Сертификация ингаляторов

Ингаляторы и небулайзеры (классификация по ТН ВЭД — 9019 20, по ОКПД2 — 26.60.13.110) — это медицинские аппараты, применяемые для ингаляционной терапии при заболеваниях дыхательной системы. Их используют для доставки лекарственных веществ в дыхательные пути при астме, бронхите, хронической обструктивной болезни легких, других респираторных патологиях.

Эта товарная категория относится к медицинским изделиям, выпуск которых регулируется на законодательном уровне. Перед их производством, ввозом и реализацией законом предписывается проводить госрегистрацию. В ходе процедуры подтверждается область применения и степень потенциального риска для здоровья пользователя. Сертификация ингаляторов проводится после обязательной процедуры, для продвижения продукции на рынке.

В России производство таких устройств ведется по ГОСТ Р 55954-2018, либо на основании собственных технических условий (ТУ) / стандарта организации (СТО). Последние разрабатываются и регистрируются производителем, когда госстандарты не подходят / нуждаются в дополнении.

Регистрационное удостоверение на ингаляторы

Все медизделия подлежат обязательной государственной регистрации. Это требование закреплено в № 323-ФЗ. По завершении процедуры производителю / импортеру выдается регистрационное удостоверение (РУ), без которого продукция не может легально вводиться в оборот.

Регистрация небулайзеров осуществляется через Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 

Регистрационный процесс регулируется ПП РФ № 1416 (устанавливает порядок выдачи РУ) и Приказами Минздрава России, включая:

• № 4н от 06.06.2012 — классифицирует медицинские товары по степени потенциального риска;
• № 885н от 30.08.2021 — определяет правила проведения лабораторных испытаний образцов.

Справка! Ингаляторы, за исключением отдельных видов (например, контактных офтальмологических приборов), обычно относятся к первому классу риска, что означает минимальную потенциальную опасность при использовании.

Для получения РУ требуется сформировать регистрационное досье, включающее:

• технический файл, эксплуатационные документы, чертежи изделия;
• сведения о проведенных ранее исследованиях (при наличии);
• результаты лабораторных испытаний (технических, токсикологических, клинических);
• информацию о производителе, заявителе, подтверждение безопасности продукции.

После оценки досье и результатов испытаний Росздравнадзор принимает решение о выдаче РУ. Только после публикации сведений в официальном реестре товар допускается к законной продаже, использованию в медорганизациях.

Лабораторные исследования прибора

Экспертиза товара — ключевой этап при получении регистрационного удостоверения на небулайзеры. Они проводятся в аккредитованных учреждениях.

В зависимости от типа устройства, назначаются различные виды проверок:

1. Технические тесты.

Проводятся для подтверждения работоспособности, соответствия прибора техдокументации. Проверяется:

• комплектность, точность маркировки;
• герметичность, устойчивость к нагрузкам;
• электробезопасность (для электрических моделей — компрессорных, ультразвуковых);
• стабильность рабочих характеристик;
• точность параметров, заявленных производителем.

Тестирование сопровождается подготовкой программы, фиксацией результатов в протоколе (ПИ).

2. Токсикологические испытания.

Проверяются характеристики, влияющие на здоровье человека при эксплуатации прибора:

• биосовместимость материалов;
• стерильность, пирогенность, токсичность;
• санитарно-химические, физико-химические свойства;
• безопасность контактных поверхностей, деталей, через которые проходит аэрозоль.

Все проверки реализуются с помощью методов in vitro, in vivo, с оформлением ПИ, итоговых заключений.

3. Клинические исследования.

Проводятся для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности в условиях реального использования. Этап включает:

• подготовку программы испытаний, технической документации;
• согласование с Советом по этике Минздрава РФ (если требуется);
• проведение испытаний в медицинских организациях;
• оформление акта оценки результатов.

Только при наличии полного пакета испытательных документов можно получить положительное заключение Росздравнадзора и перейти к этапу регистрации.

Внимание! В России действует требование о маркировании отдельных категорий медтоваров кодами Честный Знак. Однако ингаляторы пока не входят в перечень подконтрольных позиций. Список периодически обновляется, дополняется новыми товарными группами. Производителям и поставщикам нужно своевременно отслеживать изменения нормативной базы. 

