Сертификация медицинской одежды

    К медицинской одежде относят изделия, предназначенные для использования в лечебно-профилактических, лабораторных, санитарных и фармацевтических организациях. Функция продукции — обеспечение гигиенической безопасности, снижение риска перекрестного загрязнения, защита пациента и персонала от воздействия биологических, химических, физических факторов. 

      На уровне классификации продукцию относят к кодам ТН ВЭД 6201, 6202, 6204, 4203, ОКПД 2 21.12.21.120. 

       К категории медицинской одежды относят:

• халаты одноразового, многоразового применения;
• костюмы (куртки, брюки, рубашки) для врачей, санитаров, младшего персонала;
• хирургические комплекты;
• операционные рубашки, комбинезоны;
• защитные халаты, накидки;
• одежду для процедурных кабинетов;
• стерильную, нестерильную спецодежду для работников лабораторий;
• средства индивидуальной защиты, выполненные в форме одежды (например, антибактериальные комбинезоны, фартуки, нарукавники).

  Помимо учреждений здравоохранения мед. одежду эксплуатируют на производственных предприятиях, в организациях социальной сферы, в зонах с повышенными требованиями к санитарии. Отдельные товары медицинского назначения рассчитаны для пациентов — родовые рубашки, госпитальные костюмы.

Законодательная база

    Производство, торговля мед. продукцией на территории РФ разрешены только при наличии регистрационного удостоверения (РУ). Оформление РУ предусмотрено Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

   Процедуру государственной регистрации выполняет Росздравнадзор. Правила регистрации утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Регистрация включает: 

1. подачу досье с комплектом регистрационных документов;
2. анализ досье, технической, эксплуатационной документации; 
3. выполнение лабораторных исследований;
4. вынесение экспертного заключения;
5. оформление регистрационного удостоверения.

В рамках экспертизы оценивают показатели:

• качественные характеристики материала, изделия;
• химические, биологические, микробиологические параметры;
• клиническая безопасность при использовании;
• эффективность изделия по назначению. 

Объем испытаний зависит от класса потенциального риска, установленного по Приказу Минздрава РФ N 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012. Выделяют классы:

• 1 — минимальный риск (одноразовые нестерильные халаты, бахилы);
• 2а — умеренный риск (стерильная хирургическая одежда, комбинезоны);
• 2б, 3 —относятся к изделиям, контактирующим с кровью, органами. К медицинской одежде, как правило, не применяются.

  РУ действует бессрочно. Информацию вносят в государственный реестр медицинских изделий.

    Основой для изготовления мед. товаров в России выступают государственные стандарты (ГОСТ). Например, ГОСТ 24760-81 — фиксирует требования к женским мед. халатам; ГОСТ Р 58551-2019 — содержит нормы безопасности к хирургическому белью одноразового применения.

   Если действующие ГОСТы не охватывают все характеристики продукции, производитель вправе разработать собственные ТУ. Преимущества разработки ТУ:

• частное определение требований к качеству, конструкции, упаковке;
• закрепление авторской технологии или состава;
• фиксация методов контроля, допускаемых отклонений;
• право гибкой модификации ассортимента без выхода за рамки утвержденных норм.

ТУ оформляют согласно ГОСТ 2.114-2016. Регистрация ТУ устанавливает официальный статус документа и юридическую защиту условий производства.

      Согласно ПП РФ от 09.02.2022 N 135, производитель медицинской одежды обязан внедрить систему менеджмента качества (СМК) на предприятие. СМК организует:

• поэтапный контроль выпуска товаров;
• выявление, устранение производственных рисков;
• прослеживаемость операций, соответствие товара установленным характеристикам.

Подтверждение внедрения СМК выполняют через экспертное заключение или международный сертификат ИСО, который оформляют по ГОСТ ISO 13485-201713485.

     По положениям Технических регламентов ЕАЭС (ТР ТС) и ПП РФ от 23.12.2022 No 2425, медицинские товары не подлежит обязательной сертификации или декларированию. Документальным обоснованием ненужности обязательной оценки соответствия выступает отказное письмо (ОП). ОП оформляют, чтобы упростить логистику, ввоз или вывоз товаров.

Маркировка медицинской одежды

      Состав маркировки регламентирован:

• ГОСТ ISO 13485-2017 — общие требования к медицинским изделиям;
• ГОСТ 10581-91 — требования к маркировке текстильной продукции;
• Приказом Минздрава РФ N 11н от 19.01.2021 — правила обращения медицинских изделий.

     Текст маркировки должен быть на русском языке. Символы — читаемые, стойкие к истиранию, воздействию внешней среды. При выпуске товаров мед. назначения в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) допускается размещение текста на двух языках.

