Сертификация ортопедических изделий 

Ортопедические изделия — это товары, предназначенные для коррекции или поддержания правильного положения тела, облегчения нагрузки на опорно-двигательный аппарат. К ним относят ортопедическую обувь, корректоры осанки, корсеты, наколенники, бандажи, стельки и другие изделия. Эти товары часто используются для профилактики и лечения заболеваний суставов, позвоночника и ног.

Продукция такого рода классифицируется по разным кодам ТН ВЭД и ОКПД 2, например:

• ТН ВЭД 621290 — прочие корсеты, подвязки;
• ОКПД 2 32.50.22.126 — бандажи, изделия к протезно-ортопедической продукции;
• ТН ВЭД 6404199000 — ортопедическая обувь на подошве из резины или пластмассы;
• ОКПД 2 32.50.22.150 — обувь ортопедическая, стельки, полустельки.

СПРАВКА: прежде чем приступить к продаже таких товаров, необходимо подтвердить их безопасность и соответствие установленным требованиям. Для этого потребуется оформить соответствующую разрешительную документацию.

Регистрация изделий для ортопедии

Регистрация изделий для ортопедии в Росздравнадзоре — это обязательная процедура для легализации продукции, связанной с поддержанием здоровья и лечения заболеваний. Главный документ, который потребуется для продажи таких товаров, — регистрационное удостоверение (РУ), выданное Росздравнадзором. Оно подтверждает соответствие продукции медицинским требованиям.

Для получения РУ, в первую очередь, проводятся лабораторные испытания. Например, в случае с ортопедической обувью исследуются следующие характеристики:

• линейные размеры;
• механическая прочность;
• износостойкость верхнего покрытия, подошвы;
• влагостойкость материалов;
• прочность крепления подошвы, каблуков;
• деформация задника, подноска;
• гибкость конструкции;
• влияние внешних факторов, таких как влага, мороз.

Кроме того, проводят клинические исследования, чтобы доказать медицинскую эффективность продукции при решении специфических проблем, например, при плоскостопии или косолапости.

СПРАВКА. Все результаты испытаний фиксируются в протоколах (ПИ), которые служат основой для оформления регистрационного удостоверения. РУ не имеет установленного срока действия.

На какие ортопедические товары можно получить отказное письмо

Обувь, корсеты и другие вещи для ортопедии, изготовленные по индивидуальным заказам (замерам клиента), не обязаны проходить обязательную сертификацию, а также декларирование по ТР ТС, ПП РФ 2425 и другим нормативным актам. 

Однако если товар не подлежит обязательной сертификации, вы можете получить отказное письмо. Этот документ подтверждает, что продукция не требует прохождения проверок.

Отказное письмо не ограничено сроком действия, остается актуальным пока законы страны не поменяются в отношении указанных в письме изделий. Поэтому рекомендована ежегодная актуализация документа. Это поможет не пропустить законодательные поправки. 

Что еще нужно оформлять на ортопедические товары

Вещи, применяемые в ортопедии, производят по ГОСТ Р 54407-2020, который определяет общие технические условия для корректирующей обуви, или ГОСТ Р 58236-2020, касающийся медицинских эластичных компрессионных изделий. 

Однако, если стандарт не охватывает все особенности продукции, производитель вправе разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ), при этом они не должны противоречить действующим ГОСТам.

Также необходимо оформить:

• этикетку на продукцию; 
• руководство по эксплуатации;
• технический паспорт.

Добровольная сертификация ортопедических изделий

Добровольные проверки позволяют удостоверить качество продукции, повысить конкурентоспособность. 

Виды добровольных сертификатов на ортопедические изделия:

1. Сертификат соответствия по ГОСТ/ТУ.
   Подтверждает выбранные характеристики вещи, например:
   • растяжимость;
   • плотность поверхности;
   • разрывная нагрузка;
   • класс компрессии.
2. Сертификат «Сделано в России».
   Подтверждает производство на территории РФ.
3. Сертификаты ISO (ИСО).
   • ISO 9001 – модель управления качественными характеристиками продукта, улучшает внутренние процессы;
   • ISO 14001 – экологический менеджмент;
   • ISO 45001 – охрана труда.
4. Пожарный сертификат на ортопедические товары.
   Для товарных единиц с риском возгорания.
5. Экспертное заключение.
   Подтверждает соответствие санитарным и эпидемиологическим требованиям.

Добровольная сертификация помогает:

• получить доверие потребителей через специальные маркировки;
• увеличить продажи и улучшить репутацию бренда.

Документы для сертификации ортопедических товаров и алгоритм оценки

Документы, которые потребуются после подачи заявки:

1. Учредительные документы:
   • свидетельство о регистрации организации;
   • Устав компании;
   • свидетельство о постановке на учет в ФНС.
2. Документы, подтверждающие происхождение иностранного товара:
   • инвойс, контракт на поставку или договор с уполномоченным лицом;
   • письмо на ввоз проб или образцов для анализа.
3. Технические документы:
   • паспорт изделия;
   • ГОСТ или ТУ производителя, действующие на производстве.

Дополнительно могут быть запрашиваться дополнительные документы в зависимости от характеристик и специфики продукции.

Порядок сертификации:

1. Формирование заявки. 
2. Заключение договора. 
3. Проверка документации. 
4. Определение критериев оценки. 
5. Отбор образцов, испытания. 
6. Получение протокола испытаний. 
7. Оформление разрешительной документации. 

Процесс сертификации зависит от ассортиментного перечня, сложности продукции и специфики испытаний. Время и стоимость услуги рассчитываются индивидуально, основываясь на выбранных регламентах и методиках оценки.

Где провести сертификацию ортопедических товаров

Для оформления разрешительной документации рекомендуется обращаться в специализированные сертификационные центры. Например, в центре «Гортест Урал» можно оформить полный пакет необходимых документов, пройти все требуемые процедуры оценки соответствия.

Помимо сертификации, специалисты центра помогут с депонированием карточек на маркетплейсах, регистрацией товарных знаков, а также разработкой и регистрацией технических условий (ТУ). Консультации предоставляются бесплатно, что позволяет оперативно и без лишних затрат получить всю необходимую информацию.