Сертификация массажеров

Массажеры – это устройства, предназначенные для механического, электрического или комбинированного воздействия на тело с целью расслабления, улучшения кровообращения, снятия напряжения. Они могут использоваться в медицинских учреждениях, в домашних условиях. 

Для продукции применимы коды:

• ТН ВЭД 901910;
• ОКПД 2 32.50.21.150. 

С учетом конструкции, принципа работы приборы подразделяются на несколько видов:

1. Механические – не требуют подключения к электросети, работают за счет ручного воздействия (роликовые, деревянные устройства).
2. Электрические – функционируют от сети или аккумулятора, могут иметь вибрационные, импульсные или инфракрасные режимы.
3. Гидромассажные – используются в водной среде, часто применяются для ног или всего тела в ванных, бассейнах.
4. Миостимуляторы – воздействуют на мышцы с помощью электрических импульсов, используются для реабилитации, поддержания тонуса.

Далее рассмотрим процесс регистрации обязательных документов на данную категорию товаров.

Какая документация оформляется обязательно

Основные разрешительные документы, которые нужны для ввода продукции в оборот:

1. Сертификат соответствия на массажер электрический и декларация. Документация подтверждает соблюдение требований технических регламентов ЕАЭС.
2. Свидетельство о государственной регистрации. СГР требуется для приборов, предназначенных для детей до 3 лет.
3. Регистрационное удостоверение. РУ получают для медицинских изделий, применяемых в учреждениях здравоохранения.
4. Отказное письмо (ОП) – документ, подтверждающий, что продукция не подлежит обязательной сертификации или декларированию. ОП выдают в случаях, когда изделие не подключается к электрической сети, не работает от батареек. Такие товары не подлежат обязательной проверке качества по действующему законодательству.

Особенности сертификации электрических массажеров

Порядок оценки соответствия электрических устройств различен для разных способов питания устройств:

1. Батареечные модели – требуют сертификации по ТР ТС 020/2011, декларирования по ТР ТС 037/2016.
2. Приборы, работающие от сети – подлежат обязательной сертификации по ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011. Дополнительно оформляется декларация соответствия по ТР ТС 037/2016.
3. Продукция без электропитания – не требует обязательной процедуры проверки безопасности, но может сопровождаться добровольным сертификатом, ОП.

Специальные требования применяют к устройствам для детей до 3 лет (например, прорезыватели). Они подлежат проверке по ТР ТС 007/2011. Для них требуется СГР, декларация.

Медицинские приборы (используемые в лечебных учреждениях) подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре по правилам, установленным ПП РФ № 1416, ФЗ № 323.

Срок действия разрешительных документов варьируется от 1 года до 5 лет. Важным этапом процедуры является лабораторное тестирование, на основе которого составляется протокол.

Исследования образцов товара

Процедура включает комплекс испытаний, направленных на подтверждение безопасности изделий. Проверка проводится в лабораториях с аккредитацией. Результаты фиксируются в протоколе, который является основным документом для регистрации декларации или сертификата соответствия на массажер.

Ключевые показатели безопасности устройств

При оценке соответствия электрических приборов проверяются:

1. Электробезопасность – отсутствие риска поражения электрическим током при эксплуатации.
2. Пожаробезопасность – устойчивость материалов к перегреву, короткому замыканию.
3. Гигиеническая безопасность – отсутствие вредных излучений, опасных химических соединений.
4. Прочность, износоустойчивость – способность выдерживать нагрузки, удары, продолжительное использование.
5. Соответствие эксплуатационным характеристикам – стабильность работы в различных условиях, устойчивость к механическим повреждениям.

По правилам ТР ТС 037/2016, оборудование проверяют на наличие в составе токсичных веществ, таких как ртуть, свинец, кадмий, иные опасные элементы. 

Необходимые документы для сертификации массажеров

Заявителю потребуется следующий комплект документов:

1. Учредительные документы компании (ИНН, ОГРН, реквизиты).
2. Договор с производителем (если заявитель – не изготовитель).
3. Описание товара (технические характеристики, назначение, эксплуатационные параметры).
4. Паспорт изделия, инструкция по эксплуатации.
5. Протоколы испытаний (если есть ранее проведенные тесты).
6. Макет маркировки с обозначением знака EAC.
7. Документация на компоненты (по запросу).

Производители могут использовать ГОСТ IEC 60335-2-32-2012 – стандарт, устанавливающий нормы безопасности электрических приборов. Альтернативным вариантом является разработка, регистрация технических условий (ТУ).

Этапы оценки оборудования

Процесс получения декларации или сертификата на массажеры включает несколько последовательных этапов. Основные шаги процедуры следующие:

1. Сбор, подготовка сведений.
2. Определение категории товара, применимых регламентов.
3. Выбор схемы проверки соответствия.
4. Испытания в аккредитованной лаборатории.
5. Оформление протоколов.
6. Регистрация документации в реестре.
7. Выдача оригиналов разрешительной документации.
8. Маркировка продукции.

Дополнительные услуги центра

Сертификационный центр предоставляет дополнительные услуги:

1. Оформление добровольного сертификат, экспертного заключения.
2. Составление паспорта изделия, руководства по эксплуатации.
3. Разработка макета этикетки.
4. Регистрация штрихкодов.
5. Внедрение систем менеджмента на предприятии.

Эти услуги позволяют комплексно подготовиться к выходу товара на рынок.

Эксперты консультируют бесплатно. Звоните!