г. Москва
г. Екатеринбург
г. Казань
г. Нижний Новгород
г. Ханты-Мансийск
г. Магнитогорск
г. Краснодар
г. Ставрополь
г. Симферополь
г. Пермь
г. Самара
г. Уфа

Сертификация медицинской ваты

Сертификация медицинской ваты

Вата представляет собой рыхлое волокнистое изделие, изготовленное из натурального хлопка или синтетических волокон. Основное назначение продукции — использование в медицинских, косметических и бытовых целях. Она применяется для обработки ран, очистки кожи, дезинфекции, косметических процедур.

Медицинская вата и аналогичные изделия относятся к группе медицинских товаров и классифицируются по кодам ТН ВЭД 300590 и ОКПД 2 13.99.19.111. Перед продажей такой товар подлежит регистрации в Росздравнадзоре. На зарегистрированные изделия выдается регистрационное удостоверение (РУ).

Ранее дополнительно требовалась декларация на вату в национальной системе. На данный момент вата не входит в перечни ПП РФ № 2425.  

ВАЖНО. Отсутствие обязательного разрешительного документа грозит компании штрафами до 1 млн рублей, изъятием незарегистрированной продукции и временной приостановкой деятельности на срок до 90 дней.

Нюансы оформления регистрационное удостоверения Минздрава

Регистрация медицинской ваты в Росздравнадзоре регламентируется Федеральным законом № 323-ФЗ и обязательна для легального оборота в России. Процедура регулируется ПП РФ № 1416 и Решением Совета ЕЭК № 46, которое распространяется на страны ЕАЭС.

В заявлении на регистрацию указывается:

  • наименование изделия, включая принадлежности и товарный знак, если он нанесен на упаковку;
  • информация о разработчике: название компании, форма собственности, юридический и почтовый адрес, контакты;
  • сведения о производителе: название, организационно-правовая форма, место нахождения, контактные данные;
  • данные о представителе производителя (при наличии): название организации, адрес, контакты;
  • назначение изделия, класс риска его применения, код по классификатору ОКПД 2;
  • место производства и номенклатурный вид медицинского изделия;
  • назначение медизделия класс риска и т.д.

Далее нужно подготовить документы для формирования регистрационного досье.

Какие документы потребуются для получения РУ на вату

Для регистрации медицинской ваты в Росздравнадзоре необходимо подготовить регистрационное досье. Оно включает заявление, данные о заявителе (скан-копии ИНН, ОГРН, банковские реквизиты), а также сведения о медизделии. Требуется указать название товара, коды ТН ВЭД, представить макеты этикеток, инструкции по применению и техническую документацию.

Для подтверждения стандартов качества предоставляют копии ГОСТов или зарегистрированные технические условия (ТУ), которые используются при производстве. Дополнительно прилагаются фотографии товара, выполненные с нескольких ракурсов.

Если продукция импортируется, в комплект документов включают контракт на поставку и товаросопроводительные документы. 

Все данные проверяются экспертом центра сертификации перед подачей на регистрацию.

Алгоритм получения регистрационного удостоверения

Процедура регистрации медицинской ваты включает несколько этапов. Первым шагом идет подготовка регистрационного досье, включающего полный комплект документации. Далее образцы продукции направляются в аккредитованные лаборатории для проведения технических, токсикологических и клинических исследований.

Специалисты Росздравнадзора проверяют актуальность и полноту документов, а также объективность результатов исследований. На основании проведенной оценки выдается заключение. Если выводы положительные, заявителю оформляют регистрационное удостоверение и вносят его в реестр.

После получения РУ необходимо промаркировать продукцию в соответствии с требованиями ГОСТ 5556-2022.

