Регистрационное удостоверение

Перед вводом в оборот большинство продуктов должно пройти процедуру сертификации, декларирования или другой вид оценки соответствия. В число таких процедур входит и государственная регистрация, которая касается, в том числе медицинских товаров.

В РФ процесс госрегистрации изделий мед. назначения осуществляется Росздравнадзором. В рамках анализа данные о технических, клинических и токсикологических испытаниях, этот орган принимает решение о выдаче соответствующего документа — регистрационного удостоверения (РУ).

Что представляет собой регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение — это документ, удостоверяющий включение медицинского товара в государственный реестр медицинских изделий. Это дает зеленый свет для производства или импорта товара на территорию России, его последующей продажи и использования.

РУ обязательно для всей медицинской техники и оборудования, а его отсутствие запрещает продажу медицинской продукции на территории Российской Федерации / ЕАЭС.

Для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия необходимо пройти процедуру, которая включает сбор необходимых документов, проведение исследований. Далее следует составление регистрационного досье, его предоставление в Росздравнадзор.

Регистрационное удостоверение подтверждает клиническую эффективность изделия, его соответствие стандартам безопасности и качества.

Содержание регистрационного удостоверения

Документ оформляется на официальном бланке, формат которого был утвержден Росздравнадзором 16 января 2013 года в Приказе № 40-Пр/13. В РУ содержатся следующие сведения:

• название, адресные данные изготовителя или его официального представителя;
• название, тип медизделия;
• класс риска;
• данные об испытаниях;
• регистрационный номер, дата выдачи;
• подпись ответственного лица, печать учреждения, которое уполномочено выдавать документ.

В РУ указывают, что продукт разрешен к использованию на территории РФ согласно приказу Росздравнадзора, с возможным добавлением соответствующей информации в приложения к документу.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно. РУ обязательно включают в реестр, доступный на сайте Росздравнадзора.

Когда нужно медицинское регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение необходимо оформлять в определенных ситуациях:

• при импорте медицинских изделий в Российскую Федерацию или Евразийский экономический союз;
• до начала выпуска товаров медицинского предназначения на территории РФ или ЕАЭС.

Каждое медицинское изделие, требующее прохождения обязательной регистрации согласно Федеральному закону № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., должно иметь РУ.

Нормативы, регламентирующие процесс государственной регистрации, определены в следующих документах:

• в России – ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 г.;
• в странах ЕАЭС – Решением № 46, утвержденным Советом ЕЭК 12 февраля 2016 года.

Компаниям, которые выпускают и импортируют медицинскую продукцию, необходимо соблюдать требования действующих нормативных документов в сфере обращения медизделий:

1. ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ — регулирует охрану здоровья граждан РФ.
2. ПП РФ от 01.04.2022 № 552 — утверждает особенности обращения и гос. регистрации медизделий в случае их дефектуры / риска ее возникновения, связанных с экономическими ограничениями. Этот документ действует до 01.01.2025.
3. ПП РФ от 03.04.2020 № 430 — устанавливает особенности обращения медизделий, в том числе гос. регистрации серии (партии) медизделия.

На основании анализа предоставленного заявителем пакета документов и процедур, предусмотренных вышеупомянутыми документами, принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его предоставлении.

Необходимые документы для регистрационного удостоверения

Чтобы получить РУ требуется ряд документов, указанный в Положении о государственной регистрации, утвержденном ПП РФ № 1416. Ключевыми документами являются:

• заявка;
• регистрационные документы заявителя, лицензия на деятельность;
• протоколы испытаний;
• техническая документация на изделие, инструкции по применению, технические условия;
• контракт, счет-фактура, сопроводительные товарные документы для импортеров;
• и другие.

В зависимости от категории и класса риска медицинского изделия может потребоваться предоставление дополнительных документов.

Разработка нормативно-технической документации (НТД)

Среди ключевых видов НТД выделяют инструкции по использованию, технические условия (ТУ), руководство пользователя, паспорт изделия, а также обоснование безопасности.

Инструкция или руководство дает указания по применению, эксплуатационные сведения, рекомендации по хранению. В паспорте изделия фиксируют идентификационные данные и ключевые характеристики. ТУ определяют технические требования к изделию, используемым материалам, производственному процессу, упаковке, хранению. Обоснование безопасности включает анализ потенциальных рисков использования изделия и меры по их минимизации.

Интеграция системы менеджмента качества ИСО 13485

Система менеджмента качества (СМК) — это комплекс взаимосвязанных процессов, направленных на достижение целей компании в области качества. Производители медицинских изделий обязаны внедрить СМК согласно ИСО 13485. Сертификация СМК носит добровольный характер и способствует:

• подтверждению соответствия товаров стандартам безопасности;
• повышению качественных параметров продукции;
• оптимизации рабочих процессов;
• укреплению партнерских и клиентских связей;
• получению дополнительных конкурентных преимуществ.

Алгоритм сертификации содержит проверку СМК, обучение персонала, подготовку необходимой документации, внедрение корректирующих мер и получение сертификата ИСО 13485.

Сертификат действует от 1 года до 3 лет с условием ежегодного инспекционного контроля от сертифицирующего органа. Такие проверки требуются, чтобы подтвердить, что компания по-прежнему выполняет все требования стандарта.

Что еще требуется при работе с медицинским оборудованием?

Помимо получения РУ компаниям, которые эксплуатируют медизделия и медтехнику необходимо проводить своевременную утилизацию отработанного материала и приборов, срок службы которых завершен. Для этого требуется обратиться в организацию, которая имеет лицензию на поведение данных видов работ.

Компании, которые проводят ремонт медицинского оборудования также должны иметь лицензию на техобслуживание медтехники.

На медицинскую продукцию оформить добровольный сертификат. Этот документ удостоверит соответствие изделий требованиям ГОСТ или ТУ. В этом случае заявитель сам вправе выбрать нормативный документ и конкретные характеристики, которые он хочет проверить. Оформить добровольный сертификат допустимо только после получения РУ и не более чем на 3 года.

Процедура оформления РУ

Для оформления РУ требуется выполнить ряд действий, от подготовки регистрационного досье до его подачи в Росздравнадзор. Протоколы испытаний должны содержать данные о методиках испытаний, их результатах и выводах экспертов.

Решение о выдаче РУ принимается после тщательного анализа представленных данных и проведенных оценок.

Получение документа возможно при условии положительной оценки всех предоставленных материалов.

Чтобы избежать задержек и возможного отказа в выдаче РУ, обратитесь за профессиональной поддержкой в центр «Гортест Урал». Эксперты центра окажут помощь на всех этапах регистрации и оценки. Консультации бесплатные.