Сертификация носилок

Медицинские носилки (ТН ВЭД 9402900000, ОКПД 2 32.50.30.110) – это специальное оборудование для перемещения людей в помещении, на улице, в транспорте или в иных условиях. Конструкция включает несущие элементы (жерди, каркас, ремни-лямки) и соединительный материал (ткань, мягкий или жесткий настил). 

Любому медицинскому изделию присваивают один из четырех классов опасности:

• 1 – низкий;
• 2а – средний;
• 2б – повышенный;
• 3 – высокий.

Классификация влияет на требования к регистрации, контролю качества и условиям применения рассматриваемых товаров. Медицинские носилки относятся к первому классу. 

Регистрационное удостоверение на носилки 

Данная продукция подпадает под действие механизма обязательной государственной регистрации. Правовая основа этой процедуры закреплена в Федеральном Законе № 323 от 21.11.2011 года, который отвечает за нормы охраны здоровья граждан в нашей стране.

Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой официальный разрешительный документ, выдаваемый Росздравнадзором. Его наличие – обязательное условие для законного ввода в обращение и коммерческой реализации медицинских носилок на территории Российской Федерации. Запустить процесс оценки соответствия изделия вправе производитель или компания‑импортер.

Актуальные правила и этапы получения регистрационного удостоверения регламентируются ПП России № 1684 от 30.11.2024 года. 

Справка! На изделия для военных получают отказное письмо подтверждающее, что не нужна декларация на носилки, обязательный сертификат по ТР ТС или ПП РФ № 2425 от 23.12.2021 года. Документ пригодится при таможенной очистке во время экспорта, размещении изделия в интернет-магазинах или для предоставления покупателям, партнерам.

Порядок получения регистрационного удостоверения

Процедура предполагает регламентированную последовательность действий:

Этап 1. Подготовка регистрационного досье. Заявитель формирует комплект документов, который должен включать техническую документацию, результаты испытаний, проведенных аккредитованными лабораториями;

Этап 2. Подача досье в Росздравнадзор. Готовый пакет материалов направляется в Росздравнадзор одним из разрешенных способов. Например, подать заявление на регистрацию медицинских изделий можно через единый портал государственных и муниципальных услуг;

Этап 3. Экспертиза. После приема досье начинается экспертная оценка, которая включает: анализ полноты и достоверности предоставленных сведений, проверку соответствия технических, эксплуатационных характеристик изделия требованиям нормативных документов, дополнительные испытания (при необходимости) и анализ результатов исследований;

Этап 4. Выдача РУ. По итогам экспертизы Росздравнадзор при положительном заключении оформляет РУ и вносит сведения в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий. При отрицательном заключении – направляет заявителю мотивированный отказ с указанием причин.

Перечень необходимых документов

Во время получения РУ предприниматель подает следующие материалы:

• заполненное заявление на госрегистрацию;
• подробную информацию о товаре, класс опасности;
• техпаспорт, инструкцию по использованию;
• ОГРН, ИНН заявителя, реквизиты, контактные сведения;
• сертификат ИСО 13485 (если есть);
• ГОСТ или ТУ, СТО, по которому организован производственный процесс;
• фотографии носилок в полной комплектации;
• протоколы исследований образцов;
• программу клинических исследований;
• документы на производственные объекты; 
• договоры уполномоченных лиц, таможенные декларации на ввоз, контракты, инвойсы (на импортные товары);
• иные сведения.

Справка! В Приказе Минздрава России № 181н от 11.04.2025 года устанавливаются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий.

Специалисты центра сертификации «Гортест Урал» подготовят все необходимые для госрегистрации документы. Разработают отсутствующие технические условия, паспорт устройства, руководство по использованию, которые должны в обязательном порядке находится на производстве. Зарегистрируют ТУ, товарные знаки, запатентуют полезную модель, проведут депонирование карточек на маркетплейсах для обеспечения юридической защиты исключительных прав на эти объекты интеллектуальной деятельности.

