Сертификация автоклавов

Автоклав — герметичное устройство для процессов при избыточном давлении, высокой температуре. Оборудование применяется в пищевой отрасли, медицине, строительной индустрии, химпроизводстве, лабораториях. Конструктивная база: сосуд, крышка, запорный узел, нагрев, датчики контроля, предохранительные устройства. Рабочая среда — пар, вода, инертные газы. Режимы зависят от объема камеры, температуры, давления.

Классификация по назначению:

• стерилизатор медицинский, лабораторный;
• промышленный автоклав для химико-технологических операций;
• вулканизационный;
• строительный для твердения, тепловлажностной обработки.

Коды идентификации товара:

• ТН ВЭД 8419 — оборудование с электрическим либо неэлектрическим нагревом;
• ОКПД 2 32.50.12 — стерилизаторы хирургические или лабораторные.

Основные материалы: коррозионностойкие стали, жаропрочные сплавы. Паспорт изделия фиксирует параметры: максимальное рабочее давление, расчетную температуру, объем, категорию, серийный номер. Маркировка наносится на табличку корпуса для однозначной идентификации продукции, последующей сертификации автоклавов.

Обязательная оценка соответствия

Автоклавы относятся к оборудованию, работающему под высоким давлением, и подлежат обязательной проверке по требованиям технического регламента Таможенного союза — ТР ТС 032/2013.

Форма оценки соответствия определяется категорией оборудования:

1. Декларирование — применяется для автоклавов 1 и 2 категории, включая демонтируемые устройства с неразъемными соединениями.
2. Сертификация — проводится для автоклавов 3 и 4 категории, рассчитанных на повышенное давление и более сложные условия эксплуатации.

При выборе формы проверки учитываются:

• код ТН ВЭД изделия;
• тип рабочей среды (газ, пар, жидкость);
• объём резервуара и уровень внутреннего давления.

Для подтверждения безопасности эксплуатации разрабатывается обоснование безопасности согласно ТР ТС 010/2011. Этот документ обязателен и содержит сведения о расчетах прочности, факторах риска, защитных мерах, контроле технического состояния.

В составе нормативно-технической документации (НТД) должны присутствовать:

1. Норматив на производство (ГОСТ или ТУ).
2. Руководство по эксплуатации.
3. Техническая инструкция.
4. Паспорт изделия.
5. Обоснование безопасности.

На маркировке товара обязательно указываются сведения по требованиям законодательства ЕАЭС:

• наименование и тип оборудования;
• рабочие параметры (давление, температура, объем);
• обозначение нормативного документа;
• знак обращения на рынке (ЕАС).

Если автоклав используется в медицинской сфере, оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Процедура государственной регистрации установлена Федеральным законом № 323-ФЗ, Постановлением Правительства РФ № 1416.

Исследования образцов в лаборатории

Испытания позволяют установить, что оборудование безопасно при эксплуатации, выдерживает рабочие нагрузки, исключает аварийные ситуации при избыточном давлении. Тестирование выполняется в аккредитованных лабораториях, оснащенных средствами измерений и контроля. Проверка проводится на опытных образцах или готовых серийных устройствах.

Основные направления испытаний включают:

1. Проверку прочности корпуса, крышки. Осуществляется гидравлическим или пневматическим методом при давлении выше рабочего значения.
2. Испытание герметичности. Оборудование заполняют водой или воздухом, фиксируя возможные утечки.
3. Контроль работы предохранительных, запорных устройств. Проверяются клапаны, замки, блокировки.
4. Тепловые испытания. Проводится оценка равномерности нагрева, точности регулирования температуры, корректности работы датчиков.
5. Испытания на устойчивость к коррозии. Анализируется качество сварных швов, покрытий, уплотнительных материалов.
6. Проверка электробезопасности (для электрических моделей). Оценивается защита от поражения током, перегрева, коротких замыканий.

Отдельно исследуются факторы риска, предусмотренные ТР ТС 032/2013, включая:

• вибрационные нагрузки;
• возможность взрыва или возгорания;
• превышение давления, температуры;
• сбои в работе предохранительных систем.

По завершении испытаний лаборатория оформляет протокол, где фиксируются:

• дата, условия проверки;
• используемые методики;
• фактические результаты;
• вывод о соответствии изделия требованиям безопасности.

Протокол является обязательным приложением к декларации или сертификату на автоклав, входит в состав технического досье.

Для изделий медицинского назначения дополнительно проводится техническое испытание стерилизационных режимов, а результаты включаются в регистрационное досье на получение РУ Минздрава РФ.

Добровольная сертификация автоклавов

Производитель или поставщик вправе оформить добровольный сертификат. Документ подтверждает качество продукции, соблюдение требований ГОСТ, ТУ или корпоративных стандартов.

Заявитель выбирает параметры испытаний для добровольной оценки. Проверяют характеристики:

• устойчивость конструкции к давлению, температурным перепадам;
• герметичность соединений;
• стабильность рабочих характеристик при циклических нагрузках;
• точность поддержания температуры, давления;
• безопасность при эксплуатации;
• ресурс, долговечность узлов.

Документ выдается сроком до трех лет и вносится в реестр добровольной системы сертификации.

Документы от заявителя

Для оформления сертификата на автоклав или декларации требуется комплект сведений:

• наименование, модель автоклава, код ТН ВЭД;
• назначение (промышленный, лабораторный, медицинский, пищевой);
• сведения о производителе и стране происхождения;
• технический паспорт, руководство по эксплуатации;
• ГОСТ или ТУ, по которым изготовлено оборудование;
• протокол испытаний (если проведён ранее);
• расчет на прочность и обоснование безопасности;
• регистрационные данные заявителя (ИНН, ОГРН).

Для подачи декларации в электронном виде используется усиленная квалифицированная электронная подпись (ЭП). После проверки документов декларация регистрируется в реестре, получает уникальный номер.

Где получить сертификат или декларацию на автоклавы

Центр оказывает полное сопровождение процедуры. Основные услуги центра:

• проведение испытаний оборудования в лаборатории по нормам ТР ТС, ГОСТ;
• оформление сертификата или декларации о соответствии;
• разработка, утверждение ТУ;
• создание паспорта изделия, руководства по эксплуатации, технической инструкции;
• выполнение обоснования безопасности, расчёта на прочность;
• оформление сертификатов ISO;
• помощь при регистрации в реестре Минпромторга РФ;
• получение регистрационного удостоверения (РУ) для медицинских автоклавов.

Почему стоит обратиться в центр:

• эксперты определяют оптимальную форму оценки соответствия;
• документация готовится с учетом требований законодательства ЕАЭС, РФ;
• все этапы проходят под контролем экспертов;
• гарантируется юридическая корректность, соблюдение установленных сроков.

Наличие правильно оформленного сертификата или декларации позволяет легально выпускать оборудование на рынок, участвовать в тендерах, поставлять продукцию по контрактам.

Получите консультацию специалистов, предварительный расчет сроков оформления. Обращайтесь в центр сертификации прямо сейчас. Звоните!