранения, инструкции, предупреждения, штрихкод, необходимые дополнительные данные.

      С 1 сентября 2024 года действует пилотный проект по маркировке презервативов, ряда других медицинских изделий. Проект носит добровольный характер: участники могут подать заявку и получить коды идентификации бесплатно в рамках тестирования системы «Честный знак». Эксперимент продлён до 31 августа 2025 года для отработки технологических процессов и обмена опытом между участниками рынка.

Внимание! Оборот контрацептивов без регистрационного удостоверения, отсутствие маркировки или ее оформление с нарушениями расцениваются как правонарушения в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии с КоАП РФ), за такие действия предусмотрены штрафы, изъятие продукции, а также приостановка деятельности.

Нормативная база

     В России презервативы производят либо по государственным стандартам, либо по техническим условиям (ТУ), разработанным самим производителем. Для данной категории изделий действует ГОСТ 4645-81, который устанавливает требования к размерам, качеству материалов, упаковке и методам испытаний. Однако производитель вправе разработать собственные ТУ, если они не противоречат обязательным нормативам. Это позволяет учесть особенности конкретного изделия, внедрять нестандартные технологии и упростить контроль качества на производстве.

   Зарегистрированные ТУ вносятся в единый реестр, что подтверждает их легитимность, упрощает последующее оформление разрешительных документов, участие в тендерах и прохождение экспертиз.

    Для соблюдения технологической дисциплины на предприятие внедряют систему менеджмента качества (СМК). СМК помогает выстроить управляемые процессы, снизить риски несоответствий, обеспечить прослеживаемость продукции. Чтобы подтвердить соответствие СМК международным требованиям, предприятие проходит процедуру сертификации в аккредитованном органе, получает сертификат ISO 9001 или ISO 13485.

Добровольная сертификация презервативов

    Чтобы повысить  конкурентоспособность продукции и упростить доступ к рынкам сбыта, предприниматели используют добровольную сертификацию.

  Добровольный сертификат соответствия (ДСС) оформляют на конкретные характеристики — например, на подтверждение устойчивости к разрыву, биологической безопасности, физико-химических показателей. Это позволяет выгодно выделить продукцию, задокументировать её преимущества.

    Отдельное направление — добровольная сертификация систем менеджмента качества (СМК). В зависимости от целей предприятия, применяются следующие международные стандарты:

• ISO 9001 — универсальный стандарт управления качеством, направлен на выстраивание прозрачной структуры управления и стабильных производственных процессов;
• ISO 13485 — специализированный стандарт для производителей медицинских изделий, учитывающий нормативные требования, клиническую оценку и прослеживаемость продукции;
• ISO 14001 — стандарт экологического менеджмента. Его внедрение демонстрирует, что предприятие контролирует воздействие на окружающую среду и соблюдает требования природоохранного законодательства;
• ISO 45001 — стандарт управления охраной труда и промышленной безопасностью.

   Для расширения юридической базы предприниматели оформляют дополнительные документы:

• заключение о коде ТН ВЭД — документ упрощает прохождение таможенных процедур, помогает избежать споров при декларировании товаров;
• экспертное заключение (ЭЗ) — подтверждает соблюдение санитарных, токсикологических и гигиенических требований на добровольной основе. ЭЗ запрашивают для участия в конкурсах, предоставления в торговые сети или обоснования качества в рекламе. Такое заключение не заменяет РУ, но дополняет пакет доказательств безопасности товара;
• внесение продукции в реестр медицинских технологий (МПТ) —упрощает взаимодействие с госорганами;
• регистрация товарного знака — обеспечивает защиту бренда, исключительное право на его использование.

Добровольная сертификация и поддерживающие документы усиливают доверие к продукции и бренду, особенно при выходе на новые рынки.

Документы для сертификации презервативов

     Базовый комплект включает:

• заявление;
• учредительные документы юридического лица — ИНН, ОГРН, устав (копии);
• доверенность — если заявитель действует от имени производителя;
• информацию об изделии — наименование, назначение, описание конструкции и принципа действия, форма выпуска;
• копию технической или эксплуатационной документации — инструкция по применению, руководство пользователя, паспорт изделия;
• ТУ или ГОСТ;
• Протоколы испытаний образцов в аккредитованной лаборатории;
• Отчёт по техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям — обязательный блок для оценки безопасности;
• Проект макета этикетки;
• документ об уплате государственной пошлины.

При рассмотрении Росздравнадзор вправе затребовать дополнительные материалы, включая образцы продукции для проверки достоверности представленных сведений.

Порядок сертификации презервативов

        Этапы получения регистрационного удостоверения:

1. формирование полного пакета документов заявителем;
2. подача заявления в Росздравнадзор;
3. экспертиза качества и безопасности. Назначаются лабораторные испытания — оценивают параметры:

• соответствие внешнего вида изделия нормативным требованиям (отсутствие трещин, проколов, неровностей и других дефектов);
• точность геометрических характеристик (длина, ширина, толщина стенки, масса смазки);
• прочность материала на разрыв;
• физико-механические свойства и т.п. 

Все значения фиксируют в протоколе испытаний;

4. принятие решения о регистрации;
5. внесение информации в государственный реестр.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

     Чтобы избежать ошибок, сократить сроки и получить готовый результат с минимальными затратами времени, поручить все работы сертификационному центру «Гортест Урал». ЦС «Гортест Урал» оказывает полный комплекс услуг, необходимых для вывода презервативов на рынок:

• регистрация товаров в системе «Честный знак»;
• присвоение GLN и GTIN;
• подготовка технического описания, инструкций;
• сертификация по ИСО и многое другое.

Обращайтесь к экспертам центра «Гортест Урал» по телефону или оставляйте заявку на сайте – получите бесплатную консультацию в удобном формате.