Честный знак на лекарства

Лекарства выпускаются в оборот различных формах – это могут быть таблетки, капсулы, мази, сиропы, растворы, суспензии и другие.  Обращение лекарственных средств находится под строгим контролем государства, поэтому перед тем как медикаменты попадут в аптеки, производители обязаны подтвердить их соответствие нормам безопасности, эффективности, заявляемым свойствам. Форма оценки соответствия лекарств – гос. регистрация, которую проводит Росздравнадзор. По итогам процедуры на препараты выдается регистрационное удостоверение (далее – РУ).

Не менее строгие требования предъявляются к маркировке. Попадают ли под маркировку в системе «Честный Знак» лекарства? Это обязательное требование, однако, перед тем как начать маркировать продукцию в «Честном Знаке (далее – «ЧЗ»), нужно подтвердить ее соответствие устанавливаемым законодательно нормам.   

Особенности гос. регистрации медикаментов

На любые изделия медицинского назначения, в т.ч. лекарства, необходимо оформить РУ – данное требование предусмотрено Законом об охране здоровья в РФ. Без разрешительного документа не получится промаркировать продукцию и зарегистрироваться в «ЧЗ».

На саму фармацевтическую деятельность требуется лицензия Росздравнадзора.

Порядок гос. регистрации установлен Правительством РФ в Постановлении (ПП РФ) № 1416. 

Обратите внимание: БАДы не относятся к лекарствам, их регистрация проходит в Роспотребнадзоре, что предусматривает оформление свидетельства (СГР). Ветеринарные препараты также подлежат оформлению СГР, но в другом органе – Россельхознадзоре.

Только по итогам проведения исследований и тестов, проверки полноты и достоверности потребительской маркировки (сведений, указанных на упаковке) производитель (импортер) получает разрешительный документ. Только после этого можно зарегистрировать в системе «Честный Знак» лекарственные препараты.

Дополнительно фармацевтические компании могут оформить добровольные сертификаты в маркетинговых целях. Сертификация предусматривает проверку соответствия выбранных свойств нормам ГОСТ или технических условий, составленных производителем (ТУ).

На производстве медицинских изделий и лекарств внедряется система менеджмента ИСО 13485. По желанию – ее можно сертифицировать, проверив соответствие критериям данного стандарта. Также возможны внедрение и разработка документации GMP с выдачей сертификата по ГОСТ Р 52249-2009.

Регистрация товарного знака производителя обеспечивает его правовую защиту, доверие потребителя, узнаваемость бренда.

Для чего требуется маркировка лекарственных средств

Сведения, указанные на упаковке медикаментов, позволяют правильно применить лекарство и предотвратить риски для здоровья, побочные действия.

На потребительской маркировке должны присутствовать следующие данные:

• название лекарственного продукта, форма выпуска;
• состав (содержание активных и вспомогательных веществ);
• показания к применению, способ применения, дозировка;
• наличие побочных эффектов, противопоказаний;
• дата выпуска;
• срок годности;
• условия хранения препарата;
• информация о производителе (название фармацевтической компании, страна, адрес, товарный знак);
• номер регистрационного удостоверения;
• штрихкод (для обеспечения автоматизированного учета);
• дополнительные сведения, к примеру, взаимодействует ли лекарство с другими медикаментами, нужен ли рецепт врача для приобретения, влияет ли на способность управления автомобилем и др.

В системе «Честный Знак» маркировка лекарств выполняется в целях борьбы с некачественными подделками лекарственных препаратов, которые могут быть опасными для здоровья человека. Маркировка в «ЧЗ» способствует повышению прозрачности фармацевтического рынка.

Какие препараты подлежат маркировке

Лекарственные средства маркируются в подсистеме «ЧЗ» (МДЛП). Перечень медикаментов, которые необходимо промаркировать средствами идентификации (цифровыми кодами DataMatrix, содержащими информацию о производителе, сроке годности, серии, других характеристиках продукта), утвержден в ПП РФ № 1556. 

Обязательные требования с 01.10.2019 г. распространяются на фармацевтическую продукцию, поставляемую на рынок под ТН ВЭД 3004 и 3002150000 (за исключением 3002, 3005, 3006), а также ОКПД2 21.20.10.

С 01.09.2024 г. стала обязательной в системе «Честный Знак» маркировка лекарственных средств ветеринарного применения.

Оборудование для маркировки лекарств

Для организации процесса маркирования необходимо следующее оборудование и программное обеспечение (ПО):

• принтеры для нанесения кодов Data Matrix на различные виды упаковок лекарственных средств;
• сканеры кодов – нужны для считывания кодов при приеме и отгрузке лекарств.
• ПО – специальные программы для управления процессом, генерации кодов, передачи данных в «ЧЗ»;
• компьютерная техника для работы;
• средства автоматической идентификации, RFID-считыватели и другие устройства для автоматизации учета, контроля движения медикаментов.

Для обмена данными между различными устройствами и отражения информации о движении лекарства через Честный Знак потребуется доступ к Интернету.

Как маркируются лекарственные средства

Процесс маркирования препаратов включает следующие действия:

1. Генерация кодов. Производитель генерирует уникальные коды в системе для каждой партии лекарственных средств.
2. Нанесение кодов. Коды наносятся на упаковку с помощью специальных принтеров.
3. Регистрация в системе. Производитель регистрирует информацию о произведенной партии в «ЧЗ» (подсистеме МДЛП).
4. Подготавливается описание карточек товара в каталоге, отправляется на модерацию (необходимо дождаться ответа оператора о результатах модерации).

При каждом перемещении партии медикаментов информация обновляется в системе. Покупатель или контролирующий орган может проверить подлинность фармацевтической продукции, отсканировав код.

Присвоенный препарат код действителен до момента его продажи (выбытия из оборота). Чтобы отражать в системе «Честный Знак» лекарственные средства, выпускаемые в оборот, нужно получить электронно-цифровую подпись.

Для предотвращения ошибок, которые влекут за собой ответственность по КоАП РФ, а в некоторых случаях – по УК РФ, обратитесь за помощью в центр сертификации «Гортест Урал». Консультации бесплатные.