Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия играют непосредственную роль в обеспечении здоровья и благополучия людей, однако без надлежащего контроля могут представлять угрозу. Прежде чем приступить к производству, импорту и продаже разрабатываются технические документы, проводится оценка безопасности, эффективности товара, оформляются необходимые разрешения.

В России, согласно актуальному законодательству (323-ФЗ), требуется государственная регистрация с получением регистрационного удостоверения (РУ), а не декларирование или сертификация медицинских изделий.

Продукция, подлежащая обязательной регистрации

Ассортимент мед. товаров охватывает разнообразный спектр предметов, устройств, инструментов, оборудования и программного обеспечения, которые применяются в сфере здравоохранения для диагностики, профилактики, лечения и облегчения состояния пациентов, а также для мониторинга их состояния.

К подконтрольным объектам, для выпуска в оборот которых требуется получать РУ, относят любой вид изделия медицинского назначения (ИМН):

• диагностическое оборудование, начиная от простых термометров для измерения температуры тела до сложных медицинских устройств, таких как МРТ, УЗИ;
• терапевтическое оснащение — от шпателей для осмотра до систем, которые поддерживают жизненно важные функции организма, например аппараты искусственного дыхания;
• ортопедические приспособления: костыли, стельки, корсеты, а также искусственные суставы и протезы;
• расходные материалы: шприцы, иглы, хирургические нити, бандажи и пластыри, которые используются однократно и затем утилизируются;
• лабораторное оборудование и реагенты для проведения различных анализов, исследований;
• мебель для больниц, поликлиник, т.п.;
• программное обеспечение для медицинских целей: программы для обработки, анализа данных;
• имплантаты: кардиостимуляторы или искусственные сердечные клапаны, пр.

Классификация мед. продукции также осуществляется по классу риска в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 4н (от 2012 года). Всего предусматривается 4 варианта:

• низкий уровень риска – класс 1;
• средний – 2а,
• повышенный – 2б;
• высокий – 3.

Чтобы определить класс риска, анализируют инвазивность, продолжительность использования мед. продукции, способ введения в тело (анатомическим или хирургическим путем), наличие контакта/взаимосвязи с телом, применение источников энергии, использование для систем или органов, жизненно важных для человека.

Важно! Идентификация позволяет подобрать правильную методику испытаний, которые реализуются во время государственной регистрации.

Нормативная база для оформления РУ

Обязательное регистрационное удостоверение оформляют согласно следующим нормативным актам:

• Постановления Правительства РФ № 1416;
• Решения Совета ЕЭК № 46;
• ПП РФ № 552 – по упрощенной схеме, применимой к определенным категориям продукции;
• ПП РФ № 430 — через ускоренную программу, также ограниченную определенными категориями изделий.

Справка! Оценка безопасности медицинских товаров с выдачей декларации, сертификата на медицинское оборудование или иной товар для медицины в соответствии с техническими регламентами Таможенного союза, Постановлением Правительства РФ № 2425 не требуется.

Порядок госрегистрации медицинских изделий

Регистрационная процедура предусматривает получение официального разрешения на производство, импорт, продажу, использование медоборудования, мебели, техники, изделий в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Основные этапы процесса регистрации:

1. Идентификация товара: анализ характеристик, назначения мед. изделия.
2. Определение класса риска.
3. Экспертиза образцов в лаборатории.
4. Составление регистрационного досье: комплект документов, отражающий все аспекты использования, безопасности, эффективности продукции.
5. Проверка документации на соответствие нормативным требованиям.
6. Принятие решения о выдаче РУ.

Регистрационное удостоверение (РУ) выдает Росздравнадзор на бессрочный период после успешного прохождения лабораторной проверки подконтрольного объекта.

Экспертиза включает:

• клинические испытания: подтверждение клинической безопасности и эффективности медицинского устройства;
• токсикологические исследования: анализ химического, биологического и микробиологического состава изделий;
• технические испытания: проверка качества и безопасности продукции.

Испытания проводятся аккредитованными лабораториями, входящими в единый реестр ФСА, а клинические показатели исследуются в медицинских учреждениях, соответствующих требованиям Приказа Минздрава РФ № 300н от 16.05.2013.

Справка! Объем, продолжительность, стоимость оценки напрямую зависят от класса риска и подготовленности заявителя к процедуре.

Требования к госрегистрации медицинской продукции

Чтобы начать процесс регистрации, производители из РФ обязаны иметь техническую документацию на ИМН: ГОСТ или ТУ, по которым выпускается изделие, паспорт, чертежи, тех. описание.

Справка! Техусловия (ТУ) оформляются, когда есть расхождения с действующим ГОСТом, либо когда нет подходящего стандарта.

Кроме того, в соответствии с ПП РФ №135 от 2022 года предприятия должны составлять, внедрять систему менеджмента качества (СМК) по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. Это является обязательным требованием для производителей мед. изделий классов риска 2а, 2б, 3.

Согласно ПП РФ № 2129, такую СМК обязаны применять и компании, которые занимаются техобслуживанием мед. инструментов, оборудования указанных классов риска.

Важно! Сертификация СМК проводится по желанию, но добровольный сертификат ИСО 13485 дает возможность компании редактировать регистрационное досье на основании уведомления, без проведения новых испытаний образцов.

Импортеры предъявляют контракт, инвойс на поставку, ГТД на ввоз образцов, прочие сопроводительные документы.

Дополнительно производители или поставщики могут провести добровольную сертификацию медицинских изделий. С помощью независимой оценки подтверждают соответствие продукции ГОСТам и техническим условиям, что в свою очередь способствует повышению доверия потребителей и расширению рынка.

Для участия в госзаказах, тендерах часто требуется доказать, что товар произведен в РФ. Для этого оформляют сертификат происхождения. На его основании ИМН вносится в реестр Минпромторга.

Добровольный сертификат соответствия на медицинское оборудование, технику и прочие товарыдействует до 3 лет, а подтверждающий происхождение до 1 года.

Профессиональную помощь в оценке продукции оказывают эксперты центра сертификации «Гортест Урал». Обращайтесь, консультации бесплатные.