Сертификация антисептиков

Антисептик — это вещество или препарат, предназначенный для уничтожения или подавления роста микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибков) на различных поверхностях, в том числе на коже, в ранах, на медицинских инструментах, а также на других материалах. Антисептики могут быть применимы в различных областях, таких как косметология, медицина, обработка древесины и другие.

Виды изделий:

1. Косметические — используются для обработки кожи, ногтей, волос с целью профилактики и лечения микробных заболеваний кожи и слизистых оболочек. В эту категорию входят кремы, гели, лосьоны, маски с антисептическим эффектом. 
2. Медицинские — применяются в медицинских организациях для обработки ран, кожи, инструментов, а также для стерилизации поверхностей. Это могут быть растворы, мази, спреи, предназначенные для профилактики инфекционных заболеваний, борьбы с бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями. 
3. Для дерева — предназначены для обработки древесины с целью защиты от гниения, образования плесени и воздействия насекомых. Такие антисептики важны для обработки мебели, строительных материалов, деревянных конструкций. 
4. Антимикробные — направлены на уничтожение широкого спектра микробов, включая бактерии, вирусы и грибы. Эти препараты часто используются в повседневной жизни для дезинфекции поверхностей, рук и предметов.

Тип документации зависит от области применения антисептика, его состава и предназначения, и в каждой сфере требуется подтверждение соответствия установленным нормативам безопасности.

Требования законодательства

Косметические средства по уходу за кожей, такие как гигиенический лосьон, спрей или гель с антибактериальным эффектом, но не являющиеся антисептиками, регулируются в рамках Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 009/2011. В соответствии с этим регламентом, для таких продуктов формой подтверждения соответствия является Декларация о соответствии (ДС). Это означает, что изготовитель или импортер продукта заявляет о соответствии всех характеристик товаров требованиям безопасности, действующим для парфюмерно-косметической продукции.

Для детских косметических средств по уходу за кожей, которые обладают антибактериальным эффектом, требования безопасности ужесточаются. Эти средства должны соответствовать дополнительным нормам гигиенической безопасности, чтобы исключить риски для здоровья детей. В этом случае продукция должна пройти процесс государственной регистрации, и формой подтверждения соответствия будет являться Свидетельство госрегистрации (СГР) по ТР ТС 009/2011.

Для моющих средств с антимикробным действием, которые могут использоваться в быту, также требуется подтверждение безопасности. Для таких продуктов предусмотрены две формы подтверждения:

СГР по РКТС № 299 и ДС по ПП РФ № 2425.

Антисептики для рук, которые активно используются для дезинфекции, требуют оформления СГР согласно Решению КТС 299. Это подтверждает, что продукт соответствует стандартам безопасности, установленным для дезинфицирующих средств.

Для изделий, предназначенных для медицинского использования, нужно Регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора. Это удостоверение подтверждает, что продукт прошел соответствующие клинические и токсикологические исследования, а его эффективность и безопасность были подтверждены в условиях медицинского применения.

Антисептики, предназначенные для обработки древесины, также требуют оформления СГР по РКТС 299. Эти товары защищают древесину от гниения, плесени и воздействия вредителей, что требует соблюдения стандартов безопасности и экологических норм.

РУ и СГР оформляются бессрочно. ДС действует до 5 лет, для косметики — до 7 лет (при наличии сертифицированной системы менеджмента качества или сертифицированного производства по принципам GMP).

Процесс регистрации медицинских товаров в Росздравнадзоре может занять больше 1 года, включая клинические и токсикологические исследования.

Обратите внимание! С 01.09.2023 г.  антисептики подлежат обязательной маркировке в системе Честный знак (ЧЗ). Включенные в перечень товары, подлежащие маркировке, имеют следующие коды:

• 3304 99 000 0 (ТН ВЭД ЕАЭС). 
• 3808 94 800 0 (ОКПД 2).

Мы предоставляем комплексные услуги по регистрации продукции в ЧЗ, полностью сопровождая процесс от начала до конца.

Нормативно-техническая документация

Изготовители продукции на территории Российской Федерации обязаны иметь нормативные документы, которые регулируют требования к производимым товарам. Это могут быть как ГОСТы, так и Технические условия (ТУ), разработанные для конкретного предприятия.

1. Для производства дезинфицирующих средств в России используется ГОСТ Р 58151.1-2018.
2. Для производства защитных средств для древесины действует ГОСТ 30495-2006.

