Сертификация ISO 13485

Стандарт ГОСТ ISO 13485 устанавливает требования к разрабатываемым и внедряемым системам менеджмента качества (далее по тексту – СМК) организаций, чья деятельность охватывает производство, оборот продукции в сфере медицины. 

Основная цель внедрения указанного стандарта в работу предприятия — обеспечить безопасность, эффективность мед. изделий. 

Справка! Документ ГОСТ ИСО 13485 2017 включает требования к проектированию, разработке, изготовлению, установке, обслуживанию медицинских товаров, а также к смежным услугам. 

Соответствие этому стандарту, соблюдение предписанных им норм является обязательным условием для сертификации СМК, выпуска мед. продукции на рынок.

Принципы ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт подходит для компаний любого размера, местоположения, которые разрабатывают, поддерживает эффективную СМК. Документ включает следующие основные положения, требования:

1. Ответственность руководящего аппарата. Управленческий состав обязан демонстрировать свою приверженность к качеству, устанавливать цели, политику в этой области, обеспечивать ресурсы для их реализации.
2. Организация должна определять, предоставлять ресурсную базу, необходимую для интеграции и работы системы менеджмента качества ISO 13485, включая человеческие ресурсы, инфраструктуру, рабочие условия.
3. Ключевые аспекты жизненного цикла продукции:

• выявление процессов, необходимых для достижения целей СМК;
• установление процедур, управляющих выпуском медицинских изделий;
• контроль производственных процессов, реализация последующего обслуживания;
• отслеживание изменений, влияющих на соответствие продукции установленным требованиям.

4. Определение, оценка, управление рисками на всех этапах жизненного цикла продукции.
5. Документирование: Ведение документации, необходимой для эффективного функционирования СМК, в т.ч. контроль записей, процедур, отчетов.
6. Проведение внутренних аудитов, мониторинг процессов, анализ данных, управление несоответствиями, корректирующими действиями.
7. Постоянное совершенствование СМК путем анализа результатов деятельности, проведения корректирующих, предупреждающих действий, а также регулярного пересмотра политики, целей в области качества.

Стандарт ГОСТ ISO 13485 разработан на основе ISO 9001, но его принципы адаптированы под специфику медицинской отрасли. В нем исключено требование ориентироваться на потребителя. Оно заменено необходимостью соблюдения установленных требований. Это позволяет избегать субъективности, что особенно важно в здравоохранении, сосредотачиваться на признанных медицинских нормах и проверенных технологиях.

Положения ГОСТ ИСО 13485-2017 акцентируют внимание на сохранении результативности. Это связано с тем, что оценка эффективности медицинского оборудования или препаратов требует длительного времени, включает комплекс доклинических и клинических тестов, исследований.

Что разрабатывается согласно ГОСТ ISO 13485-2017

Список документов, которые нужно подготовить для интеграции СМК:

• цели, руководство, политика фирмы в области качества;
• документация на процедуры системы;
• положение об официальном представителе руководства СМК;
• приказы, утверждающие старт работы по созданию системы, документы разработанной модели управления.

В рамках составления СМК документируются такие процедуры:

• управление несоответствиями, документированной информацией;
• корректирующие действия;
• порядок выбора поставщиков;
• внутренние аудиты: планирование, проведение, ведение записей, составление отчетов;
• анализ СМК высшим руководством;
• управление персоналом;
• метрологическое обеспечение;
• сервис по ремонту, тех. обслуживанию;
• работа с потребителями (изучение обратной связи), претензиями;
• входной контроль закупаемых сырьевых материалов, комплектующих элементов.

Внимание! ГОСТ ИСО 13485-2017 интегрируется с другими стандартами: 9001, 14001, GMP, что позволяет создавать на предприятиях интегрированные СМК. 

Кто внедряет стандарт

Положения этого документа применяются к компаниям, которые:

• проектируют;
• производят;
• устанавливают, обслуживают;
• поставляют мед. изделия.

В процесс внедрения активно вовлекают:

• руководство компании;
• специалистов по качеству (поддерживают СМК, проводят регулярные внутренние аудиты, анализируют результаты, внедряют улучшения);
• сотрудников, ответственных за контроль (обеспечивают выполнение процедур входного контроля, работы с несоответствиями, метрологического обеспечения, других процессов).

Для разработки, интеграции и сертификации ГОСТ ISO 13485 2017 привлекайте специалистов центра «Гортест Урал», поможем реализовать требуемые мероприятия.

Как получить сертификат по ИСО 13485 

Сертификация проводится по инициативе руководства фирмы, включает следующие шаги:

Подготовка:

1. Анализ текущего состояния предприятия (насколько оно соответствует требованиям и положениями стандарта).
2. Создание или корректировка необходимых документов, таких как руководство, политика по качеству, процедуры, инструкции.
3. Обучение персонала: проведение тренингов для сотрудников, чтобы они понимали требования стандарта, свою роль в их выполнении.

Внедрение СМК:

1. Внедрение разработанных документов, процедур в повседневную деятельность организации.
2. Проведение внутренних аудитов для выявления несоответствий, их устранения до сертификационного аудита.
3. Предварительная оценка готовности организации к сертификации, проводимой сертификационным органом (при необходимости).

Сертификационный аудит:

1. Аудиторы оценивают полноту, соответствие документации требованиям ГОСТ 13485-2017.
2. Посещают организацию, чтобы убедиться в практическом выполнении прописанных процедур.
3. Если аудиторы подтверждают соответствие, организация получает сертификат ISO 13485 017, срок действия которого ограничивается 3 годами.

В случае выявленных несоответствий организация разрабатывает план корректирующих действий (при необходимости).

Что нужно от компании-заявителя

Для сотрудничества с центром в части разработки и сертификации СМК предприятие предоставляет:

• заявление на услугу;
• копии устава, свидетельств ИНН, ОГРН, реквизиты фирмы;
• внутренние приказы, которыми назначали ген. директора и глав. бухгалтера предприятия;
• штатное расписание, структуру организации;
• документы на сотрудников: дипломы, корочки о повышении квалификации;
• прочее.

Сроки и стоимость оценки, список документации обсуждаются во время консультации.В центре «Гортест Урал» помогут фирме соответствовать требованиям стандарта, получить сертификат ИСО 13485. Кроме того, специалисты организуют оценку товара по ТР ТС, иным нормативным актам, помогают внедрить ХАССП на пищевых производствах, организовать прочие процедуры в области сертификации. Обращайтесь, консультируем бесплатно.