Сертификация коллагена

     Коллаген (код ТН ВЭД 3504009000, ОКПД 2 10.13.15.196) — белок, формирующий каркас соединительной ткани. Белок отвечает за эластичность кожи, устойчивость суставов и прочность костей. Коллаген применяют при изготовлении косметических средств, биологически активных добавок (БАД), а также в медицинских и пищевых продуктах.

     Из-за высокой биологической активности и прямого воздействия на организм, продукция на основе коллагена подлежит обязательной проверке. Оценка качества и безопасности позволяет исключить содержание вредных примесей, подтвердить соответствие состава заявленным данным, а также удостовериться в правильности технологии производства. Без этой процедуры невозможно получить разрешение на легальный выпуск, реализацию товара на территории ЕАЭС.

Обязательная сертификация коллагена

     Коллаген, предназначенный для употребления в пищу, регулируется техническими регламентами Таможенного союза (ТР ТС):

• ТР ТС 021 – охватывает все аспекты, связанные с гигиеной, санитарией и составом пищевой продукции;
• ТР ТС 022 – регулирует правильность, полноту информации на этикетке;
• ТР ТС 029 – применяется, если в составе применяют красители, ароматизаторы. 

      Для выпуска оформляют декларацию соответствия (ДС). Схемы декларирования:

• 2Д, 4Д — на партию;
• 3Д, 6Д — на серийное производство.

Срок действия декларации – до 5 лет. Документ вправе аннулировать, если выявлены несоответствия в составе, нарушены условия хранения, либо не соблюдена технология производства.

     При заявлении коллагена как биологически активной добавки (БАД) требуется государственная регистрация (СГР) в Роспотребнадзоре. Обязательной проверке подлежит:

• подлинность состава;
• санитарно-гигиеническая безопасность (отсутствие патогенов, пестицидов, тяжелых металлов и пр.).

СГР выдается сроком на 5 лет, переоформить документ требуется при изменении состава, технологии или назначения продукта.

    Внимание! С 1 июля 2021 года все БАД подлежат обязательной маркировке в системе «Честный знак». Маркировка введена в целях борьбы с контрафактом и повышения прозрачности оборота. Код DataMatrix, наносимый на упаковку, содержит:

• уникальный идентификатор продукции;
• код товара по системе ТН ВЭД;
• регистрационный номер СГР;
• информацию о производителе, дате производства.

Отсутствие маркировки влечёт за собой запрет на реализацию, административные штрафы, а также включение продукции в реестр нарушителей.

       Коллаген, используемый в косметике, подлежит подтверждению соответствия по ТР ТС 009, который регулирует безопасность парфюмерно-косметических средств. Вид документа зависит от назначения продукции:

• сертификат соответствия (СС) оформляется на косметику с риском воздействия на чувствительные участки тела: средства для век, губ, интимной гигиены, детскую косметику;
• декларация соответствия (ДС) — на общую продукцию: кремы, маски, шампуни, гели и т.п.

     Схемы сертификации:

• 1С, 2С — для серийной продукции;
• 3С — на партию;
• 4С — на единичное изделие.

     Инспекционный контроль проводится ежегодно, если СС оформлен по серийной схеме. В рамках контроля проверяется соответствие производственного процесса, стабильность показателей качества. Если выявлены отклонения (например, несоответствие состава, нарушение маркировки, отклонения в микробиологических показателях), орган уполномочен приостановить или аннулировать сертификат. За выпуск продукции без действующего СС предусмотрены штрафы, изъятие товара из оборота.

     Если коллаген позиционируется как лекарственное средство, обязательна регистрация в Росздравнадзоре и получение регистрационного удостоверения (РУ) по Федеральному закону N 323‐ФЗ. Порядок регулируется Постановлением Правительства N 1416. При оформлении проверяют:

• отсутствие генетически модифицированных организмов (ГМО);
• отсутствие запрещенных компонентов, включенных в перечень Всемирного антидопингового агентства (WADA).

Регистрационное удостоверение действует до 5 лет с возможностью продления. Его могут отозвать при выявлении новых доказательств вреда или несоответствия клиническим данным.

     Справка! В случае, если продукт с содержанием коллагена не подпадает под действие технических регламентов ЕАЭС (например, используется как сырьё для технических целей, не предназначен для пищевого или косметического применения), предприниматель вправе оформить отказное письмо (ОП). ОП подтверждает отсутствие обязанности сертификации, может потребоваться при таможенном оформлении, для предъявления на складе временного хранения или при заключении контрактов на поставку.

Нормативная база

    Если коллаген производится в РФ, изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию (НТД). Поскольку утвержденного ГОСТа на коллаген не существует, необходима разработка технических условий (ТУ). В ТУ устанавливают требования к составу, производственным характеристикам и методам контроля продукции.

    ТУ регистрируют в едином реестре Росстандарта для официального подтверждения легитимности документа. Регистрация делает ТУ доступным для надзорных органов и контрагентов, а также защищает права изготовителя на уникальную рецептуру.