Если указанные ГОСТы не подходят, необходимо разработать Технические условия (ТУ), которые будут соответствовать специфике продукции, выпускаемой конкретным производителем. ТУ должны быть зарегистрированы в реестре.

Лабораторные испытания

Основанием для выдачи разрешительного документа на продукцию является протокол испытаний (ПИ). Он выдается аккредитованными лабораториями после проведения ряда исследований и тестов на безопасность и эффективность продукции. испытания охватывают несколько аспектов, в зависимости от их назначения и области применения.

Растворы для древесины исследуют на:

1. Острую токсичность при введении в желудок. 
2. Раздражающее действие на кожные покровы. Раздражающее действие на слизистые оболочки. 
3. Кожно-резорбтивное действие (способность вещества всасываться через кожу). 
4. Ингаляционную опасность по степени летучести (способность вещества испаряться в воздух). 
5. Наличие клинических признаков интоксикации при длительном воздействии. 
6. Сенсибилизирующее действие (способность вызывать аллергию или повышенную чувствительность).

Для кожных антисептиков проверяют:

1. Внешний вид, цвет и запах. pH (кислотно-щелочной баланс). 
2. Плотность и показатель преломления при 20C. 
3. Токсикологическая оценка:
   1. Кожно-раздражающее действие. 
   2. Раздражающее действие на слизистые оболочки. 
4. Сенсибилизирующее действие (риск аллергической реакции). 
5. Статическая ингаляционная затравка парами средства в насыщающей концентрации. Кожно-резорбтивное действие. 
6. Среднесмертельная доза (LD50). 
7. Класс опасности.

Эти исследования необходимы для получения протокола испытаний, который является обязательным документом для оформления разрешительной документации.

Добровольная сертификация антисептиков

После прохождения обязательных процедур сертификации, можно оформить добровольный сертификат на антисептики, в т.ч. сертификаты ИСО GMP, сертификаты и протоколы, подтверждающие особые свойства:

не тестируется на животных, гипоаллергенно, Эко, Био, 100% натуральный продукт, Без консервантов.

Данные документы предоставляют дополнительные преимущества:

1. Повышение доверия со стороны потребителей и партнеров; 
2. Подтверждение высокого качества продукции или услуги; 
3. Возможность продвижения товаров на рынке как соответствующих дополнительным требованиям; 
4. Укрепление репутации компании; 
5. Участие в программах лояльности и рекламных акциях.

Срок действия сертификата на антисептик для рук составляет от 1 до 3 лет. Он действует только на территории Российской Федерации.

Кроме того, в рамках сертификации и дополнительной регистрации, можно получить следующие услуги:

1. Разработка и регистрация ТУ; 
2. Экспертное заключение для подтверждения гигиенической безопасности; 
3. Сертификат ИСО (ISO) 9001, 14001 и прочие. 
4. Регистрация штрихкодов для обеспечения товарооборота и логистики; 
5. Регистрация в ЧЗ; 
6. Разработка этикетки, соответствующей законам и маркетинговым правилам; 
7. Регистрация товарного знака для защиты бренда и интеллектуальной собственности; 
8. Разработка технологического регламента изготовления для обеспечения стандартизации процессов на предприятии.

Необходимые документы

Для оформления сертификата соответствия на кожный антисептик заявитель должен предоставить:

1. Коды по ТН ВЭД и ОКПД2; 
2. Информация о товаре: наименование, состав, назначение, маркировка (этикетки, ярлыки); Нормативно-техническая документация (ГОСТы, ТУ); 
3. Протоколы испытаний и добровольные сертификаты (если имеются); 
4. Для импорта — таможенная документация (контракт, инвойс, спецификация). 
5. ОГРН и ИНН (скан-копии); 
6. Устав или учредительный договор; 
7. Выписка из ЕГРИП/ЕГРЮЛ; 
8. Документация на объекты/помещения (договор аренды или право собственности).

Этапы процедуры

Основные этапы сертификации включают подачу заявки в сертификационный центр, сбор необходимых документов, проведение испытаний продукции в аккредитованных лабораториях и, по результатам, выдачу соответствующего сертификата или разрешительного документа.

Где оформить сертификат соответствия на антисептики

Обращайтесь к нам за бесплатной консультацией! Мы поможем вам на всех этапах сертификации и обеспечим полное соответствие всем законодательным требованиям.