Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства – это вещества или комбинации веществ, предназначенные для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у людей или животных. Их функция заключается в улучшении здоровья, облегчении симптомов болезней и повышении качества жизни пациентов.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий значительно сложнее по сравнению с другими видами продукции, которые могут реализовываться на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это обусловлено высоким уровнем ответственности за безопасность и эффективность медицинских изделий, что требует тщательной оценки и контроля на этапах их жизненного цикла.

Без получения обязательных разрешений продажа данных изделий на территории ЕАЭС считается незаконной, что может повлечь за собой серьезные административные санкции, включая штрафы, остановку деятельности или изъятие товара. Поэтому соблюдение требований, норм законодательства имеет решающее значение для обеспечения защиты пользователей, а также соблюдения правовых стандартов.

Регистрационное удостоверение на лекарства

Для реализации лекарств необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ), полученное в Росздравнадзоре. Это удостоверение выдается бессрочно, является обязательным для легального обращения лекарственных средств. Процедура получения РУ регулируется ПП № 1416 и ФЗ № 323.

Лекарства могут быть введены в обращение только после того, как данные о них будет внесена в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Правила занесения данных прописаны в ФЗ № 449 и ПП № 1510.

Участники рынка имеют право реализовывать иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) только после получения необходимого разрешения от Росздравнадзора. Для подачи заявления заявителю необходимо пройти регистрацию в личном кабинете Росздравнадзора (РЗН). После этого специалисты РЗН направляют заявителю разрешение, заверенное усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) руководителя.

Оформление разрешений осуществляется на основе лабораторных тестирований в лаборатории. В процессе экспертиз тщательно проверяются ключевые показатели. Протокол испытаний является основой для получения разрешения. 

После получения доступа к АИС производителю необходимо заполнить заявление, указав подробную информацию об ИЛП, прикрепить отсканированные документы. Заявление рассматривается Росздравнадзором, данные о выдаче разрешения или отказе оформляется на их официальном сайте.

Также изготовителю необходимо получить лицензию на производство средств для медицинского применения, которую осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Изготовители лекарств для животных должны быть включены в ФГИС «Гермес». Эта система разработана для автоматизации лицензирования в сфере фармацевтики и производства ветеринарных препаратов. Кроме того, существует ФГИС «Ирена», которая позволяет вести реестр зарегистрированных лекарственных средств, кормовых добавок и кормов с ГМО. 

Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарством, на них необходимо оформлять СГР. В случае с ветеринарными препаратами регистрируется регистрационное удостоверение в Россельхознадзоре, что регулируется приказом N 13-5-2/1062 от Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России, который устанавливает показатели качества, требования к данным изделиям.

На ветеринарные средства необходимо оформить декларацию соответствия на лекарственные препараты для животных по ПП № 2425, а также получить СГР от Россельхознадзора.

Для точной идентификации товаров при импорте, экспорте, сертификации, расчете таможенных пошлин в России и странах ЕАЭС необходимо использовать коды ТН ВЭД и ОКПД2. Эти коды представляют собой систему классификации товаров, которая помогает упростить процесс их идентификации, обеспечить правильность расчетов при таможенных операциях.

Например:

• ОКПД2: 21.20.10 — этот код обозначает группы продукции, относящиеся к производству фармацевтических изделий;
• ТН ВЭД ЕАЭС: 3004 — этот код относится к лекарственным средствам, за исключением кодов 3002, 3005, 3006. Кроме того, код 3002150000 также может использоваться для более точной идентификации определенных лекарственных форм, упаковок.

Тщательное внимание к выбору и правильному указанию кодов ТН ВЭД и ОКПД2 имеет решающее значение для успешного осуществления внешнеэкономической деятельности, соблюдения законодательных требований.

Для препаратов необходимо создать этикетку, на которой указывают следующие сведения:

1. Наименование препарата — полное название продукции.
2. Состав — перечень активных веществ, их дозировка, а также вспомогательные компоненты.
3. Показания к применению — информация о том, для лечения каких заболеваний или состояний предназначен товар.
4. Способ применения, дозировка — рекомендации по применению, необходимая дозировка.
5. Побочные действия — возможные нежелательные реакции и противопоказания.
6. Условия хранения — требования к температуре, влажности, срокам хранения.
7. Срок годности — дата, до которой препарат может быть использован.
8. Информация о производителе — название, адрес изготовителя или импортера.
9. Регистрационный номер — номер удостоверения, выданного Росздравнадзором.
10. Штрихкод — код для автоматизированного учета товара.

