Сертификация контактных линз

Контактные линзы — это изделия для коррекции зрения, которые непосредственно размещаются на поверхности глаза, обеспечивая улучшение зрительных функций или эстетических целей. Они должны быть безопасными для здоровья и комфорта потребителей, что обязательно подтверждается соответствующими разрешительными документами. Оформление необходимой документации зависит от назначения — будь то изделия для коррекции зрения, декоративные или линзы с дополнительными функциональными свойствами. Каждая категория требует тщательной проверки и подтверждения соответствия установленным стандартам безопасности и качества.

Для правильной идентификации продукции применяют коды ТН ВЭД 9001 300000 и ОКПД 2 32.50.41.

Регистрационное удостоверение

Контактные линзы для коррекции зрения, как и очковые, относятся к категории мед.изделий, что означает их обязательную регистрацию в системе Росздравнадзора. Для этого надо получить Регистрационное Удостоверение (РУ), которое гарантирует соответствие продукции установленным нормам безопасности и качества. Получение РУ является важным этапом, который гарантирует потребителям, что изделие прошло необходимые проверки и соответствует всем нормам, обеспечивая безопасность при использовании.

Необходимость получения РУ для медицинских изделий, включая контактные линзы, установлена рядом нормативных актов, таких как:

Постановление Правительства РФ № 1416, которое утверждает правила государственной регистрации медицинских изделий. Приказ Минздрава России № 737, регулирующий процесс госрегистрации медицинских товаров. Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», в частности, статья 38, которая устанавливает требования к медицинским изделиям.

Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора является официальным документом, подтверждающим, что товары соответствуют заявленным характеристикам и безопасны при правильном использовании по назначению. РУ нужно для выпуска продуктов на рынок и их дальнейшего обращения в стране.

Разрешения на контактные линзы выдают на основе лабораторных испытаний и протоколов, которые подтверждают их безопасность и соответствие установленным требованиям. Корригирующие линзы с диоптриями, для исправления нарушений зрения, таких как близорукость, дальнозоркость и астигматизм, проверке подлежат такие ключевые параметры:

1. Оптические свойства – оценивается точность заявленной оптической силы (диоптрий), равномерность преломления, а также четкость и стабильность коррекции зрения. 
2. Физические характеристики – исследуются параметры, включая толщину, диаметр, радиус кривизны, прочность и устойчивость к механическим повреждениям, что гарантирует комфорт и безопасность при использовании. 
3. Биосовместимость – проводится тестирование на совместимость с тканями глаза, чтобы исключить вероятность раздражения, воспалений или аллергических реакций. 
4. Стерильность – проверяется отсутствие микроорганизмов и других патогенных частиц, способных вызвать инфекционные заболевания или негативные реакции при контакте с роговицей. 
5. Воздухопроницаемость и влагосодержание – оцениваются параметры, влияющие на насыщение роговицы кислородом и удержание влаги для комфортного ношения. 
6. Стойкость к белковым и липидным отложениям – анализируется способность изделий сопротивляться накоплению загрязнений, которые могут снижать прозрачность и вызывать дискомфорт.

Испытания проводятся в специализированных лабораториях, оснащенных современным оборудованием, в соответствии с действующими стандартами. Только после успешного прохождения всех проверок и доказательства качества может быть выдано разрешение на выпуск и реализацию контактных линз.

Средства для ухода за контактными линзами, включая растворы для их хранения и дезинфекции, а также увлажняющие капли, предназначенные для предотвращения сухости и дискомфорта при ношении, подлежат декларированию согласно  ПП РФ № 2425.

Декоративные (цветные) линзы без диоптрий, рассчитанные исключительно для изменения цвета глаз без коррекции зрения, не подпадают под обязательную госрегистрацию в качестве медицинских изделий. Это связано с тем, что они не оказывают терапевтического воздействия, не изменяют оптические параметры зрения и не применяются в лечебных целях.

Тем не менее, для подтверждения этого факта предприниматели могут оформить отказное письмо (ОП). Этот документ официально подтверждает, что продукция не требует обязательной сертификации или декларации в рамках технических регламентов, действующих на территории России и ЕАЭС.

Зачем нужно отказное письмо?

1. Для защиты бизнеса – документ поможет избежать претензий со стороны контролирующих органов при проверках. 
2. Для работы с партнерами и маркетплейсами – многие торговые площадки и оптовые покупатели требуют подтверждения правомерности реализации товара. 
3. Для таможенного оформления – если линзы ввозятся из-за границы, отказное письмо может потребоваться для прохождения таможенного контроля.

ОП выдается на официальном бланке сертификационного органа и не имеет срока действия, так как оно подтверждает неизменный статус товара. Однако при изменении законодательства или характеристик продукции может потребоваться повторное оформление.

Производство в России должно соответствовать установленным стандартам, таким как ГОСТ или техническим условиям (ТУ). В частности, продукция может производиться в соответствии с госстандартами ГОСТ 31587-2012 или ГОСТ Р 52770-2016, которые регулируют качество и безопасность товаров. Если эти стандарты не подходят для конкретного производства, предприниматель может разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ). При этом ТУ не должны противоречить действующим ГОСТам.

Добровольная сертификация контактных линз

После прохождения обязательных процедур предприниматель может оформить добровольный сертификат на контактные линзы, который гарантирует качество и безопасность продукции на основе выбранных заявителем характеристик. Такой сертификат действует исключительно в РФ и имеет срок действия от 1 до 3 лет. 

Его преимущества включают:

1. Повышение доверия со стороны потребителей; 
2. Укрепление репутации бренда; подтверждение конкретных характеристик товара (внешний вид, состав, запах и прочее);  
3. Удобство для выхода на новые рынки и привлечение клиентов.
4. При этом заявитель самостоятельно выбирает, какие именно показатели и свойства продукции необходимо подтвердить.

Эксперты Центра также помогут с оформлением дополнительной документации: разработка и регистрация ТУ, экспертное заключение, сертификаты ИСО 9001, 14001 45001, а также ГОСТ ISO 13485-2017, паспорт изделия, руководство по эксплуатации и т.д.

Необходимые документы

Для прохождения процедур нужен следующий пакет документов:

1. Заявка на получение услуги;
2. Регистрационные документы предприятия, включая устав и реквизиты; 
3. Подробное описание товаров (название, назначение, характеристики); 
4. Контракт поставки и инвойс (для импортной продукции); 
5. Нормативно-техническая документация (для российских товаропроизводителей); 
6. Образцы продукции; 
7. Дополнительные документы по запросу.

Этапы оформления сертификата на линзы

Процесс сертификации линз состоит из таких шагов:

• подать заявку в сертификационный центр,
• собрать и предоставить всю требуемую документацию
• далее проводятся лабораторные исследования,
• оформляется и выдается готовый документ.

Мы готовы помочь вам на каждом из этих этапов. Обращайтесь. Консультации бесплатны.