Первый ГОСТ для экзоскелетов: шаг к улучшению качества жизни пациентов

Росстандарт утвердил новый национальный стандарт ГОСТ Р 60.5.0.3-2024 «Роботы и робототехнические устройства. Экзоскелет верхних конечностей. Общие технические требования». Этот документ устанавливает ключевые параметры для экзоскелетов, предназначенных для реабилитации людей с нарушениями двигательных функций верхних конечностей. Экзоскелеты изготавливаются с учётом индивидуальных особенностей пациентов и могут применяться для детей старше пяти лет.

Справка. Экзоскелеты верхних конечностей представляют собой передовые устройства, которые помогают уменьшить нагрузку на суставы и мышцы, улучшить остаточную мышечную силу, увеличить амплитуду движений и восстановить утраченные функции опорно-двигательного аппарата. Кроме того, они могут использоваться для расширения физических возможностей человека. 

Этот стандарт стал первым нормативным документом, регулирующим требования к таким устройствам. ГОСТ включает разделы, касающиеся общей надежности, устойчивости к внешним воздействиям, эргономики, материалов, маркировки, упаковки, хранения и транспортировки экзоскелетов. Документ также предписывает, чтобы экзоскелеты были удобны в использовании, легко надевались и снимались, а также поддавались чистке и дезинфекции. Крепёжные элементы устройства должны надёжно фиксировать его на теле, быть легко регулируемыми и предотвращать сползание изделия во время эксплуатации.

Экзоскелеты, используемые в качестве медицинских изделий для реабилитации пациентов, подлежат обязательной государственной регистрации. Это означает, что для законной реализации такой продукции производитель обязан оформить регистрационное удостоверение.

Если экзоскелеты предназначены для промышленного использования, достаточно оформить добровольный сертификат, подтверждающий соответствие требованиям ГОСТ или технических условий, а также получить отказное письмо или отрицательное решение. Эти документы подтверждают отсутствие необходимости прохождения обязательных процедур оценки соответствия в рамках ТР ТС, ТР ЕАЭС, Постановления №2425 и других нормативно правовых актов.

Кроме того, часть технических средств реабилитации с 1 сентября 2024 года подлежит обязательной маркировке в системе «Честный знак». Чтобы определить, распространяются ли эти требования на вашу продукцию, рекомендуем обратиться к специалистам сертификационного центра «Гортест Урал». Эксперты помогут в разработке технических условий, руководства по эксплуатации и паспорта изделия, а также окажут содействие в регистрации товарного знака.