Сертификация брекетов

Брекеты  (ТН ВЭД 9021101000; ОКПД2 32.50.11) относятся к медицинским изделиям, предназначенным для коррекции прикуса, выравнивания зубного ряда. Контактируют с тканями полости рта, используются длительное время (более 30 дней), поэтому отнесены к мед. изделиям 2а класса потенциального риска.

Нужен ли сертификат на брекеты 

Ортодонтические системы не регулируются техническими регламентами Таможенного союза или национальными стандартами (ПП РФ № 2425), декларации или сертификаты соответствия не оформляются.

Для законного производства, импорта, реализации брекет-систем на территории Российской Федерации, других стран ЕАЭС необходимо наличие регистрационного удостоверения (РУ). Выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзором. Норма предусмотрена Федеральным законом № 323-ФЗ — определяет основы охраны здоровья граждан.

Порядок регистрации устанавливается:

• Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 — регламентирует процедуру по национальным правилам;
• Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 — определяет единые подходы в рамках ЕАЭС.

Процедура занимает несколько месяцев, включает следующие этапы:

• подготовку регистрационного досье (формирование проекта): описание устройства, состав, область применения, сведения о производителе, прочее;
• проведение лабораторных испытаний: проверяются технические, токсикологические параметры;
• передача документации в Росздравнадзор, начало первого этапа экспертизы;
• организация клинических исследований — оценка эффективности, безопасности изделия при практическом применении;
• актуализация досье с учетом протоколов, второй этап экспертизы;
• выдача регистрационного удостоверения или отказ с объяснением причин.

Работы проводятся до начала выпуска. Без завершенной регистрации лингвальные, прочие брекеты не могут быть допущены к обращению на рынке.

Важно! На основании Постановления Правительства РФ № 135, организации, занимающиеся производством медицинских изделий, отнесенных к категории риска 2а, обязаны внедрить и поддерживать систему менеджмента качества. Для соответствия установленным требованиям применяется стандарт ГОСТ ISO 13485–2017. СМК направлена на контроль всех этапов жизненного цикла изделия — от разработки, производства до поставки, последующего обслуживания. 

Документы для производства брекетов 

Для легального выпуска медицинских устройств, не охваченных действующими государственными стандартами, производитель должен оформить технические условия (ТУ). Нормативно-технический документ разрабатывается под конкретную продукцию, с учетом особенностей, состава, назначения, способа применения.

Регистрация ТУ необходима, когда норматив используются в качестве стандартизирующего документа, который содержит обязательные требования к качеству, безопасности выпускаемой продукции.

Регистрация ТУ дает:

• официальное признание норматива как стандарта, на который можно опираться при производстве, продаже продукции;
• возможность подтвердить соответствие установленным нормам через независимую экспертизу;
• юридическую защиту: предприятие получает права на документ, может запретить его использование конкурентам, передавать по договору или использовать в спорах;
• инструмент для заключения контрактов, участия в тендерах, прохождения добровольной сертификации.

Также производитель обязан оформить паспорт изделия. Паспорт содержит:

• полное наименование, область применения устройства;
• технические параметры;
• описание принципа действия;
• информацию по применению;
• меры предосторожности;
• гарантийные обязательства производителя;
• условия эксплуатации, сервисного обслуживания.

Паспорт необходим для предоставления потребителю, регистрируется в составе досье. Он обеспечивает корректную, безопасную эксплуатацию медицинского аппарата.

Важно! Чтобы клиника могла официально заниматься ортодонтической деятельностью  — ставить капы, дуги, брекеты, исправлять прикус, проводить диагностику — нужна лицензия. Даже если уже есть разрешение на общую или терапевтическую стоматологию, оно не подходит: ортодонтия считается самостоятельным направлением. Клинику проверяют на наличие нужного оборудования, квалификацию врачей, соблюдение санитарных, безопасных условий, прочее.

Добровольная сертификация брекетов

Добровольная сертификация брекетов, иных стоматологических изделий проводится по инициативе производителя или поставщика. Основанием для проведения испытаний служат выбранные заявителем документы: действующие ГОСТы либо ТУ, разработанные с учетом специфики продукции.

Процедура может быть актуальна:

• при продвижении;
• для участия в госзакупках, тендерах;
• при планируемом выходе на новый рынок;
• при позиционировании изделия как высококачественного.

Наличие добровольного сертификата повышает доверие клиентов, партнеров, потребителей, может стать дополнительным аргументом для инвесторов, дилеров. Демонстрирует конкурентные преимущества, позволяет маркировать товар знаком добровольной сертификации.

Документ оформляется на основании лабораторных испытаний, где могут быть проверены:

• свойства, состав материалов;
• отсутствие токсичных веществ;
• надежность креплений, фиксации;
• эргономику, удобство для пациента;
• устойчивость при длительном ношении;
• комплектацию.

Дополнительно предприниматели оформляют экспертное заключение Роспотребнадзора — подтверждает гигиеническую безопасность изделия. 

Внедрение СМК по ИСО 9001 направлено на повышение эффективности управления компанией. Международный стандарт охватывает процессы планирования, контроля, анализа, улучшения качества внутри организации. Помогает наладить четкую структуру, распределить зоны ответственности, минимизировать ошибки, повысить стабильность бизнес-процессов.

Предпринимателю необходимо подготовить:

• заявку на проведение процедуры;
• учредительные документы компании: ИНН, ОГРН, реквизиты;
• нормативно-техническую базу: ГОСТ или ТУ, паспорт изделия;
• контракт на поставку (для импортных товаров), товаросопроводительные документы;
• при наличии — сведения о системе менеджмента качества (ИСО 13485, ИСО 9001).

Специалисты помогут определить форму подтверждения соответствия, подготовить необходимые материалы, организовать испытания, пройти регистрацию без лишних задержек. Первичная консультация проводится бесплатно — обращайтесь.