Сертификация лечебной грязи

Лечебные грязи — это природное средство, которое применяется для восстановления здоровья. Их используют в косметических и медицинских целях, в санаториях и бальнеологических клиниках. Состав таких продуктов отличается высокой концентрацией полезных микроэлементов. Сырьё добывается из природных источников: озёр, болот, минерального сырья.

Продукция классифицируется по следующим кодам:

• ТН ВЭД 3304 99 — прочие косметические средства;
• ОКПД 2 20.42.15 — средства для ухода за кожей.

Перед ввозом или продажей такого товара необходимо получить разрешительную документацию. Отсутствие документов или нарушение правил оформления маркировки влечёт штрафы и другие меры административного воздействия по нормам КоАП РФ.

Регистрационное удостоверение на лечебную грязь

При использовании лечебных грязей в медицинских учреждениях требуется регистрационное удостоверение (РУ). Этот документ подтверждает соответствие медизделия требованиям безопасности и вносится в государственный реестр медицинских изделий.

СПРАВКА. Оформлением занимается Росздравнадзор. Регистрационное удостоверение на лечебную грязь необходимо для её легального применения в санаториях, медицинских учреждениях и других организациях.

Документ подтверждает, что медизделие прошло все предусмотренные проверки. Его отсутствие приравнивается к нарушению законодательства о безопасности медицинских изделий и грозит штрафами.

Процедуру регистрации могут пройти как отечественные, так и зарубежные компании. В процессе регистрации медизделию присваивается класс потенциального риска. Этот показатель обязательно отражается в РУ.

Документ содержит:

• номер и дату оформления;
• описание медицинского товара;
• данные заявителя и производителя;
• место производства;
• вид изделия;
• класс риска;
• код классификатора.

Бланк документа защищён от подделок, подписывается руководителем Росздравнадзора и заверяется печатью.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Для оформления документа требуется:

• подготовка полного пакета документов;
• предоставление образцов продукта;
• проведение технических, токсикологических и медико-биологических испытаний;
• клинические исследования (если предусмотрены).

После успешного завершения исследований выдается регистрационное удостоверение.

Декларация соответствия на лечебную грязь

Если лечебные грязи применяются как косметическое средство, необходимо оформить декларацию соответствия. Процедура проводится по требованиям ТР ТС 009/2011, который регламентирует нормы для косметики и парфюма.

Принятие декларации проводится после лабораторных испытаний. Проверяются следующие характеристики:

• состав грязевого средства — наличие разрешённых компонентов и отсутствие запрещённых веществ;
• токсикологические свойства — отсутствие раздражающего воздействия на кожу и слизистые;
• микробиологические показатели — отсутствие патогенной микрофлоры;
• физико-химические параметры — в том числе водородный показатель;
• содержание токсичных элементов — например, мышьяка или тяжёлых металлов;
• клинические свойства — безопасность для потребителей при использовании.

Дополнительно проводится проверка производственных процессов на предприятии. Оценивается качество используемого сырья, оборудования, квалификация сотрудников, соблюдение стандартов хранения и транспортировки.

Выбор потребительской упаковки также контролируется. Тара должна обеспечивать сохранность грязевого состава на протяжении всего срока годности, указанного на этикетке.

Процедура декларирования проводится по одной из трёх схем:

• 3д — для серийного производства с инспекцией производства и лабораторными испытаниями;
• 4д — для единичной поставки с обязательными лабораторными исследованиями;
• 6д — для серийного производства при наличии сертификата модели менеджмента качества.

Срок действия декларации зависит от схемы:

• по схеме 3д — до пяти лет;
• по схеме 6д — до семи лет;
• для одной партии товара срок действия ограничивается объёмом поставки и сроком годности продукта.

Декларация соответствия действует на всём пространстве Таможенного союза. Сведения о заявителе вносятся в единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Что можно получить на лечебную грязь в добровольном порядке

После оформления обязательных документов допускается получение дополнительных сертификатов и заключений. Добровольная сертификация лечебной грязи подтверждает качество, экологичность или безопасность продукта по выбранным критериям.

СПРАВКА. Производство лечебных грязей может осуществляться по государственным стандартам. Например, используется ГОСТ 32048-2013. Также допускается разработка и регистрация собственных технических условий (ТУ), которые не должны противоречить нормативам.

В добровольном порядке можно оформить следующие документы:

• добровольный сертификат по ГОСТ или ТУ — подтверждает соответствие грязи определённым стандартам качества;
• оригинал ГОСТа — официальный экземпляр нормативного документа, подтверждающий стандарты, по которым выпускается продукт;
• внедрение и сертификация по ISO 9001 / 14001 / 45001 — подтверждают внедрение системы менеджмента качества, экологичность производства и соблюдение стандартов безопасности труда;
• этикетка — разработка макета упаковки с соблюдением требований законодательства;
• внедрение и сертификация ISO GMP — подтверждает соблюдение стандартов надлежащей производственной практики;
• Экспертное заключение — документ, удостоверяющий безопасность и соответствие продукта санитарно-гигиеническим требованиям;
• протокол испытаний / сертификат «Не тестируется на животных» — подтверждает этичность производства;
• депонирование карточек на маркетплейсах — защищает размещение информации о продукции на онлайн-площадках;
• протокол испытаний / сертификат «Гипоаллергенно» — подтверждает минимальный риск аллергических реакций;
• сертификат «Сделано в России» — обозначает отечественное происхождение грязи;
• протокол испытаний / сертификат «ЭКО» — подтверждает экологичность, отсутствие вредных компонентов;
• регистрация товарного знака — официальная защита бренда и логотипа;
• протокол испытаний / сертификат «БИО» — подтверждает биологическую чистоту и натуральность состава;
• протокол испытаний / сертификат «100% натуральный продукт» — подтверждает отсутствие синтетических компонентов;
• протокол испытаний / сертификат «Без консервантов» — подтверждает натуральность состава без использования консервантов;
• штрихкоды — идентификация продукции для торговли и учёта.

Срок действия добровольных сертификатов — до трёх лет. Экспертное заключение действительно бессрочно.

Где оформить разрешительную документацию на лечебную грязь

Сертификат на лечебную грязь, декларация соответствия, регистрационное удостоверение и другие документы можно оформить через специалистов центра сертификации «Гортест Урал».

Эксперты центра оказывают полный комплекс услуг, среди которых:

• подготовка к процедуре, оформление разрешительной документации;
• разработка и регистрация технических условий (ТУ);
• получение официального экземпляра ГОСТа;
• оформление этикетки с учётом требований законодательства;
• регистрация товарного знака и логотипа;
• разработка технического описания продукции;
• подготовка экспертных заключений;
• оформление протоколов испытаний;
• регистрация штрихкодов.

Также специалисты помогают с размещением карточек товаров на маркетплейсах.

Для начала оформления потребуется только описание грязевого состава и коды классификации. Далее эксперты помогут собрать документационный пакет, организуют испытания и выдачу необходимых документов. Консультации предоставляются бесплатно.