г. Москва
г. Екатеринбург
г. Казань
г. Нижний Новгород
г. Ханты-Мансийск
г. Магнитогорск
г. Краснодар
г. Ставрополь
г. Симферополь
г. Пермь
г. Самара
г. Уфа

Сертификация медицинской мебели

Сертификация медицинской мебели

Медицинская мебель относится к категории изделий, используемых в лечебных учреждениях, стоматологических клиниках, ветеринарных центрах, других объектах здравоохранения. Понятие установлено Федеральным законом № 323-ФЗ. В эту группу входят операционные столы, функциональные кровати, стоматологические кресла, аналогичное оборудование. При выпуске, обращении такой продукции на территории России, других стран ЕАЭС требуется оформить разрешительную документацию.

Изделия идентифицируются по коду ТН ВЭД 9402, классифицируются по ОКПД2 32.50.30.110. Отсутствие обязательных документов, а также нарушение правил маркировки приводит к административной ответственности согласно положениям КоАП РФ.

Декларация на медицинскую мебель

Любая продукция медицинского назначения подлежит государственной регистрации. Процедура обязательна для всех видов изделий, указанных в нормативных документах, включая больничные койки, кресла, столы, вспомогательные конструкции. Процедура проводится уполномоченным органом в РФ — Росздравнадзором.

Государственная регистрация подтверждает соответствие товара установленным требованиям безопасности, эффективности. На основании проведённых испытаний, анализа документации заявителю выдается регистрационное удостоверение (РУ).

Порядок оформления РУ регулируется:

  • Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года;
  • Решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года.

Процедура включает:

  • проверку технических данных, инструкций;
  • проведение технических испытаний, подтверждающих соответствие характеристик заявленным параметрам;
  • клинические исследования, демонстрирующие безопасность, эффективность применения;
  • токсикологическую экспертизу с целью оценки уровня миграции вредных веществ.

Регистрационное удостоверение подтверждает, что продукция отвечает требованиям национальных, международных стандартов. При производстве мебели в России применяются ГОСТ 16371-2014, ГОСТ 19917-2014. При необходимости допускается разработка технических условий (ТУ), не противоречащих государственным стандартам.

РУ оформляется на бессрочной основе. Документ подтверждает допуск изделия к использованию, обращению на территории стран ЕАЭС. При этом действие РУ может быть приостановлено или аннулировано, если в процессе эксплуатации или проверок будут выявлены несоответствия требованиям безопасности или нарушения условий производства.

Добровольная сертификация изделий

После получения РУ допускается оформление дополнительной документации. Речь о подтверждении качества по инициативе производителя или поставщика. Для этого проводится добровольная сертификация медицинской мебели.

Процедура выполняется по правилам систем добровольной оценки, зарегистрированных в Росстандарте. Основание — стандарт ГОСТ или внутренние нормативы предприятия.

Сертификат на медицинскую мебель, оформленный на добровольной основе, подтверждает безопасность, соответствие товара заявленным характеристикам. Наличие сертификата повышает доверие потребителей. Такой сертификат упрощает участие в государственных закупках, коммерческих тендерах.

Срок действия сертификата может составлять от 1 года до 3 лет.

Порядок сертификации медицинской мебели

Оформление разрешительных документов включает несколько обязательных этапов:

  1. Подготовка пакета сведений от заявителя. Включает техническое описание, инструкции, паспорта, сведения о производстве.
  2. Подача заявки в аккредитованный орган по сертификации.
  3. Отбор образцов для исследований. Продукция проверяется в лаборатории, включённой в официальный реестр.
  4. Проведение технических испытаний. Проверяются параметры безопасности, устойчивость конструкции, соответствие стандартам.
  5. Анализ результатов. Оформление протоколов, заключений.
  6. Регистрация РУ. Информация вносится в государственный реестр.
  7. Выдача оригиналов документации заявителю.

Оформление проводится в соответствии с требованиями законодательства РФ, ЕАЭС. Получение РУ подтверждает безопасность продукции, соответствие её техническим характеристикам.

После завершения всех процедур товар подлежит обязательной маркировке знаком обращения на рынке ЕАС. Наличие маркировки подтверждает прохождение проверок, разрешает законное обращение изделий на территории стран Таможенного союза. Отсутствие знака ЕАС считается нарушением закона, влечёт административные меры, включая запрет на продажу, изъятие товара из оборота.

Где оформить разрешительную документацию 

Получить все необходимые сведения для выпуска, реализации товаров можно через центр. Сотрудники центра помогут пройти все этапы регистрации, испытаний, подтверждения качества. Дополнительно доступно оформление:

  • добровольного сертификата соответствия, повышающего доверие покупателей;
  • технических условий, определяющих правила производства;
  • руководства по эксплуатации, необходимого для безопасного использования изделий;
  • паспорта товара;
  • сертификатов ИСО 13485, подтверждающих внедрение системы управления качеством;
  • сертификата GMP (ГОСТ Р 52249), подтверждающего соблюдение стандартов производства;
  • регистрации продукции в реестре Минпромторга РФ.

Комплексное сопровождение позволяет сократить сроки оформления документов, минимизировать риски получения отказа. Звоните!

Бесплатная консультация
Сабирьянова Айгуль
Сабирьянова Айгуль
Эксперт по сертификации


    14 лет
    представительству в г. Екатеринбург
    24 лет
    на рынке сертификации
    54 000
    довольных клиентов в УРФО
    70%
    это постоянные клиенты
    11
    штатных экспертов
    3
    аккредитованные добровольные системы сертификации
    400 000+
    оформленных документов
    Задать вопрос специалисту
    Сабирьянова Айгуль
    Сабирьянова Айгуль
    Эксперт по сертификации

      Этапы работы

      Вы оставляете запрос на сайте

      Для расчёта стоимости разрешительного документа на Вашу продукцию или услугу нам достаточно:

      • словесного описания на простую продукцию/ услугу и код ТНВЭД/ ОКВЭД (при наличии);
      • технические характеристики на сложную продукцию услугу и код ТНВЭД/ ОКВЭД (при наличии);

      Мы консультируем Вас по почте, телефону или лично

      Вы можете выбрать удобный для Вас вид связи для консультаций:

      • почта;
      • телефон;
      • мессенджер;
      • у нас в офисе;
      • конференц-связь;
      • у вас на предприятии;

      Вы предоставляете необходимые документы и образцы

      Для оформления разрешительного документа нам потребуются:

      • скан-копии учредительных документов на фирму Заявителя;
      • нормативно-техническая документация на продукцию или коды ОКВЭД на услуги;
      • образцы продукции или выезд эксперта на предприятие (в зависимости от выбранной схемы оформления и вида документа);
      • скан-копия подписанного заявления и договора на оказание услуг;

      Мы проводим сертификацию продукции

      Процедура оформления разрешительного документа зависит от:

      • вида и срока действия разрешительного документа;
      • вида продукции или услуг на которую оформляется документ;
      • необходимости проведения испытаний образцов продукции или выезда эксперта на предприятие;

      Вы получаете готовый документ

      Наша организация является федеральной и имеет представительства на территории РФ, поэтому оригиналы документов вы можете:

      • забрать в любом нашем филиале;
      • заказать доставку курьером за наш счёт;
      • скан-копии готовых документов отправляются в день готовности документов на ваш email;
      • документы государственного образца выгружаются в единые он-лайн реестры в день готовности;

      Официальные партнеры