Добровольная сертификация ингаляторов

После получения РУ предприниматель может дополнительно провести независимую проверку качественных характеристик товара. Это не обязательная, но востребованная процедура, которая помогает подтвердить стабильное качество продукции, повысить конкурентоспособность бренда.

Дополнительный сертификат на ингаляторы выдается в рамках ТУ / ГОСТ / СТО предприятия по показателям, которые выбрал сам заявитель.

Дополнительно также оформляют:

• экспертное заключение от Роспотребнадзора;
• сертификаты ЭКО / БИО / Сделано в России;
• свидетельство Роспатента о регистрации товарного знака;
• штрихкоды.

Кроме того, проводят депонирования карточек товаров на маркетплейсах, сертифицируют созданную систему менеджмента качества по стандартам ISO 9001 / ISO 13485, пр.

Добровольные сертификаты получают:

• при выводе продукции на маркетплейсы, в крупные торговые сети;
• для участия в закупках, тендерах, переговорах с медучреждениями;
• при построении системы контроля качества внутри производства;
• при экспорте ингаляторов за рубеж.

Независимая сертификация — это способ повысить доверие к медицинскому оборудованию, особенно в сегменте B2B и в конкурентной рыночной среде.

Этапы оценки ингаляторов

Процедура подтверждения соответствия включает несколько последовательных действий:

1. Определение категории изделия, способа проверки.
2. Подготовка документации.
3. Лабораторные тесты и исследования прибора.
4. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
5. Получение РУ.
6. Оформление дополнительных документов (по решению заявителя).

Комплексное сопровождение от сотрудников центра Гортест Урал на протяжении всех этапов позволяет не только соблюсти законодательные требования, но и обеспечить устойчивую деловую репутацию производителя.

Что нужно для проверки небулайзеров

Состав пакета документов от заявителя определяется индивидуально. Однако стандартный комплект включает:

• регистрационные данные юридического лица или индивидуального предпринимателя (реквизиты, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП);
• для импортной продукции — контракт на поставку, грузовая таможенная декларация, инвойс, договор представителя;
• заявление на проведение госрегистрации;
• при российском производстве — ГОСТ / СТО или ТУ;

• технический файл с описанием устройства, принципа действия, конструкции, материалов;
• паспорт изделия;
• обоснование безопасности;
• чертежи, схемы, спецификации, пр.

Медизделие должно иметь этикетку, составленную с учетом положений закона № 2300‑1 (о защите прав потребителей). На ней указываются сведения о наименовании, назначении товара, его основных потребительских свойствах, данные об изготовителе, импортере. Вся информация должна быть точной, легко читаемой, доступной для ознакомления.

Кроме того, к медицинским приборам в обязательном порядке прилагается инструкция по применению. Требования к ее содержанию устанавливает Приказ Министерства здравоохранения № 181н (от 2025 года). Инструкция включает описание изделия, его функций, правила эксплуатации, сведения о применяемых материалах, конструкции, возможные риски при использовании, меры предосторожности, рекомендации по уходу, информацию о проведенных экспертизах, оценке безопасности.

Где оформить документацию на ингаляторы

Процесс получения РУ, проведение испытаний, подготовка технической документации и оформление добровольных сертификатов требует профессионального подхода. Ошибки на любом этапе приводят к отказу в регистрации, затягиванию сроков / штрафам со стороны контролирующих органов.

Чтобы избежать подобных рисков, обращайтесь за сопровождением в центр Гортест Урал. Наши сотрудники:

• проведут предварительную оценку продукции, помогут выбрать форму проверки;
• подготовят полный пакет документов под требования Росздравнадзора;
• организуют все этапы лабораторных испытаний;
• проконтролируют сроки, ход процедуры до получения финального разрешительного документа;
• окажут поддержку при оформлении дополнительных сертификатов, паспортов, инструкций, других материалов.

Обращение в Гортест Урал — это способ сэкономить время, избежать отказов, быть уверенным в юридической чистоте всей разрешительной документации.