        По требованиям ТР ТС 022, маркировка должна содержать:

• наименование товара, его назначение;
• информацию о составе (включая массовую долю коллагена, добавок);
• условия хранения, срок годности;
• название, адрес изготовителя или импортера;
• данные о подтверждении соответствия (номер декларации или сертификата);
• дату производства, номер партии;
• штрихкод и, при необходимости, код маркировки (например, DataMatrix для БАД).

Неверно оформленная этикетка — основание для отказа в регистрации, отзыва продукции из оборота.

    Для предприятий, производящих коллаген в пищевом сегменте, обязательным является внедрение системы ХАССП. Задачи ХАССП:

• выявление потенциальных биологических, химических и физических опасностей на всех этапах производства;
• определение критических контрольных точек (ККТ), где возможны риски для потребителя;
• внедрение процедур контроля, корректирующих действий;
• ведение документации, фиксирующей безопасность каждого этапа.

Подтверждением внедрения ХАССП является сертификат ISO 22000. Сертификация демонстрирует соответствие международным требованиям, является важным критерием при экспорте, вхождении в сети, участии в тендерах и проверках со стороны Роспотребнадзора.

Добровольная сертификация коллагена

     Добровольная сертификация — инструмент подтверждения дополнительных свойств продукции, не охватываемых обязательными регламентами. Для коллагена это особенно актуально, поскольку продукт часто ориентирован на чувствительных потребителей: веганов, аллергиков, лиц с пищевыми ограничениями.

     Часто оформляют такие типы добровольных сертификатов соответствия (ДСС), как:

• 100% натуральный продукт, без консервантов, гипоаллергенно — подтверждают чистоту состава;
• GMO free, Gluten free, без антибиотиков, без сахара — указывают на отсутствие компонентов, ограниченных по медицинским или диетическим причинам;
• ЭКО, БИО, Органик — характеризуют экологически безопасное сырьё, методику производства;
• Халяль, Кошер, Веган — подтверждают соответствие религиозным или этическим нормам;
• на биоразлагаемость — применяется для упаковки;
• сертификат здоровья — удостоверяет санитарную безопасность, отсутствие токсичных веществ.

Наличие добровольных сертификатов усиливает рыночные позиции продукции, облегчает выход на полки торговых сетей, участие в тендерах и экспорт. Это дополнительный аргумент для потребителей, ориентированных на конкретные свойства и маркировку.

     Дополнительно может оформляться сертификация по международным стандартам ISO:

• ISO 22000 — безопасность пищевого производства (включает ХАССП);
• ИСО 9001 — общая система менеджмента качества;
• ISO 22716 — надлежащая производственная практика для косметики.

      Также доступны вспомогательные документы:

• знак «Сделано в России» — подтверждает отечественное происхождение продукции, используется для внутреннего, экспортного продвижения;
• регистрация товарного знака —защищает бренд от копирования, дает право на его юридическое использование.

Добровольная сертификация — это доказуемое конкурентное преимущество, элемент долгосрочной стратегии на рынке.

Документы для проведения оценки

      Для прохождения процедуры оценки соответствия продукции с коллагеном, заявителю необходимо предоставить в орган:

• заявление установленной формы;
• техническую, нормативную документацию на продукт — ТУ или ГОСТ, рецептуру или спецификацию состава, паспорт;
• проект этикетки в окончательном виде;
• свидетельства на сырье;
• сертификаты ISO — при наличии;
• контракт, инвойс — для экспортных изделий;
• таможенная декларация (ГТД) — для подтверждения ввоза продукции из стран вне ЕАЭС.

Документация должна быть актуальной, оформленной на русском языке, заверенной подписью и печатью заявителя.

Этапы сертификации коллагена

        Порядок выполнения процедуры подтверждения соответствия продукта:

1. консультация с центром сертификации, выбор формы оценки, схемы;
2. подписание договора — закрепление сроков, стоимости, перечня услуг, обязанностей сторон;
3. сбор документов, проверка экспертами органа на полноту и корректность предоставленных данных;
4. отбор, передача товара в испытательную лабораторию;
5. проведение испытаний – критериями для анализа выступают:

Внешние, физико-химические характеристики —

• органолептика, структура, цвет, запах;
• бактериологические показатели;
• содержание тяжелых металлов, примесей, токсичных веществ;
• потенциальная опасность при длительном применении;
• клинические параметры.

6. анализ результатов, подготовка заключения;
7. регистрация, выдача документа заявителю.

    Чтобы избежать задержек и исключить ошибки в процессе сертификации, поручите оформление всего спектра документов Центру сертификации «Гортест Урал». Эксперты ЦС «Гортест Урал» выполняют услуги:

• регистрацию деклараций, сертификатов, СГР;
• оформление сертификатов;
• разработку ТУ, сопроводительной документации;
• организацию лабораторных испытаний на базе аккредитованных испытательных центров;
• сопровождение внедрения систем ХАССП, подготовка предприятий к аудиту.

Чтобы получить бесплатную консультацию, оставьте заявку на сайте или позвоните.