Сертификация лубрикантов

Лубриканты — это специализированные средства в виде гелей или эмульсий, предназначенные для повышения комфорта и снижения трения во время интимной близости. Классифицируясь как интимные товары (в том числе под кодами ТН ВЭД 3403 99 и ОКПД 2 19.20.29.210), они выполняют важную функцию — обеспечивают деликатный уход, смягчающее действие и могут быть дополнительно обогащены увлажняющими, антисептическими или успокаивающими компонентами. 

Поскольку такие изделия напрямую контактируют с чувствительными участками тела, к ним предъявляются особые требования безопасности и качества: состав должен быть нетоксичным, гипоаллергенным, не вызывать раздражения слизистых оболочек, а сам продукт — соответствовать заявленным характеристикам (увлажнение, смазывающее действие и пр.).

Нужен ли сертификат на лубриканты

Для законной реализации лубрикантов на территории России необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Это обязательный документ, который подтверждает безопасность и эффективность продукции как медицинского изделия, согласно положениям Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Порядок оформления регламентирован постановлением Правительства РФ № 1416 и включает в себя разработку регистрационного досье, проведение лабораторных и клинических исследований, а также токсикологическую и микробиологическую оценку продукции. 

На основании положительного заключения Росздравнадзор выдает бессрочное РУ и вносит сведения о продукции в официальный реестр.

Дополнительно, после получения РУ, компания вправе оформить добровольный сертификат соответствия. Такой документ не является обязательным, но служит дополнительным подтверждением качества продукции. В рамках добровольной сертификации можно заявить характеристики, важные для потребителей и маркетплейсов, например наличие натуральных компонентов, гипоаллергенность, соответствие внутренним стандартам производителя или техусловиям (ТУ).

Если продукция не подлежит обязательной сертификации в рамках ТР ТС или российских национальных требований, может потребоваться отказное письмо. Этот информационный документ оформляется для подтверждения, того что нет необходимости в получении декларации или сертификата. Он особенно полезен при таможенном оформлении, при размещении товаров на маркетплейсах, в розничной сети.

Так как ГОСТа, устанавливающего требования к лубрикантам, в настоящий момент не существует, производитель имеет право разработать и зарегистрировать собственные ТУ. Важно, чтобы они не противоречили действующим нормам и обеспечивали безопасность продукции.

Кроме того, для повышения доверия потребителей и деловых партнеров, предприятие может внедрить и сертифицировать систему управления качеством по стандарту ISO 13485, которая применяется в сфере медицинских изделий.

Отсутствие необходимой разрешительной документации, неправильная или неполная маркировка, а также несоблюдение установленных правил ведет к административной ответственности по КоАП РФ.

Таким образом, оформление РУ, а также возможность добровольной сертификации и регистрации ТУ позволяют обеспечить не только законность, но и высокое качество и конкурентоспособность продукции на рынке.

Добровольная сертификация интимной смазки

Помимо добровольного сертификата соответствия, предприниматель вправе оформить целый ряд дополнительных документов и провести мероприятия, направленные на повышение доверия к продукции и укрепление позиций на рынке.

Так, можно получить сертификаты ЭКО, БИО, ISO, которые подчеркивают приверженность бренда высоким стандартам качества, безопасности и экологической ответственности. Такие документы популярны среди покупателей, ориентированных на натуральность состава и устойчивое потребление.

Также можно оформить экспертное заключение, подтверждающее гигиеническую и санитарную безопасность продукции. Этот документ является аргументом в диалоге с партнерами, маркетплейсами и конечным потребителем, демонстрируя серьезный подход к производству и контролю качества.

Для оптимизации логистических и торговых процессов имеет смысл зарегистрировать штрих-коды — они позволяют систематизировать учет, упростить идентификацию товаров, а также обеспечивают соответствие требованиям онлайн-торговли.

Разработка логотипа и регистрация товарного знака (торговой марки) служат важной частью стратегии по построению узнаваемого бренда. Защищённый товарный знак исключает риск недобросовестного копирования, а визуально запоминающийся логотип помогает выделиться среди конкурентов.

Все эти шаги в комплексе способствуют формированию репутации надёжного производителя, повышают уровень доверия со стороны потребителей, открывают новые каналы сбыта и, в конечном итоге, позволяют бизнесу увеличить прибыль и укрепить конкурентные позиции на рынке.

Этапы сертификации лубрикантов

Процесс состоит из ряда этапов:

1. Классификация и определение требований: на начальном этапе проводится анализ назначения, состава и способа применения лубриканта для отнесения его к определенному классу риска в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий. Это позволяет определить объем необходимых исследований и документов.
   
2. Подготовка документации от заявителя: для начала процедуры заявителю необходимо предоставить комплект документов, включая:
   
   • описание изделия и его состав;
   • инструкцию по применению и макет упаковки;
   • договор с производителем (при импорте);
   • сведения о производственном процессе;
   • протоколы испытаний (если имеются);
   • копию регистрационного удостоверения из страны происхождения (для зарубежной продукции);
   • сведения о технических условиях (при наличии);
   • документы, подтверждающие право заявителя на подачу РУ (доверенность, договор и т.д.).
     
3. Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний: на основании предоставленного досье проводятся исследования, подтверждающие:
   
   • отсутствие токсичных компонентов;
   • микробиологическую чистоту;
   • безопасность при применении на слизистых оболочках;
   • соответствие заявленным свойствам (увлажнение, смазывающее действие и пр.).
     
4. Формирование регистрационного досье: по итогам исследований и анализа всей документации составляется регистрационное досье, которое подаётся в Росздравнадзор через уполномоченный орган.
   
5. Экспертиза и оформление РУ: эксперт Росздравнадзора проводят оценку регистрационного досье. При положительном заключении ведомство вносит сведения о продукте в государственный реестр медицинских изделий и выдает бессрочное РУ.

Процедура сертификации представляет собой комплексную систему оценки, направленную на защиту здоровья потребителей и обеспечение высокого уровня доверия к продукции со стороны рынка.

Где оформить сертификат на интимную смазку

Если вы планируете выводить на рынок продукцию интимного назначения, важно заранее позаботиться о получении всех необходимых разрешительных документов. Центр сертификации «Гортест Урал» предлагает комплексное сопровождение при оформлении документов на лубриканты — от первичной консультации до получения РУ Росздравнадзора и сопутствующих сертификатов.

Мы поможем пройти все этапы регистрации «под ключ», включая: 

• подготовку и подачу полного пакета документов;
• организацию лабораторных и клинических исследований;
• сопровождение экспертизы в Росздравнадзоре;
• оформление добровольных сертификатов (в том числе ЭКО, БИО, ISO);
• получение экспертных заключений.

Также мы предлагаем разработку и официальную регистрацию ТУ, создание грамотной этикетки, а при необходимости — внедрение системы качества по стандарту ISO 13485 на вашем предприятии.

Обращаясь в «Гортест Урал», вы получаете надежного партнёра, который берет на себя всю бюрократическую и техническую работу.
Заполняйте заявку на нашем сайте — и мы свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы обсудить детали и начать оформление.