На медицинские носилки существует ГОСТ 16940-2023, устанавливающий требования безопасности, критерии проверки качества, правила корректного использования и утилизации. Производитель вправе сделать выбор: использовать актуальный ГОСТ или разработать собственный внутренний стандарт – технические условия, которые рекомендуется зарегистрировать.

Обратите внимание! Носилки в настоящее время не попадают под маркировку в Честном знаке, но платформа постоянно развивается, а списки подконтрольных товаров расширяются. Поэтому следует периодически просматривать нормативную документацию, действующую в отношении рассматриваемой торговой группы.

Лабораторные испытания носилок

Выдача РУ допускается после обязательных лабораторных испытаний. 

Для оформления удостоверения заявитель обязан пройти три блока исследований:

1. технические: направлены на верификацию заявленных технических параметров в соответствии с нормативной, эксплуатационной документацией. Включают: тесты на электробезопасность (если изделие оснащено электрическими компонентами), проверку электромагнитной совместимости с другим оборудованием, функциональные испытания – отработку рабочих режимов, проверку узлов, механизмов. Также оценивают механическую надежность и безопасность, устойчивость к регулярным эксплуатационным воздействиям, возможность проведения дезинфекционной обработки и пр.;

2. токсикологические: оценка биологического воздействия изделия на организм человека. В рамках этого блока проводят:  

• санитарно‑химические анализы (выявление миграции химических веществ);  
• испытания на пирогенность (контроль риска возникновения лихорадочных реакций у пациентов);  
• микробиологические исследования (проверка стерильности, отсутствие патогенной микрофлоры);  
• экспериментальные тесты на биологических моделях (при необходимости).

3. клинические: подтверждают эффективность, безопасность изделия в реальных условиях применения. 

Исследования выполняют аккредитованные испытательные лаборатории, имеющие разрешение Росздравнадзора и уполномоченные на проведение клинических испытаний.

Отсутствие регистрационного удостоверения, некорректная маркировка или несоблюдение правил ее нанесения влечет административную ответственность в соответствии с КоАП РФ. Возможные санкции: штрафы для юридических лиц и ИП, приостановление деятельности, изъятие из оборота продукции.

Добровольная сертификация носилок

Предприниматель вправе инициировать процедуру добровольной сертификации. Эта проверка не подменяет обязательную оценку безопасности товара, а дополняет ее. Добровольный сертификат, удостоверяющий, что продукция соответствует требованиям национального стандарта (ГОСТа) либо техническим условиям, разработанным и утвержденным производителем.

Начать процесс может не только изготовитель, но и продавец, дистрибьютор или импортер. Перечень проверяемых характеристик определяет заявитель. Это могут быть любые параметры качества, безопасности, эксплуатационных свойств, важные для позиционирования товара на рынке.

Добровольная сертификация становится инструментом развития компании и продвижения продукта. К ее плюсам относят:

• усиление узнаваемости торговой марки;
• возможность акцентировать в рекламе дополнительные свойства продукта, подтвержденные сертификатом;  
• увеличение конверсии за счет аргумента «официально подтверждено»;
• доступ к новым каналам сбыта, включая выход на региональные или международные рынки;  
• повышение шансов на победу в государственных, корпоративных закупках.  

Добровольный сертификат на носилки распространяет свою силу на всю Россию не дольше трех лет.

Внедрение ГОСТа Р ИСО 13485‑2017 позволяет организации выстроить систему менеджмента качества с учетом требований российского законодательства, международных стандартов. Процедура обязательна для медицинских изделий класса потенциального риска 2а, 2б и 3.

Если вам необходимо РУ, декларация, сертификат или иные документы – обращайтесь к сотрудникам центра сертификации «Гортест Урал». Мы поможем внедрить систему менеджмента предприятия по ГОСТам Р ИСО 13485-2017, 9001, 14001,45000, оформим соответствующие сертификаты. Занесем товары в реестр Минпромторга, получим реестровую запись отечественной продукции. Задать вопросы можно во время бесплатной консультации.