Сертификация ходунков

Ходунки – это специальные приспособления, предназначенные для поддержки передвижения детей или людей с ограниченной подвижностью. С учетом назначения выделяют модели:

1. Детские (ОКПД2: 32.40.31.120; ТН ВЭД: 9403 70 000 2, 9403 70 000 3) – используются для малышей, которые учатся ходить. Они могут быть выполнены в виде опорной конструкции с колесами или без них. 
2. Ортопедические (ОКПД2: 32.50.50.171; ТН ВЭД: 9021 10 100 0) – применяются для реабилитации людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Эти модели отличаются устойчивостью, регулируемой высотой, удобными ручками.

Сертификация этих товаров необходима для подтверждения их безопасности и соответствия установленным стандартам. В следующем разделе разберем, какие нормативные требования предъявляются к сертификации ходунков в России и ЕАЭС.

Какие разрешительные документы регистрируют

Для легального выпуска и реализации ходунков на территории России, иных стран ЕАЭС необходимо получить разрешительные документы. Тип оформления зависит от категории изделия: детские модели подлежат сертификации по техническому регламенту, а медицинские – государственной регистрации в Росздравнадзоре. Рассмотрим подробнее, какие документы требуются в каждом случае.

Сертификация детских товаров

Приспособления, предназначенные для малышей, классифицируются как игрушки, способные выдерживать вес ребенка, имеющие колесную основу. По ТР ТС 008/2011 требуется сертификат соответствия на ходунки.

Доступные схемы оценки:

• 1с – для серийного выпуска, срок действия – до 5 лет.
• 2с – применяется к серийной продукции с сертифицированной системой менеджмента качества (например, ISO), также выдается максимум на 5 лет.
• 3с – оформляется на разовую партию товара без ограничения по сроку.

При сертификации серийного производства на срок более одного года необходимо ежегодное подтверждение качества путем инспекционного контроля. Это обязательная проверка, подтверждающая соответствие изделия требованиям безопасности, установленным регламентом.

Государственная регистрация медицинских изделий

Ортопедические модели, используемые для реабилитации и восстановления двигательной активности, относятся к медицинским изделиям. Их выпуск регулируется законодательством, а регистрация осуществляется через Росздравнадзор. На товары необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) по нормам:

• Федеральным законом № 323-ФЗ;
• Постановлением Правительства РФ № 1416.

Процедура включает обязательные испытания: технические, токсикологические, клинические. Только после успешного прохождения всех проверок выдается РУ на медицинскую продукцию, подтверждающее ее безопасность.

Исследования образцов товара

Перед получением разрешительных документов продукция проходит обязательные испытания в аккредитованных лабораториях. Исследования направлены на подтверждение безопасности, соблюдение установленных требований. Анализируется широкий спектр параметров.

Ключевые критерии проверки

При проведении лабораторных исследований образцов оцениваются следующие характеристики:

1. Сырьевой состав.
2. Чистота используемых компонентов.
3. Стойкость внешнего покрытия к влаге.
4. Отсутствие постороннего запаха, вкуса.
5. Выделение электростатического заряда.
6. Наличие вредных веществ.
7. Индекс токсичности.
8. Раздражающее воздействие.
9. Травмобезопасность.
10. Устойчивость к механическим нагрузкам.
11. Радиологическая безопасность.
12. Пожаробезопасность.

Для детских моделей конкретный перечень испытаний определяется конструкцией изделия, возрастной группой пользователей. Например, игрушки для малышей до трех лет проходят более строгий контроль на наличие мелких деталей, токсичных веществ.

Справка. Ортопедические приспособления дополнительно тестируются на соответствие требованиям к медицинским изделиям, включая биосовместимость материалов, их влияние на здоровье человека.

Результаты исследований фиксируются в протоколах испытаний, которые становятся основанием для выдачи РУ или сертификата на детские ходунки. 

Нормативно-технические данные изготовителя

Для выпуска продукции, соответствующей требованиям безопасности, производитель обязан руководствоваться нормативными документами, регламентирующими качество, характеристики приборов. В случае с ортопедическими моделями применяется стандарт ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010.

Основные требования ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010

Этот стандарт распространяется на изделия, предназначенные для поддержки, стабилизации при передвижении. Он включает:

1. Требования к конструкции (устойчивость, надежность соединений, удобство ручек, колесной базы).
2. Методы испытаний на прочность, маневренность, сопротивление скольжению.
3. Безопасность эксплуатации (устойчивость к нагрузкам, предотвращение опрокидывания).
4. Материалы изготовления, их гипоаллергенность, устойчивость к внешним воздействиям.

Соблюдение этого стандарта помогает подтвердить безопасность медицинских устройств.

Разработка технических условий (ТУ)

Если в официальных ГОСТах нет подходящих норм для конкретного типа продукции, производитель должен разработать и зарегистрировать собственные ТУ. Этот документ включает:

• описание устройств, назначение;
• материалы, комплектующие;
• технические характеристики;
• методы испытаний и контроля качества;
• упаковку, маркировку, условия хранения и эксплуатации.

Разработка ТУ позволяет учитывать особенности конструкции, материалов, а также адаптировать требования к специфике конкретного товара. После согласования, регистрации ТУ становятся основой для проведения испытаний, оценке соответствия продукции.

Обязательная маркировка технических средств реабилитации

Согласно информации с официального сайта системы «Честный знак», с 1 сентября 2024 года производители, импортеры обязаны наносить на продукцию специальные коды маркировки. Эти коды позволяют отслеживать путь изделия от производителя до конечного потребителя, обеспечивая прозрачность, подлинность товара.

Нарушение требований по обязательной маркировке может привести к административной ответственности и изъятию немаркированной продукции из оборота.

Маркировка детских товаров

Эксперимент по маркировке детских игрушек завершился 1 декабря 2024 года. Однако, согласно данным с сайта «Честный знак», код ТН ВЭД на детские ходунки не был включен в данный проект. Значит на текущий момент обязательная маркировка для них не предусмотрена.

Но производители, продавцы детских товаров должны соблюдать другие обязательные требования к маркировке, включая:

1. Наименование, адрес изготовителя.
2. Возрастные ограничения для использования изделия.
3. Инструкции по применению и уходу.
4. Знаки соответствия установленным стандартам, требованиям безопасности.

Соблюдение этих требований обеспечивает информированность потребителей.

Дополнительные услуги сертификационного центра

Центр предлагает комплекс дополнительных услуг:

1. Разработка, регистрация ТУ.
2. Создание инструкции.
3. Оформление добровольного сертификата на ходунки.
4. Получение экспертного заключения.
5. Помощь в регистрации в системе «Честный знак».

Эксперты готовы помочь с оформлением разрешительной документации. Направляйте заявки!