   Маркировка входит в состав регистрационного досье, проверяется в рамках экспертизы безопасности и качества. Несоответствие требованиям влечет отказ в регистрации. При изменении маркировки производитель обязан представить уведомление об изменениях и внести корректировки в документы, зарегистрированные в реестре Росздравнадзора.

Добровольная сертификация медицинских товаров

       Обязательная сертификация для мед. одежда не требуется, однако производители и поставщики часто оформляют добровольный сертификат соответствия (ДСС). К преимуществам добровольной сертификации относят:

• документальное подтверждение качества продукции;
• повышение конкурентоспособности при участии в тендерах, госзакупках;
• укрепление доверия со стороны медицинских учреждений;
• право официального использования маркировки «Сертифицировано»;
• упрощение экспорта в страны, признающие российские добровольные схемы оценки.

Сертификат оформляют по ГОСТ, действующему на продукцию, либо по зарегистрированным техническим условиям (ТУ).

        Виды ДСС:

• ЭКО — подтверждает безопасность сырья, экологичность материалов;
• БИО — удостоверяет натуральное происхождение тканей;
• ОРГАНИК — доказывает соответствие товара экологическим стандартам органического производства.

  Чтобы подтвердить соответствие внутренней организации предприятия международным требованиям, производители вправе пройти сертификацию системы управления по международным стандартам ИСО:

• ISO 9001 — подтверждает, что на предприятии внедрена эффективная СМК;
• ISO 13485 — удостоверяет, что производитель выпускает продукцию с соблюдением требований, предъявляемых к медицинской продукции;
• ISO 14001 — подтверждает, что предприятие контролирует экологические аспекты деятельности: рационально применяет ресурсы, снижает объёмы отходов и воздействие на окружающую среду;
• ISO 45001 — доказывает, что на предприятии реализована система управления охраной труда и промышленной безопасностью, которая снижает риски производственного травматизма, профессиональных болезней.

Наличие ISO-сертификатов — конкурентное преимущество при участии в тендерах, переговорах с дистрибьюторами, при выходе на зарубежные рынки.

    Для внесения продукции в систему товарного учета, логистики и электронной торговли производители выполняют регистрацию штрих-кодов. Наличие кода EAN-13 или DataMatrix требуется для выхода в маркетплейсы, розничные сети и систему «Честный знак».

     Чтобы защитить бренд в деловом обороте, производитель вправе зарегистрировать товарный знак. Наличие свидетельства на товарный знак дает исключительное право на использование обозначения, предотвращает копирование дизайна и наименования, а также упрощает экспорт.

Документы для сертификации товара

 Чтобы получить добровольный сертификат, производитель подаёт в сертификационную организацию документацию:

• регистрационные сведения предпринимателя — выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, уставные документы;
• технические сведения на изделие — паспорт, описание конструкции, материалов, способа применения;
• перечень применяемых материалов, компонентов — с указанием поставщиков;
• технические условия или сведения о применяемом ГОСТ;
• образцы изделия для испытаний;
• макет маркировки.

При необходимости орган вправе запросить дополнительные сведения.

Порядок получения сертификата на товар

      Процедура добровольной сертификации мед. изделий включает последовательные этапы:

1. производитель подает заявку в сертификационный орган;
2. эксперты анализируют пакет документов на предмет полноты, корректности, достоверности;
3. орган определяет количество, тип образцов для испытаний. Изделия передают в аккредитованную испытательную лабораторию для проведения исследований;
4. выполнение лабораторных испытаний на соответствие заявленным характеристикам. По результатам оформляют протоколы испытаний;
5. на основании анализа документации, протоколов испытаний принимается экспертное решение. При положительном результате орган оформляет ДСС;
6. после оформления, ДСС передают заявителю вместе с приложением, в котором перечислены сертифицированные изделия.

Срок действия ДСС составляет от 1 года до 3 лет.

     Чтобы избежать ошибок и сократить сроки получения, делегируйте оформление документов аккредитованному ЦС «ГортестУрал». Сертификационный центр «ГортестУрал» выполняет:

• разработку ТУ с последующей регистрацией;
• оформление разрешительных документов — декларации, сертификата соответствия на иные категории продукции;
• регистрацию добровольных сертификатов — ЭКО, БИО, ОРГАНИК, ISO;
• регистрацию штрих –кодов, товарного знака;
• разработку макета этикетки.

Обращайтесь в ЦС «ГортестУрал» через сайт или по телефону. Консультации экспертов бесплатны, проводятся в удобном формате.