Сертификация ортопедической обуви

Ортопедическая обувь относится к медицинской продукции, предназначенной для коррекции или компенсации нарушений стоп, голеней, бедер. Термины и определения закреплены в ГОСТ Р 57761-2023.

Выделяют два типа изделий:

• сложная — для пользователей с выраженными нарушениями статодинамических функций;
• малосложная — для коррекции умеренных отклонений.

Классификация влияет на испытания, состав документов и схему подтверждения качества. Для идентификации применяются коды:

• ТН ВЭД 9021 10 100 0;
• ОКПД2 32.50.22.150.

Правильно выбранный код определяет, какие документы оформляются в обязательном порядке. Производство продукции возможно по ГОСТ Р 54407-2020 либо по техническим условиям (ТУ).

Разрешительная документация о соответствии

Основной разрешительный документ для ортопедической обуви — регистрационное удостоверение (РУ). Оно подтверждает, что изделие является медицинским средством и соответствует требованиям безопасности.

Оформление проводится по Федеральному закону № 323-ФЗ, Постановлению Правительства РФ № 1416. Процесс включает лабораторные исследования, анализ технической документации, регистрацию в реестре Росздравнадзора.

Для серийного выпуска дополнительно подготавливаются:

• технический паспорт;
• инструкция по эксплуатации;
• этикетка, маркировка;
• сведения о материалах, комплектующих.

С 1 октября 2023 года вся обувь, включая ортопедическую, подлежит обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». Нарушение правил маркировки или отсутствие РУ ведет к административной ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ.

Испытания ортопедической обуви

Перед оформлением разрешительной документации проводится комплекс испытаний. Проверка обязательна серийной продукции, для партий. Лаборатории оценивают соответствие образцов требованиям стандартов, технической документации.

Основные показатели для проверки:

• соблюдение линейных размеров;
• механическая прочность конструкции;
• износостойкость подошвы, верхнего покрытия;
• влагостойкость материалов;
• надежность крепления нижних элементов (каблук, подошва);
• остаточная и общая деформация задника, подноска;
• гибкость изделия;
• изменение размеров под воздействием влаги, мороза;
• санитарная безопасность, гипоаллергенность материалов.

Результаты фиксируются в протоколах испытаний (ПИ). ПИ прикладывается к заявке на получение РУ, добровольного сертификата соответствия на ортопедическую обувь.

Добровольная оценка качества товара

Если изделия изготавливаются по индивидуальным заказам и не подлежат обязательному подтверждению соответствия, оформляется добровольный сертификат. Такой документ подтверждает качество, безопасность обуви, повышает доверие покупателей, государственных заказчиков. Сертификат выдается на основании ПИ.

Основания для добровольной сертификации ортопедической обуви:

• выпуск обуви для инвалидов, детей по индивидуальным меркам;
• производство ограниченными сериями;
• желание производителя подтвердить дополнительные параметры продукции.

Оценка проводится в рамках системы добровольной сертификации. Компании вправе применять:

• ГОСТ Р 54407-2020;
• собственные ТУ, разработанные предприятием, зарегистрированные в установленном порядке и не противоречащие ГОСТ.

Для расширения возможностей продажи, участия в тендерах предприятия часто внедряют международные стандарты ISO (9001, 14001, 45001). 

Документы для оформления сертификата на ортопедическую обувь

Для подтверждения соответствия требуется подготовить комплект сведений:

• ИНН, ОГРН, реквизиты заявителя;
• описание изделия (конструкция, назначение, материалы);
• коды по ТН ВЭД, ОКПД2;
• ГОСТ или ТУ;
• макет этикетки, инструкция по эксплуатации;
• протоколы аккредитованной лаборатории;
• сведения о маркировке «Честный ЗНАК».

Для импортируемых товаров дополнительно представляются: договор поставки, инвойс, упаковочные листы, транспортные документы, перевод технической документации.

При производстве индивидуальной обуви на заказ допускается оформление отказного письма. Документ подтверждает, что индивидуальная ортопедическая обувь не подлежит обязательному подтверждению соответствия и может вводиться в обращение без оформления РУ.

Этапы процедуры

Оформление разрешительных документов проходит поэтапно. Последовательность действий:

1. Определение кодов ТН ВЭД, ОКПД2 и принадлежности продукции к медицинским изделиям.
2. Подготовка комплекта документации: технический паспорт, инструкция, маркировка, ТУ.
3. Проведение испытаний в аккредитованной лаборатории. Проверяются прочность, влагостойкость, деформационные характеристики, санитарная безопасность.
4. Составление протоколов.
5. Регистрация РУ в Росздравнадзоре в реестре.
6. Нанесение обязательной маркировки.

Нарушение правил маркировки или отсутствие РУ влечет ответственность по статье 14.43 КоАП РФ. Санкции включают штрафы, приостановку деятельности, изъятие товаров из оборота.

Где оформить разрешительную документацию на ортопедическую обувь

Сертификационный центр сопровождает процесс подтверждения соответствия изделий на всех этапах — от анализа нормативов до внесения записей в государственные реестры.

Услуги центра включают:

• определение кодов ТН ВЭД, ОКПД2;
• выбор схемы оценки;
• подготовку технической документации;
• разработку, регистрацию ТУ;
• проведение тестирований образцов в аккредитованной лаборатории;
• составление экспертных заключений;
• оформление добровольных сертификатов;
• внедрение стандартов ИСО 9001, 14001, 45001 на предприятии;
• оформление паспортов безопасности, руководств по эксплуатации;
• сопровождение процедуры маркировки продукции в системе «Честный ЗНАК»;
• регистрацию товарного знака;
• депонирование карточек на маркетплейсах.

Все работы выполняются в соответствии действующим законодательством. Своевременное оформление документации позволяет производителям, импортерам выпускать товары в оборот без рисков штрафов, претензий контролирующих органов. Направляйте заявки!