Сертификация ирригаторов

Ирригаторы  (ТН ВЭД 8509, ОКПД 2 27.51.21) — устройства для ухода за полостью рта. Направляют тонкую струю воды под давлением для удаления налета, остатков пищи, массажа десен. Применяются в медицинских учреждениях, в быту.

Для легальной реализации на территории стран ЕАЭС требуется подтверждение соответствия. Отсутствие разрешительных документов рассматривается как нарушение действующего законодательства, может повлечь за собой административные меры: от приостановки деятельности организации до конфискации товаров, штрафных санкций.

Нужен ли сертификат на ирригатор

Если ирригатор подключается к электросети или работает от аккумулятора, проводится обязательная сертификация на соответствие техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 004/2011. Фиксирует нормы безопасности для оборудования, функционирующего под низким напряжением.

Также на изделия распространяется действие ТР ТС 020/2011. Норматив устанавливает требования к техническим средствам в части их устойчивости к внешним электромагнитным воздействиям, минимизации влияния на работу других устройств.

Важно! На приборы, которые работают от сменных батареек (без подзарядки от сети), подтверждение соответствия оформляется только по ТР ТС 020/2011.

Оценка осуществляется по схемам:

• 1С — используется для серийного (регулярного) производства изделий, разрешение может быть выдано на срок до 5 лет;
• 3С — применяется при сертификации разовой партии продукции, срок действия не ограничивается календарными рамками;
• 4С — предназначена для одиночных образцов.

Если подтверждение соответствия проводится по схеме 1С, а срок действия документа превышает один год, производитель обязан ежегодно проходить процедуру инспекционного контроля.

Также на бытовые электрические устройства оформляется декларация ТР ЕАЭС 037/2016. Регламент контролирует допустимое содержание вредных компонентов в электротехнике, радиоэлектронике.

Варианты схем декларирования:

• 1Д, 3Д, 6Д — используются при серийном выпуске, с возможностью регистрации декларации сроком до 5 лет;
• 2Д, 4Д — применяются при поставках партиями, без указания периода действия.

Оформление разрешительной документации на ирригаторы, аналогичные электрические устройства осуществляется только после проведения лабораторных испытаний. Образцы продукции исследуются по следующим параметрам:

• устойчивость к влаге;
• степень защиты от поражения электрическим током (не ниже IPX2);
• надежность изоляции токопроводящих частей;
• допустимый уровень нагрева при подключении к сети;
• параметры электропитания;
• устойчивость к перегрузкам, коротким замыканиям.

Также оцениваются характеристики пожарной безопасности, электромагнитной совместимости — чтобы прибор не создавал помех другим устройствам, не страдал от их воздействия.

Результаты фиксируются в протоколе испытаний (ПИ), который служит основанием для оформления сертификата или декларации соответствия.

Какие еще документы необходимы

Оборудование, предназначенное для профессионального использования в стоматологии, классифицируется как медицинское изделие. Для законного обращения требуется оформить регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре — в соответствии с ПП РФ № 1416. Государственная регистрация включает экспертизу документов, технических характеристик и, при необходимости, проведение дополнительных испытаний. 

При выпуске оборудования на территории России производитель обязан ориентироваться на действующую нормативно-техническую документацию. Может использоваться ГОСТ или разработанные технические условия (ТУ). Для изделий медицинского назначения, работающих от источника питания, применяется ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014. 

Если профильный ГОСТ отсутствует, либо производитель выпускает устройство с особыми характеристиками, составляются ТУ. Документ не должен противоречить действующим нормативам. После регистрации ТУ заявитель признается владельцем оригинала, получает исключительные права на использование.

Добровольная сертификация ирригаторов

Предприниматель также может оформить добровольный сертификат. Документ подтверждает соответствие товара выбранному стандарту — ГОСТу или ТУ. Оформляется сроком до 3 лет, действует в РФ.

Позволяет:

• документально подтвердить качество — указать конкретные характеристики товара, которые значимы для клиента (например, долговечность, устойчивость к нагрузкам, материал изготовления);
• расширить рынок сбыта — сертификат повышает шансы на сотрудничество с крупными заказчиками, торговыми сетями, маркетплейсами;
• подчеркнуть преимущества на фоне конкурентов, при участии в тендерах, переговорах;
• повысить доверие покупателей — особенно важно для новых брендов.

Сертификация системы менеджмента по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001 подтверждает, что в организации внедрена и поддерживается система управления качеством (СМК). Охватывает все этапы деятельности: от закупок до выпуска продукции, логистики, работы с клиентами.

ГОСТ ISO 13485-2017 – стандарт качества в сфере медизделий. Устанавливает строгие требования к системам управления качеством: к производству, хранению, монтажу, техническому обслуживанию, утилизации продукции.

Компании, прошедшие сертификацию, получают конкурентное преимущество. Упрощается процедура получения регистрационного удостоверения, повышается доверие со стороны государственных органов, партнеров, международных рынков.

Справка! Регистрация товарного знака — юридическое оформление исключительных прав на название, логотип или иное обозначение, под которым выпускается продукция или оказываются услуги. Процедура позволяет официально закрепить бренд за владельцем, защититься от копирования.

Как оформить сертификат на ирригаторы

Для запуска процесса предприниматель подготавливает комплект, в который входят:

• заявление на проведение оценки соответствия;
• регистрационные бумаги компании (ИНН, ОГРН);
• банковские реквизиты;
• техническое описание продукции;
• руководство по эксплуатации;
• образец маркировки;
• ГОСТ или ТУ (если товар российского производства);
• контракт с зарубежным поставщиком, счета-фактуры, упаковочные листы (при импорте);
• иные документы — по запросу специалистов.

Состав пакета может меняться в зависимости от схемы сертификации, типа продукции — специалисты центра помогут сформировать материалы.

Предприниматель связывается с сертификационным центром, направляет заявку, получает консультацию. Далее:

• обсуждаются условия работы, сроки, стоимость, подписывается договор на оказание услуг;
• клиент передает необходимую документацию, товарные образцы для проведения оценки;
• продукция проходит лабораторные испытания, результаты фиксируются в протоколе;
• по результатам экспертизы оформляется сертификат или декларация соответствия (декларации вносятся в реестр через личный кабинет ФСА);
• производитель получает право на нанесение знака обращения на рынке ЕАЭС.

Если вам необходимо пройти процедуру или остались вопросы — специалисты центра готовы помочь: проконсультировать, проверить документацию, сопровождать на каждом этапе.