Сертификация игл

Иглы — это металлические изделия с острым концом, применяемые в швейной, медицинской и других сферах. Различают медицинские инъекционные и хирургические модели, швейные иглы для ткани, а также специальные варианты для промышленного оборудования. Для оборота медизделий в РФ требуется оформление разрешительных документов.

СПРАВКА: коды классификации: ТН ВЭД 7319, ОКПД 2 25.93.18.

Отсутствие обязательного документа, подтверждающего соответствие, неправильная маркировка или её отсутствие приводят к штрафам, конфискации продукции, а также к иным мерам ответственности по КоАП РФ.

Государственная регистрация медицинских игл

Для выпуска на рынок медицинских игл требуется регистрационное удостоверение (РУ) в соответствии с Федеральным законом № 323. Выдачу документа осуществляет Росздравнадзор после проведения технических, токсикологических, клинических испытаний.

ВНИМАНИЕ: Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 требует обязательного внедрения на производстве системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.

Регистрационное удостоверение подтверждает соответствия медпродукции требованиям безопасности и действует бессрочно. Возможно проведение добровольной сертификации медицинских изделий, но только после получения РУ.

Отказное письмо на иглы для шитья

Швейные иглы не входят в обязательный перечень для подтверждения соответствия по техническим регламентам ЕАЭС. Для их ввоза и реализации оформляется отказное письмо. Этот документ подтверждает, что продукция не подлежит обязательной сертификации или декларация.

Выдачей отказных писем занимаются аккредитованные органы по сертификации. В тексте указываются сведения о товаре, коды по ТН ВЭД/ОКПД 2, реквизиты изготовителя и сертификационного органа. В одно письмо можно включить несколько товаров, для которых не требуется обязательная оценка.

Документ заверяют печатью органа и подписью уполномоченного лица. 

Письмо требуется для продажи на маркетплейсах, заключении контрактов, проверок уполномоченных органов. На таможне чаще просят предоставить отрицательное решение по заявке. От отказного письма его отличает то, что отрицательное решение выдается на для определенного товара на один код ТН ВЭД. Чтобы получить отрицательное решение, потребуется предоставить в сертификационный орган всю документацию для прохождения оценочной процедуры. Для отказного письма достаточно заявки и описания.

Объединяет эти два документа то, что для них не потребуется проводить исследования товаров-образцов в лаборатории.

ВАЖНО: отказное письмо перестаёт действовать при изменении конструкции, назначения, кода продукции, а также законодательства, касательно необходимости проведения оценки соответствия. 

Добровольная сертификация игл

Добровольная сертификация проводится для подтверждения характеристик игл, не подпадающих под обязательные регламенты. Процедура позволяет официально зафиксировать уровень качества, соответствие требованиям ГОСТ или разработанным техническим условиям.

Во время испытаний проверяются:

• геометрические параметры — длина, диаметр, форма ушка;
• прямолинейность, однородность поверхности;
• механические свойства — прочность, сопротивляемость изгибам, деформациям;
• химические показатели — наличие токсичных веществ;
• устойчивость к коррозии;
• иные параметры по запросу заявителя.

Срок действия сертификата — 3 года.

СПРАВКА: производство в России может вестись по ГОСТ ISO 7864-2011 для одноразовых стерильных медицинских изделий, по ГОСТ 25377-2015 для многоразовых. Также допускается регистрация собственных ТУ, при условии, что они не противоречат действующим стандартам.

Производитель или поставщик дополнительно оформляет паспорт изделия, техническую инструкцию, руководство по эксплуатации.

Необходимые документы для сертификации игл

Для получения сертификат на иглы или других разрешительных бумаг потребуются:

• заявление;
• товары-образцы для испытаний;
• техническая документация;
• описание характеристик и назначения;
• копии регистрационных и учредительных документов заявителя;
• договор с уполномоченным лицом и контракт на поставку импорта;
• правоустанавливающие документы на производственные площадки — для РФ-производителей.

Состав документационного набора зависит от типа изделия и выбранной процедуры подтверждения соответствия.

Этапы сертификации игл

Оценочный процесс включает:

1. Определение категории изделия и проверка требований ТР ТС, ГОСТ, ISO.
2. Выбор схемы подтверждения соответствия.
3. Подготовка документов.
4. Передача образцов на испытания.
5. Анализ результатов, оформление заключения.
6. Выдача разрешительной документации.

На каждом этапе важна корректность сведений и соблюдение сроков.

Где оформить сертификат соответствия на иглы

Оформить РУ на медицинские изделия, отказное письмо на швейные модели, добровольная сертификация и иные документы можно в центре «Гортест Урал».

Эксперты помогут также получить:

• зарегистрированное ТУ или оригинал ГОСТа;
• сертификаты по стандартам ИСО 9001, 14001, 45000;
• этикетку;
• добровольный сертификат по ГОСТ, ТУ или спецификации изготовителя;
• экспертное заключение о соответствии нормам санитарии, гигиены;
• руководство по эксплуатации;
• штрихкоды на товары;
• сертификат для легальной маркировки «Сделано в России»;
• Свидетельство о регистрации товарного знака.

Эксперты центра «Гортест Урал» сопровождает клиента от подготовки к испытаниям до получения готового документа. Центр оказывает помощь в сборе материалов, разработке недостающих документов, проводит бесплатные консультации, организует сопровождение на всех стадиях оценочной процедуры.