Сертификация лабораторного оборудования

Лабораторное оборудование – это приборы и инструменты, используемые в лабораториях для проведения экспериментов, опытов, анализов и изучения различных явлений.

Производителям, поставщикам на лабораторное оборудование требуются разрешительные документы. Их отсутствие влечет штрафные санкции согласно КоАП РФ.

Законодательная база в России

Согласно законодательству, проводитсяобязательная проверка соответствия оборудования для лабораторий требованиям технического регламента Таможенного Союза (ТР ТС) 010/2011 (безопасность машин, оборудования). К лабораторным аппаратам, которые работают от сети, дополнительно применяют ТР ТС: 004/2011 (контроль безопасности низковольтных устройств) и 020/2011 (электромагнитная совместимость приборов). Согласно указанным ТР ТС, для лабораторных установок регистрируют декларацию.

Для регистрации декларации заявитель собирает доказательства в соответствии с ТР ТС, включая протоколы испытаний.

Важно! Срок действия декларации по ТР ТС не превышает пяти лет.

Подлежат обязательной регистрации и периодической поверке датчики давления, термометры, весы, барографы, гигрометры иные средства измерения (СИ). Для регистрации измерительных приборов в едином реестре, предприниматель должен пройти процедуру утверждения типа СИ. После успешного прохождения процедуры, предприниматель получает свидетельство установленного образца, которое позволяет использовать данные СИ по их назначению.

Внимание! Лабораторные аппараты, которые используются в медицине, не декларируются, на них оформляются регистрационные удостоверения (РУ) в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1416.

Регистрационное удостоверение на оборудование

Приборы, используемые в сфере медицины, требуют оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).

Для получения РУ необходимо собрать документы, после проверки документации выбирают образцы, осуществляют клинические, химические, токсикологические, другие экспертизы. Затем с ПИ собирают регистрационное досье. Неточности, недостаток информации, ошибки в документах провоцируют отказ в оформлении РУ. Для гарантированного получения РУ обратитесь за содействием в сертификационный центр «Гортест Урал».

РУ не имеет ограничений по сроку действия.

Важно! Если продукция не подлежит обязательной оценке соответствия, то оформляют добровольный сертификат и отказное письмо.

Этапы декларирования лабораторного оборудования

Предприниматель предоставляет документы, образцы продукции. В лаборатории эксперты исследуют образцы по параметрам:

• защита от влаги, пыли;
• механическая устойчивость корпуса;
• надежность крепления деталей, элементов конструкции;
• защита от поражения током;
• электромагнитная совместимость;
• допустимый уровень шума;
• пожарная безопасность;
• прочие.

Результаты тестирования заносят в протокол.

Внимание! ПИ должен быть подготовлен для каждого применяемого ТР ТС.

Декларация оформляется на основе результатов исследований, а оригиналы этих ПИ должны храниться у заявителя не менее 10 лет. При проверках надзорные органы требуют их предъявить. Если протоколыне предоставить, действие декларации прекратится.

Важно! Процедура декларирования происходит через личный кабинет на сайте Росаккредитации, где она затем регистрируется, распечатывается.

Документация для лабораторного оборудования

Изготовление, эксплуатация лабораторных устройств в России требуют разработки нормативно-технических документов. Для сертификации производители разрабатывают, регистрируют собственные нормативы по ГОСТу, но с добавлением дополнительных требований: технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО). Изготовители составляют паспорт, руководство пользователя, другую документацию, включающую информацию о функциях, комплектации изделия и т.п.

Предприниматели обращаются в центр «Гортест Урал» для получения профессиональной помощи в разработке, регистрации ТУ, СТУ, каталожных листов, в создании документации по системе менеджмента качества (СМК) и других вопросах.

Документы для оценки оборудования

Заявитель подает заявку на получение декларации, сертификата, предоставляет следующие документы:

• паспорт изделия;
• описание назначения прибора, режима функционирования, срока годности;
• ГОСТ, ТУ, СТО производителя из России;
• инструкции по утилизации, руководство по эксплуатации;
• заключения экспертов (при наличии);
• контракт, инвойс, ГТД на ввоз образцов, ДУЛ (в случае импорта);
• ОГРН, ИНН;
• информация о производителе.

Перечень сведений определяется специалистами после рассмотрения заявки, определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2.

Добровольная сертификация лабораторного оборудования

Предприниматель после завершения обязательной оценки товара получает дополнительные сертификаты.

Продукцию дополнительно тестируют на соответствие выбранным заявителем показателям, например, из ГОСТ, ТУ производителя. Добровольный сертификат лабораторного оборудования подтверждает соответствие товара заданным требованиям, создает положительную репутацию, дает возможность участвовать в торгах, госзакупках.

Внедрение стандарта ИСО 9001 позволяет выйти на международный рынок, поддерживает высокое качество продукции. Для демонстрации эффективности системы управления проводится независимая проверка предприятия и выдается сертификат ISO 9001.

Справка! Для внесения оборудования в реестр Минпромторга проходят процедуру сертификации происхождения изделия.

Добровольная сертификация повышает конкурентоспособность товара, укрепляет бренд, формирует положительный имидж компании.

По желанию предприниматели оформляют, например, такие сертификаты:

1. Пожарный – свидетельствует о соответствии прибора требованиям безопасности ФЗ № 123.

2. ГОСТ Р ИСО 14001 подтверждает использование системы экологического менеджмента на предприятии, что свидетельствует о мерах, снижающих негативное воздействие на среду, рационального использования природных ресурсов.

3. ГОСТ Р ИСО 45001 доказывает применение системы управления охраной здоровья сотрудников, безопасностью труда, предотвращения несчастных случаев, профессиональных заболеваний.

4. Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 утверждает, что система менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия, отвечает международным стандартам.

5. Сертификат на сейсмостойкость гарантирует, что продукция надежно функционирует во время землетрясений.

Документы выдаются аккредитованным органом по сертификации на основании аудита, оценки производства, процессов и документации компании.

Уточнить список документов, детали проверки можно в сертификационном центре «Гортест Урал». Специалисты центра в сжатые сроки организуют законную экспертизу и помогут оформить необходимые разрешительные документы.