Добровольная сертификация ваты

После получения РУ, производители и продавцы медицинской ваты вправе подтвердить дополнительные характеристики продукции, оформив добровольные сертификаты. В ЦС «Гортест Урал» можно получить:

  1. Добровольный сертификат на вату по ГОСТ/ТУ. Оформляется для подтверждения соответствия продукции установленным стандартам или техническим условиям.
  2. Экологические сертификаты:
  • ЭКО — указывает, что в процессе производства соблюдаются экологические нормы и минимизируется воздействие на окружающую среду;
  • БИО — гарантирует, что сырье выращено без химических удобрений, ГМО и пестицидов;
  • ОРГАНИК — подтверждает соответствие строгим стандартам производства, исключающим использование синтетических компонентов и химических добавок.

Срок действия добровольного сертификата составляет до трех лет. 

СПРАВКА. Продукцию можно выпускать по государственным стандартам, например, по ГОСТ 5556-2022. При отсутствии подходящего ГОСТа производитель разрабатывает собственные ТУ. После разработки каталожный лист ТУ можно зарегистрировать в реестре нормативной документации.

Где оформить сертификат соответствия на вату

Оформить обязательные и добровольные документы на вату помогут в ЦС “Гортест Урал”. Эксперты предоставляют комплексную поддержку, начиная с анализа документации до получения итогового документа. На бесплатных консультациях эксперты разъясняют требования законодательства, помогают подготовить товары-образцы для испытаний, составить регистрационное досье и разработать недостающие документы.

Дополнительно ЦС “Гортест Урал” предлагает услуги:

  • разработки этикетки с указанием свойств продукции, инструкции по применению и предупреждений о возможных рисках;
  • штрихкодирование товаров для реализации на маркетплейсах и в крупных торговых сетях;
  • регистрация товарного знака для защиты бренда и продвижения продукции на рынке.

Подготовка документации и получение сертификата на медицинскую вату проходит в строгом соответствии с действующими нормативами. Консультации бесплатные, обращайтесь!

Бесплатная консультация
Сабирьянова Айгуль
Сабирьянова Айгуль
Эксперт по сертификации


    14 лет
    представительству в г. Екатеринбург
    24 лет
    на рынке сертификации
    54 000
    довольных клиентов в УРФО
    70%
    это постоянные клиенты
    11
    штатных экспертов
    3
    аккредитованные добровольные системы сертификации
    400 000+
    оформленных документов
    Задать вопрос специалисту
    Сабирьянова Айгуль
    Сабирьянова Айгуль
    Эксперт по сертификации

      Этапы работы

      Вы оставляете запрос на сайте

      Для расчёта стоимости разрешительного документа на Вашу продукцию или услугу нам достаточно:

      • словесного описания на простую продукцию/ услугу и код ТНВЭД/ ОКВЭД (при наличии);
      • технические характеристики на сложную продукцию услугу и код ТНВЭД/ ОКВЭД (при наличии);

      Мы консультируем Вас по почте, телефону или лично

      Вы можете выбрать удобный для Вас вид связи для консультаций:

      • почта;
      • телефон;
      • мессенджер;
      • у нас в офисе;
      • конференц-связь;
      • у вас на предприятии;

      Вы предоставляете необходимые документы и образцы

      Для оформления разрешительного документа нам потребуются:

      • скан-копии учредительных документов на фирму Заявителя;
      • нормативно-техническая документация на продукцию или коды ОКВЭД на услуги;
      • образцы продукции или выезд эксперта на предприятие (в зависимости от выбранной схемы оформления и вида документа);
      • скан-копия подписанного заявления и договора на оказание услуг;

      Мы проводим сертификацию продукции

      Процедура оформления разрешительного документа зависит от:

      • вида и срока действия разрешительного документа;
      • вида продукции или услуг на которую оформляется документ;
      • необходимости проведения испытаний образцов продукции или выезда эксперта на предприятие;

      Вы получаете готовый документ

      Наша организация является федеральной и имеет представительства на территории РФ, поэтому оригиналы документов вы можете:

      • забрать в любом нашем филиале;
      • заказать доставку курьером за наш счёт;
      • скан-копии готовых документов отправляются в день готовности документов на ваш email;
      • документы государственного образца выгружаются в единые он-лайн реестры в день готовности;

      Официальные партнеры