Сертификация аптечек

Аптечки представляют собой набор медицинских изделий и медикаментов, размещенных в едином контейнере для оперативного оказания первой помощи. Они используются в быту, на предприятиях для безопасности труда, в транспорте, учебных заведениях и учреждениях здравоохранения. Основные категории — автомобильные, производственные, офисные, школьные и туристические. Изготавливаются корпуса аптечек из пластика, металла или ткани, комплектуются стерильными перевязочными средствами, антисептиками, лейкопластырями, жгутами и другими материалами. 

Продукция классифицируется по ТН ВЭД 3006 50 000 0 и ОКПД 2 32.50.50 «Наборы для оказания первой помощи». Для вывода изделий в обращение требуется оформление документов, подтверждающих соответствие требованиям безопасности.

Особенности получения документов на аптечки

Сертификация аптечки как комплекта не является обязательной процедурой, поскольку набор рассматривается как совокупность изделий, уже прошедших государственную регистрацию. 

ВАЖНО. Входящие в состав медикаменты и средства медицинского назначения должны иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора (РУ). Это требование закреплено Федеральным законом № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан».

Состав аптечек регулируется приказом Минздравсоцразвития России № 169н от 5 марта 2011 года, где установлены нормы комплектации наборов для предприятий и организаций. 

Если в наборы входят средства дезинфекции, которые актуальны, например, для путешественников, то на такие средства должно быть заранее получено Свидетельство о госрегистрации (СГР) от Роспотребнадзора и принята декларация по ПП РФ 2425.

На аптечки можно оформить отказное письмо — официальный документ, подтверждающий, что изделие не подлежит обязательной сертификации или декларированию. 

Такой документ оформляется бессрочно и подходит для представления на таможне, в торговых сетях и при проверках. Однако отказное письмо не подтверждает качество и не заменяет добровольный сертификат соответствия на аптечку. Он удостоверяет безопасность, качество и правильность комплектации изделий.

Вместо отказного письма или одновременно с ним можно оформить отрицательное решение по заявке. Он также выдается сертификационным органом, но в отличие от отказного письма, включает в себя только одни код ТН ВЭД. 

Добровольная сертификация аптечек

Сертификат на аптечку первой помощи и другие виды оформляется после проведения лабораторных испытаний на соблюдение требований ТУ. Перед началом процедуры предприятием разрабатываются собственные технические условия (ТУ), так как профильного ГОСТа для аптечных наборов нет.

Проверяются следующие показатели:

• регистрация медикаментов и изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре;
• качество упаковки, герметичность, надежность фиксации и безопасность материалов;
• корректность маркировки на внешней упаковке и во вкладышах;
• гигиенические, санитарные и экологические параметры;
• соответствие состава аптечки требованиям нормативных актов и технической документации.

Для сертификата на аптечку автомобильную дополнительно проверяется наличие всех медицинских средств, предусмотренных законодательством для комплектации транспорта.

По итогам испытаний лаборатория составляет протокол, фиксирующий результаты проверок. На его основании выдается сертификат со сроком действия до трех лет.

Какие дополнительные документы оформляют на аптечки

Дополнительные документы повышают доверие потребителей и упрощают взаимодействие с партнерами. К оформлению доступны:

• ТУ (разработка и регистрация) — устанавливают параметры товара, упаковки, маркировки, перевозки, хранения и контроля качества;
• инструкция по применению — описывает правила использования набора;
• Экспертное заключение — подтверждает санитарную и гигиеническую безопасность;
• сертификат менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 — подтверждает эффективность модели управления качеством;
• СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 — доказывает соответствие стандартам производства медицинских изделий;
• штрихкодирование — обеспечивает возможность реализации в торговых сетях и аптечных пунктах с автоматической базой учета товародвижения;
• маркировка в системе Честный знак — для контроля подлинности;
• этикетка, паспорт безопасности, руководство по эксплуатации, паспорт качества — документы, сопровождающие обращение продукции.

Этапы сертификации аптечных наборов

Процесс получения сертификата включает следующие этапы:

1. Определение категории аптечки, проверка или подбор кодов ТН ВЭД и ОКПД 2.
2. Подготовка комплекта документов и образцов.
3. Проведение лабораторных испытаний.
4. Анализ результатов и оформление протокола.
5. Регистрация добровольного сертификата и внесение сведений в реестр добровольной системы.

Пакет документов для сертификации аптечек

Для получения сертификата требуются:

• заявление установленного образца;
• регистрационные данные компании, реквизиты; 
• описание состава набора;
• копии регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения, которые входят в комплект;
• текст ТУ, по которым изготавливают российский товар;
• договор поставки, договор с уполномоченным лицом – для импорта
• образцы продукции;
• подтверждение внедрения системы качества (при наличии).

Эксперты сертификационного центра проверяют комплектность документационного пакета. Помогают доработать недостающие документы.

Где оформить сертификат соответствия на аптечки

Получить сертификат на аптечку можно в сертификационном центре «Гортест Урал». Эксперты центра помогают подготовить заявку, разработать недостающую документацию, организовать испытания, оформить разрешительную документацию.

Компании не требуется самостоятельно изучать законы, искать изменения в ТР ТС, а также других нормативных актах и следить за обновлениями в сфере сертификации — специалисты берут эти задачи на себя. Центр обеспечивает корректное оформление документов, минимальные сроки и юридическую чистоту процедур, что делает выпуск товара на рынок безопасным и законным.