Сертификация медицинских масок

Медицинские маски — это изделия, предназначенные для защиты человека от распространения вирусных инфекций, бактерий и других патогенных микроорганизмов. В периоды обострения вирусных заболеваний, эпидемий и пандемий, когда спрос на эти товары резко возрастает, они становятся частью защиты. Маски помогают предотвратить проникновение вирусов внутрь организма и распространение инфекций.

Виды продукции

Существует несколько видов продукции в зависимости от назначения:

1. Медицинские — одноразовые или многоразовые, предназначены для предотвращения распространения вирусных заболеваний и обеспечения стерильности, особенно в медицинских учреждениях и при проведении операций. ТНВЭД 6307909800, ОКПД2 32.50.50.19 
2. Средства индивидуальной защиты (СИЗ) — товары, которые защищают работников от опасных производственных факторов, микробиологических, бактериологических и химических угроз. ТНВЭД 6506108000 , ОКПД 32.99.11.160 
3. Текстильные — имеют декоративное назначение и служат для защиты лица от внешних загрязнений или прикосновений, но не обладают высокой степенью защиты от вирусов. 
4. Косметические: ТН ВЭД 3304990000, ОКПД 2 20.42.15.

Чтобы законно изготавливать и реализовывать медицинские товары, надо получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Медмаски подлежат обязательной госрегистрации согласно требованиям 323-ФЗ.

Регистрация проводится Росздравнадзором, который выдает регистрационное удостоверение (РУ). Этот документ подтверждает, что изделие прошло все требуемые исследования, в т.ч. технические, клинические и токсикологические, и соответствует действующим стандартам безопасности. РУ на медицинские маски действует бессрочно.

Процедура регистрации регулируется ПП РФ №1416. Для получения РУ необходимо предоставить инструкцию по использованию, включающую:

• технические характеристики изделия; 
• состав комплекта; 
• сведения о сырье и материалах; 
• рекомендации по применению; 
• требования к маркировке, упаковке, транспортировке и хранению.

Заявление о госрегистрации должно включать следующие сведения:

1. Наименование, товарный знак и другие средства индивидуализации (если имеются). 
2. Сведения о разработчике: наименование, организационно-правовая форма, адрес, контактные данные. 
3. Данные о товаропроизводителе: название, организационно-правовая форма, адрес, контактные данные.
4. Информация об уполномоченном представителе производителя. 
5. Данные лица, на которое будет выдано регистрационное удостоверение. 
6. Место производства. 
7. Назначение. 
8. Вид и класс риска по классификации. 
9. Код Общероссийского классификатора (ОКПД 2). 
10. Сведения о способе получения РУ.

С 01.09.24 г. начался эксперимент по маркировке и отслеживанию отдельных видов медицинских изделий в сервисе Честный знак. Эксперимент будет продолжаться до 31.08.25 г. и направлен на подготовку и отработку решений для всех членов оборота товаров. В рамках этого эксперимента в обязательное маркирование включены медицинские маски.

Какие документы нужны для других видов масок?

1. Не медицинские маски – в случае необходимости оформляется отказное письмо или отрицательное решение. 
2. Косметические – для их выпуска необходимо оформить декларацию соответствия на маски по ТР ТС 009/2011, а также свидетельство о государственной регистрации (СГР), если в составе присутствуют наноматериалы. 
3. Тканевые маски для лица – сертификация осуществляется по требованиям ТР ТС 017/2011. 
4. Маски, относящиеся к СИЗ – подлежат сертификации на соответствие требованиям ТР ТС 019/2011.

Если продукция требует обязательной сертификации, декларирования или получения РУ, ее продажа возможна только при наличии соответствующей разрешительной документации. В противном случае компании могут быть привлечены к ответственности в соответствии с КоАП РФ, что может привести к следующим последствиям:

• штрафу, размер которого может достигать 300 тыс. рублей; 
• приостановлению деятельности предприятия на срок до 3 месяцев по решению суда; 
• конфискации товара, также по решению суда.

Добровольная сертификация медицинских масок

Добровольная сертификация — это процесс, который позволяет производителю укрепить репутацию своего продукта на рынке и получить конкурентные преимущества. После оформления РУ производитель может по своей инициативе пройти дополнительные оценочные мероприятия, направленные на подтверждение качества и безопасности своих изделий.

Для начала, фирма разрабатывает внутреннюю нормативно-техническую документацию, такую как Техусловия (ТУ) или использует имеющиеся ГОСТы, которые определяют требования к процессу производства и характеристикам готовой продукции. В ходе добровольной сертификации проводятся экспертизы, в которых проверяются заявленные параметры изделия, что подтверждается протоколом испытаний (ПИ). Исследования можно провести по ГОСТ Р 58396-2019.

На основании положительных результатов испытаний выдается добровольный сертификат на маски медицинские одноразовые, который действует от 1 до 3 лет. Он повышает доверие со стороны потребителей, открывает возможности для участия в госзакупках и тендерах, а также способствует увеличению продаж.

Дополнительно могут понадобиться: разработка и регистрация ТУ, регистрация штрих кодов, регистрация Торгового знака, разработка этикетки, сертификат ЭКО, БИО, ОРГАНИК.

Порядок сертификации

Процедура включает шаги:

1. Обращение заявителя в сертификационный центр. 
2. Предоставление необходимого пакета документов. 
3. Организация и проведение испытаний образцов. 
4. Получение ПИ. 
5. Принятие решения о выдаче документов. 
6. Регистрация и передача документов клиенту.

Необходимая документация

Для прохождения процедуры нужно представить:

• заявку на регистрацию; 
• доверенность от уполномоченного представителя; 
• выписку из технической документации; 
• регистрационные документы заявителя (копии ИНН, ОГРН); 
• нормативные документы, на основе которых организовано производство; 
• эксплуатационные документы; 
• фотографии изделия; 
• результаты испытаний (протокол, если имеется); 
• образцы продукции.

Где оформить сертификат соответствия на маски медицинские

Процесс сертификации медицинских изделий может быть сложным и времязатратным. При содействии экспертов сертификационного центра этот путь можно упростить.

Наши эксперты помогут вам понять все нюансы добровольной сертификации, подготовят необходимую документацию и окажут полное сопровождение на каждом этапе, гарантируя успешное завершение процедуры. Оставьте заявку на нашем сайте для получения бесплатной консультации.