Сертификация кап

Капа (ТН ВЭД 9021101000; ОКПД2 32.50.11) — гибкая, плотно прилегающая накладка на зубы, которая используется для ортодонтической коррекции, защиты эмали или терапевтических процедур. Изготавливается из безопасного полимерного материала. Может быть стандартной или созданной индивидуально по слепкам челюсти.

Капы применяются для выравнивания прикуса, отбеливания, профилактики бруксизма, защиты зубов при окклюзионных нарушениях. Воздействие достигается за счет мягкого, но постоянного давления на зубной ряд. Изделие удобно в ношении, не мешает речи, приему пищи, легко снимается, не должно вызывать дискомфорт. В отличие от брекетов, капы почти незаметны, позволяют проводить гигиену полости рта без ограничений.

Важно! Если продукция поступает в продажу без необходимых документов, это рассматривается как нарушение требований законодательства. К производителю или продавцу применяются штрафные санкции, товар может быть изъят, деятельность организации приостановлена. 

Нужен ли сертификат на капы

Капы, брекеты, другие ортодонтические конструкции не подпадают под действие технических регламентов Таможенного союза, ПП РФ № 2425. Сертификаты соответствия, декларации в рамках системы технического регулирования ЕАЭС, РФ не требуются.

Согласно действующим требованиям в сфере здравоохранения, изделия, предназначенные для длительного применения в полости рта (более 30 дней), относятся к категории медицинских, имеют второй класс потенциального риска (2а).

Для кап требуется оформить регистрационное удостоверение (РУ) в системе Росздравнадзора. Основанием служит Федеральный закон № 323-ФЗ, регулирующий вопросы охраны здоровья граждан.

Процедура проводится в соответствии с:

• Постановлением Правительства РФ № 1416 — описывает порядок регистрации по внутренним правилам РФ;
• Решением Совета ЕЭК № 46 — устанавливает единые правила для стран ЕАЭС.

Обязательный этап — проведение испытаний. Экспертиза включает проверку безопасности материалов, технических характеристик, клинической эффективности. Только после положительного заключения изделие может быть официально зарегистрировано, допущено к применению в медицинской практике.

Регистрация медицинских кап проходит до начала запуска массового производства. Процесс строго регламентирован, включает следующие этапы:

• готовится регистрационное досье — основной пакет документов, в который входят описание продукции, сведения о конструкции, материалах, методика применения, нормативно-техническая база, прочее;
• проводятся исследования технических, токсикологических характеристик;
• досье подается в Росздравнадзор,
• проходит экспертиза безопасности;
• проводится оценка клинической эффективности, подтвержденной испытаниями на пациентах, документально оформленными протоколами;
• материалы дополняются результатами тестирования, отправляются на второй этап экспертизы;
• выносится решение о регистрации или отклонении заявки.

Для формирования досье потребуется предоставить: ИНН, ОГРН компании, описание устройства с указанием класса риска, код ТН ВЭД, фотографии, технические условия (ТУ), паспорт изделия, документы, подтверждающие наличие производственной базы.

Чтобы избежать задержек, исключить ошибки в документах, обратитесь за помощью в сертификационный центр. Эксперты помогут подготовить комплект бумаг, скоординировать весь процесс.

Нормативно-техническая база для производства кап

Производитель обязан подготовить технические условия (ТУ). ТУ — нормативный документ, в котором описываются аспекты, связанные с выпуском изделия. ТУ служат основной технической базой для испытаний, последующей регистрации.

Документ включает сведения о:

• наименовании устройства;
• функциях;
• деталях конструкции;
• составе материалов;
• технологии изготовления.

Регламентируют условия хранения, транспортировки, дальнейшей утилизации изделия. Данные помогают экспертизе оценить безопасность, пригодность товара для применения в медицинской практике.

Также необходимо оформить паспорт изделия. В документе зафиксированы технические параметры продукции, правила использования, гарантийные обязательства, рекомендации по эксплуатации. Паспорт используется в сертификационных процедурах, передается конечному потребителю.

СМК для медицинских организаций

Предприятия, выпускающие медицинские изделия с уровнем риска 2а, обязаны внедрить систему менеджмента качества (СМК) на основе ГОСТ ISO 13485-2017. Стандарт определяет обязательные требования к организации процессов, обеспечивающих выпуск безопасной, качественной продукции медицинского назначения.

Норма распространяется на все организации, участвующие в производственном процессе изделий. Охватывает этапы жизненного цикла товара: от разработки, проектирования до доставки конечному потребителю, последующей утилизации. 

Стандарт предусматривает:

• активное участие руководства компании в управлении качеством;
• создание необходимой инфраструктуры, контроль условий производства;
• отслеживание, проверку поставщиков, закупаемых компонентов;
• оценку рисков, связанных с каждым этапом выпуска;
• обучение, повышение квалификации персонала;
• использование аналитических методов для регулярного улучшения процессов и продукции, прочее.

Требования вступили в силу с 1 сентября 2022 года, установлены ПП РФ № 135. 

Добровольная сертификация кап

Проводится по инициативе производителя или поставщика. Позволяет официально подтвердить качество продукции на основе требований ГОСТ или собственных ТУ.

Документ выдается после испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. В ходе оценки могут быть проверены состав материалов, отсутствие вредных примесей, прочность конструкции, надежность фиксации, комфорт при использовании, внешний вид.

Сертификат может использоваться:

• для маркировки продукции знаком качества;
• при продвижении бренда, создании конкурентного имиджа;
• при участии в тендерах, коммерческих отборах;
• при переговорах с дистрибьюторами, инвесторами, сетевыми партнерами.

Важно! Регистрация товарного знака позволяет законно закрепить право на использование названия, логотипа или фирменного обозначения компании в коммерческой деятельности. Предприниматель получает исключительные права на защиту бренда от копирования, недобросовестного использования. Это важный шаг для юридической охраны бизнеса, повышения узнаваемости продукции на рынке.

Также в рамках добровольной оценки организации:

• получают экспертное заключение Роспотребнадзора — оформляется по результатам санитарно-гигиенической экспертизы, подтверждает, что продукция безопасна для здоровья, соответствует действующим санитарным нормам;
• внедряют СМК по ИСО 9001 — означает, что в учреждении реализована система управления качеством: контролируются внутренние процессы, регулярно проводится анализ эффективности.

Чтобы клиника могла легально заниматься ортодонтией — проводить диагностику, исправлять прикус, устанавливать брекеты — требуется наличие лицензии. Разрешение на терапевтическую или общую стоматологию не дает права оказывать данный вид услуг. Контроль за процедурой лицензирования осуществляют уполномоченные органы на основании Приказа Минздрава РФ № 786н, ПП № 852. В ходе проверки оцениваются условия оказания услуг: наличие необходимого оборудования, квалификация врачей, соблюдение санитарных норм, стандартов безопасности.

Для запуска процедуры регистрации необходимо обратиться в сертификационный центр. Специалисты проведут бесплатную предварительную консультацию, уточнят характеристики продукции, назначение, состав. Определят формат оценки, список необходимых документов. Эксперты сопровождают весь процесс: от подготовки документации до регистрации итогового заключения.