Испытания БАД

Биологически активные добавки – специализированная пищевая продукция, предназначенная для восполнения дефицита веществ, необходимых организму. В составе содержатся витамины, аминокислоты, минералы, жирные кислоты, экстракты растений и прочие активные компоненты. Для выпуска на рынок необходимо подтверждение безопасности, обязательной частью которого являются испытания. Проверка проводится с учетом требований, зафиксированных в нормативных актах.

Цель исследований биологически активных добавок

Испытания БАДов необходимы:

• для государственной регистрации в Роспотребнадзоре;
• оформления добровольного сертификата качества;
• внутреннего контроля производителем.

ВАЖНО. Без тестов не выдается свидетельство о госрегистрации. Отсутствие СГР приводит к административной ответственности, запрету реализации и ввозу продукции на территорию ЕАЭС.

Основные виды испытаний БАД

Комплекс проверок включает:

• санитарно-гигиенические исследования – определяются токсичные примеси (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк, никель), содержание нитратов, меламина, остатков пестицидов, в том числе ДДТ, ГХЦГ, гептахлора, альдрина;
• микробиологические анализы – выявляются патогены (сальмонеллы, плесени, дрожжи, E.coli, БГКП, золотистый стафилококк);
• химический состав – оценивается содержание биологически активных веществ, таких как витамины, аминокислоты, стеролы, флавоноиды, органические кислоты, жирные кислоты;
• определение макронутриентов – проводится анализ содержания белков (метод Къельдаля), липидов (гравиметрия, Сокслет), углеводов (ЖХ, поляриметрия, пектин);
• жирнокислотный и аминокислотный профили – используется хроматография, гидролиз, аминокислотные анализаторы;
• идентификация растительных компонентов – осуществляется количественный и качественный анализ активных веществ;
• клинические испытания БАД – проводятся дополнительно, если заявлены новые свойства или изменилась дозировка, состав, технология. 

Этапы проведения испытаний

Процедура тестирования включает:

• направление заявки в сертификационный центр;
• анализ состава, предоставленных документов и нормативов (ГОСТ, ТУ);
• разработка программы и методик тестирования с учетом состава препарата;
• отбор проб с оформлением акта;
• проведение лабораторных анализов в соответствии с методиками, установленными ГОСТ 34623-2019, Р 4.1.1672-03, МУК 2.3.2.721-98;
• оформление протокола испытаний и экспертного заключения;
• передача результатов заказчику.

СПРАВКА. Клинические испытания биологически активных добавок предполагают участие контрольной и опытной групп. Проводятся в условиях одинакового режима питания. В контрольной группе применяется плацебо. Исследуются переносимость, эффективность, побочные действия. Оцениваются биохимические, гематологические, микробиологические и иммунологические показатели. Учитываются клинико-патогенетические особенности заболевания.

Структура протокола испытаний

Протокол оформляется на официальном бланке лаборатории, аккредитованной в системе Росаккредитации. Содержит следующую информацию:

• дата, регистрационный номер;
• данные о производителе и заявителе;
• сведения о пищевой добавке – наименование, состав, свойства;
• условия отбора проб;
• перечень использованных методик, приборов, расходных материалов;
• ссылки на нормативные документы;
• детальные результаты всех тестов;
• итоговое заключение – соответствует ли препарат установленным требованиям.

Документ подписывается экспертами, ответственным лицом учреждения, прошедшего аккредитацию.

Какие разрешительные документы оформляют на БАДы

Для легального выпуска и реализации биологически активных добавок оформляется свидетельство государственной регистрации (СГР). Это единственный разрешительный документ, который подтверждает соответствие продукции требованиям техрегламентов.

Основанием для выдачи СГР служит успешное прохождение исследований и положительное экспертное заключение. Регистрация проводится Роспотребнадзором.

СГР подтверждает безопасность и эффективность добавки. Документ необходим при производстве, импорте и продаже товаров в странах ЕАЭС. Без него оборот БАД запрещен.

Основной нормативный документ – ТР ТС 021/2011 (требования к безопасности товаров пищепрома). Дополнительно учитываются следующие регламенты:

• 022/2011 – правила маркировки товаров пищепрома;
• 029/2012 – безопасность для пищевых добавок, вспомогательных компонентов;
• 027/2012 – безопасность спецпродуктов, включая диетическое питание.

ВАЖНО. Срок действия СГР – пять лет. Для его получения требуется протокол лабораторных испытаний, выполненных по утвержденным методикам.

В России выпуск продукции возможен только по утвержденным стандартам — ГОСТ или техническим условиям (ТУ). Для БАДов единый ГОСТ не установлен, поэтому необходимо разработать ТУ. Регистрация ТУ помогает проверить документ на корректность и соответствие требованиям законодательства.

Так как БАД относится к пищевой продукции, на производстве обязательны принципы ХАССП. Готовую систему управления безопасностью можно сертифицировать по международному стандарту ISO 22000.

Честный знак для БАД

«Честный знак» — национальная платформа цифровой идентификации и отслеживания товаров на всех этапах оборота, направленная на защиту потребителей от фальсификата. С 01.09.2023 года началась обязательная маркировка биодобавок на основании ПП РФ №886. Цель внедрения — исключить нелегальный оборот, обеспечить прозрачность цепочки поставок, зафиксировать достоверную информацию о продукте.

Для поведения маркировки у биодобавки должно быть действующее СГР. Учитываются коды ТН ВЭД ЕАЭС, в том числе:
1204 00 900 0, 1210 20 900 0, 1302 19 900 0, 1504 10 100 0, 2106 10 800 0, 2923 90 000 9, 3002 90 300 0 и другие.
А также коды ОКПД 2:
10.41.12.110, 10.89.15, 21.10.60.193, 10.89.19.210 и др.

Маркировка — обязательное условие легального оборота биодобавок в РФ.

Где провести испытания БАД

Проверку пищевых добавок целесообразно доверить лабораториям с аккредитацией и практическим опытом. Центр «Гортест Урал» предоставляет комплексные услуги по сертификации и испытаниям. Специалисты центра сопровождают процесс от заявки до получения СГР.

Дополнительно можно получить:

• добровольный сертификат – подтверждает качество и способствует маркетинговому продвижению продукции;
• разработку и регистрацию ТУ – индивидуальные технические условия для выпуска добавок;
• сертификаты ЭКО и БИО – подтверждают натуральность состава;
• протокол КБЖУ – определение нутритивной и калорийной ценности продукта;
• документы “БЕЗ ГМО” – включают протокол и сертификат;
• рецептуры – создание сбалансированных формул добавок;
• технико-технологическую карту – документ отражает технологию производства и требования к сырью;
• программу производственного контроля – система оценки качества на всех этапах;
• регистрацию товарного знака – юридическая защита бренда;
• протокол сроков годности – научно обоснованное подтверждение стабильности продукта.

Консультации экспертов — бесплатные.