Важно. Лекарства (в том числе ветеринарные) подлежат обязательной маркировке в системе «Честный знак» по ПП РФ № 1556. 

Реализация данных изделий без маркировки невозможна, так как это нарушает закон и может повлечь за собой юридические последствия. Этикетка играет ключевую роль в информировании потребителей о продукте и обеспечении их безопасности.

Наш сертификационный центр предлагает всестороннюю поддержку на этапах внедрения маркировки. Мы поможем зарегистрироваться в системе «Честный знак», получить необходимые коды для маркировки, а также правильно оформить этикетку, нанести её на продукцию.

Добровольная сертификация лекарств

Для повышения конкурентоспособности и укрепления доверия со стороны потребителей производитель или поставщик может рассмотреть возможность получения добровольного сертификата качества после получения регистрационного удостоверения. Он подтверждает потребительские характеристики продукции, помогает выделить товар на насыщенном рынке.

Среди основных видов добровольных документов и услуг можно выделить:

1. Добровольный сертификат соответствия лекарственных средств — подтверждает, что продукция соответствует установленным стандартам ГОСТ или ТУ, заявитель сам выбирает критерии, которые желает выделить в изделии.
2. Разработка и внедрение документации GMP — гарантирует соблюдение надлежащих производственных практик.
3. Сертификат по ГОСТ Р 52249-2009 — подтверждает соответствие продукции стандартам, регулирующим производство косметических средств.
4. Регистрация товарного знака — защищает уникальность бренда и его продуктов.

Кроме того, мы готовы помочь в оформлении сертификатов серии ИСО, таких как ISO 9001 (система менеджмента качества), паспорта безопасности, пожарного сертификата, разработке этикетки, регистрации штрих-кодов и вступлении в систему «Честный знак». При необходимости мы также можем предоставить услуги по получению отказного письма.

Сертифицированные товары получают преимущества на рынке: доступ к новым каналам сбыта, расширение возможностей сотрудничества с партнерами и увеличение объемов продаж.

Документы необходимые для получения сертификата на лекарства

Для получения разрешений необходимо собрать ряд документов:

1. Копии учредительных, регистрационных данных: подтверждающие законность деятельности производителя или поставщика, включают уставные документы, другие аналогичные бумаги.
2. Техническая документация: стандарты (ГОСТы) или технические условия (ТУ), они служит основой для проверки соответствия продукции необходимым стандартам.
3. Описание продукта: наименование, состав, прочее.
4. Инструкция по использованию: должна содержать информацию о способах применения, дозировке, возможных побочных эффектах и противопоказаниях.
5. Договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности: подтверждающие, что площади соответствуют требованиям для производства.
6. Контракт на поставку медицинских препаратов: инвойсы, спецификации, другие приложения, касающиеся импортируемых средств из других стран. 
7. Протоколы испытаний: если имеются результаты исследований.
8. Иные данные.

Подробный список необходимых документов, а также требования к их оформлению будут озвучены экспертами на консультации. Рекомендуется заранее подготовить указанные материалы, чтобы ускорить процесс получения разрешения.

Этапы сертификации лекарственных препаратов

Процесс оформления состоит из нескольких этапов:

1. Обращение в сертификационный орган: на этом начальном этапе необходимо связаться с сертификационным центром для получения информации о процессе, а также подготовке необходимых документов.
2. Передача образца в лабораторию: после консультации осуществляется отправка образца препарата в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний.
3. Проведение испытаний: в лаборатории производится анализ продукта на соответствие установленным требованиям.
4. Выдача протокола испытаний: по результатам испытаний оформляется протокол, который подтверждает соответствие препарата установленным стандартам безопасности.
5. Регистрация в реестре: полученные разрешения регистрируются в официальном реестре, что обеспечивает прозрачность, легитимность.

Сертификационный центр «Гортест Урал» готов оказать поддержку на каждом из этих этапов, обеспечивая надежность процесса.

Где оформить сертификат соответствия на лекарственные средства

Декларирование и сертификация лекарственных средств, а также получение регистрационного удостоверения и СГР требуют знаний законодательства. Неправильные действия могут привести к штрафам, потере времени. Чтобы избежать подобных проблем, мы рекомендуем обратиться к экспертам сертификационного центра «Гортест Урал».

Наша команда окажет помощь на каждом этапе — от сбора необходимых документов до подготовки заявки. С нами вы получите профессиональное сопровождение и гарантии быстрого, а также безошибочного прохождения процесса регистрации.

Заполните заявку на нашем сайте — консультации проводятся бесплатно.