Сертификация дезинфицирующих средств

Дезинфицирующие средства — это химические товары, предназначенные для уничтожения бактерий, вирусов, грибков, а также профилактики инфекций на поверхностях и в помещениях. Основу составляют активные вещества: спирты, хлорсодержащие соединения, перекись водорода, четвертичные аммониевые соли и другие компоненты. Такие составы применяются в медучреждениях, организациях общепита, на предприятиях, в быту.

СПРАВКА. Продукция классифицируется по кодам ТН ВЭД 3808 94 800 0 и 3808 59 000 5, а также по ОКПД 2 20.20.14 «Средства дезинфекционные». 

Если нет подтверждающих документов, корректной маркировки или есть нарушение правил их нанесения, то это ведет к административной ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

СГР на дезинфицирующие средства

Оценка дезинфицирующих составов начинается с получения свидетельства о государственной регистрации (СГР). Процедура регламентирована решением комиссии Таможенного союза № 299 «О применении санитарных мер в ЕАЭС» и решением коллегии ЕЭК № 80, определяющим правила оформления регистрационных документов. В России процесс проводит Роспотребнадзор.

СГР выдается:

• на дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства, применяемые в быту, медицинских учреждениях, на промышленных и общественных объектах;
• соединения, такие как гипохлориты, хлориты, перхлораты, броматы, йодаты, если они позиционируются как дезинфицирующие средства по документам производителя.

СПРАВКА. Сырье, применяемое исключительно в косметике, бытовой химии или фармацевтике, не требует госрегистрации.

Свидетельство действует бессрочно. После получения СГР оформляется декларация на дезинфицирующие составы в соответствии с постановлением правительства № 2425.

Декларирование дезинфицирующих средств

Декларация на дезинфицирующие средства требуется для удостоверения соответствия товара нормам национального законодательства РФ. Документ оформляется по постановлению № 2425 на средства из кода ТН ВЭД 3808 — продукции, предназначенной для бытового, медицинского и промышленного применения.

Декларированию подлежат антисептики, препараты против насекомых, грызунов, а также готовые формы — ленты, свечи, фитили, бумага, обработанные активными веществами. Срок действия декларации — до пяти лет.

ВАЖНО. Составы по уходу за контактными линзами (коды 3307 90 000 1, 3307 90 000 2) требуют предварительного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, после чего оформляется декларация по постановлению № 2425.

Какие еще документы нужны на составы для дезинфекции

Производство дезинфекционных составов в России осуществляется по стандартам, например по ГОСТ Р 58151.1–2018, где установлены технические требования к товару. Альтернативно можно подготовить собственные техусловия (ТУ), зарегистрировав их в добровольном порядке.

Для транспортировки оформляется паспорт безопасности по ГОСТ 30333, а при международных перевозках — лист MSDS, содержащий сведения о свойствах, рисках и правилах обращения. Паспорт по ГОСТу обязательно нужно зарегистрировать. Без регистрации он не действителен и товар не примут для перевозки и продажи. MSDS регистрировать не нужно

ВАЖНО. С 1 ноября 2024 года на платформе «Честный знак» введена поэтапная маркировка дезинфицирующих средств, включая антисептики. Розничные продавцы обязаны обновить программное обеспечение кассовой техники, чтобы избежать нарушений. Исключения предусмотрены для случаев, не требующих передачи фискальных данных или не относящихся к участникам товарооборота.

Добровольная сертификация дезинфицирующих средств

После получения обязательных разрешений возможно оформить добровольный сертификат на дезинфицирующее средство. Документ подтверждает улучшенные потребительские свойства, устойчивость к воздействию факторов среды, эффективность. Срок действия — до трех лет, основанием служит протокол испытаний.

Кроме того, можно получить сертификаты ЭКО, БИО, ОРГАНИК, подтверждающие экологичность и безопасность состава.
Предпринимателю в процессе работы могут потребоваться дополнительные документы:

• Экспертное заключение о том, что товар отвечает требованиям по санитарии, гигиене и эпидемиологии — если продукция не подлежит СГР;
• присвоение штрихкодов для учета товародвижения и торговли;
• вступление на платформу «Честный знак»;
• разработка этикетки с обязательными сведениями;
• регистрация товарного знака для защиты бренда;
• создание технологического регламента;
• испытания на гипоаллергенность состава.

Эти документы требуются для участия в тендерах, размещения в специализированных отделах магазинов, участия в тематических выставках, заключении контрактов.

Этапы оценки дезинфицирующего средства

Перед оформлением сертификата соответствия на дезинфицирующие средства проводится дезинфектологическая экспертиза. Производитель готовит досье, включающее:

• рецептуру с указанием активных веществ;
• документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ;
• инструкцию по применению;
• методики контроля качества;
• паспорт безопасности;
• данные о токсикологических свойствах компонентов.

Проверяются показатели безопасности, токсичности, физико-химические параметры (внешний вид, цвет, рН, стабильность, массовая доля действующего вещества). Эффективность подтверждается микробиологическими исследованиями.

Результаты фиксируются в протоколе испытаний, который служит основанием для выдачи Экспертного заключения о гигиеничности и регистрации СГР. Свидетельство действует бессрочно.

Что подготовить для оформления разрешительных документов 

Для прохождения процедур требуются:

• заявление;
• регистрационные документы заявителя;
• техническая документация (ГОСТ/ТУ);
• паспорт безопасности продукта;
• протокол лабораторных испытаний (если проводились);
• сведения о рецептуре и области применения;
• договор с уполномоченным представителем, контракт на разовый ввоз — для зарубежных товаров;
• образцы продукции.

Документационных перечень может быть дополнен. Перед началом оценочной процедуры эксперт изучит предоставленные материалы и обозначит точный список документов.

Где оформить разрешительную документацию на дезинфицирующие средства

Получить СГР, декларацию, сертификат на дезинфицирующее средство и другие разрешения можно в сертификационном центре «Гортест Урал».
Эксперты компании помогают подготовить комплект документов, провести испытания, оформить разрешительную документацию.
Сопровождение осуществляется на всех этапах, включая разработку маркировки и оформление добровольных сертификатов.
Обращение в центр сертификации позволяет ускорить процесс и избежать ошибок при регистрации продукции.