Честный знак Медицинские изделия

С 2023 г. отдельные виды медицинских изделий (далее – МИ) в России подлежат обязательной маркировке в системе «Честный Знак» (далее – «ЧЗ»). С сентября 2024 г. начался эксперимент по маркировке медицинских изделий «Честный Знак», под который попали шприцы, пробирки и другие МИ.

Однако, перед тем как товар медицинского назначения будет выпущен в оборот, нужно не только промаркировать его специальными цифровыми кодами, но и оформить разрешительный документ – Регистрационное удостоверение (далее – «РУ»). РУ оформляется после гос. регистрации в Росздравнадзоре.

Особенности регистрации медицинских товаров

Оформление РУ на медизделия требует Федеральный закон, контролирующий сферу здравоохранения (ФЗ № 323). Без документа МИ нельзя выпускать на российский рынок. Процедура гос. регистрации проводится по правилам, установленным:

• Постановлением Правительства РФ (далее – ПП РФ) № 1416;
• Решением № 46 Совета ЕЭК (в рамках законодательства ЕАЭС);
• ПП РФ № 552 (упрощенная схема регистрации, принятая 01.04.2022 г.);
• ПП РФ № 430 (ускоренная программа).

Регистрация по упрощенной или ускоренной схемам допускается в отношении некоторых категорий МИ, содержащихся в перечнях ПП РФ. РУ выдается на бессрочный период после ряда обязательных испытаний:

• технических – прибор или оборудование проверяется по функциональным показателям и нормам безопасности, включая электрическую безопасность, совместимость по электромагнитным характеристикам и т.д.;
• токсикологических – МИ испытывается по степени биологического воздействия на людей, стерильность, поверяется по показателям санитарной безопасности, химическим, микробиологическим свойствам;
• клинических – проверяется эффективность МИ в соответствии со свойствами, указанными производителем.

Также в рамках оценки соответствия проверяется потребительская маркировка изделий медицинского назначения (сведения о товаре, содержащиеся на его упаковке). 

ПП РФ № 135 предусматривает требование для производителей МИ, относящихся к классам риска 2б, 3 и стерильных изделий класса 2а – внедрить СМК, соответствующую критериям ISO 13485. СМК – это система, обеспечивающая контроль и управление качеством выпускаемых товаров. Для большинства организаций, кроме выпускающих МИ перечисленных классов опасности, внедрение и сертификация СМК – процедура добровольная, позволяющая контролировать качество и снижать показатели производственного брака. Также ПП РФ 2129 предусматривает, что СМК ISO 13485 должна быть внедрена в компаниях, занимающихся тех. обслуживанием изделий классов 2а, 2б, 3.

Для производства в РФ можно использовать официальную копию ГОСТ или составить свои ТУ (тех. условий) с возможностью регистрации их.

Также для выпуска МИ в оборот и прохождения гос. регистрации понадобятся паспорт и руководство по эксплуатации.

Дополнительно, для получения конкурентных преимуществ, можно оформить добровольный сертификат, подтверждающий соответствие ГОСТ (ТУ). Например, предприятия вправе руководствоваться ГОСТ 25148-82.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке

Потребительская маркировка имеет информационный характер, т.е. информирует потребителя о составе, характеристиках продукта, а также защищает его интересы. В системе мониторинга «Честный Знак медицинские изделия маркируют для выявления и изъятия из оборота фальсификата, предотвращения нелегальной торговли продукции сомнительного качества, опасной для покупателей.

На маркируемый товар наносится графическое средство идентификации – штрихкод DataMatrix. Код формата DataMatrix наносится непосредственно на упаковку или самоклеящиеся этикетки и позволяет отслеживать перемещение МИ по всей цепи поставок: от производителя до продажи потребителю.

В штрихкоде DataMatrix зашифрованы значительные объемы данных об изделии, его происхождении (месте изготовления), а также компании, которая произвела МИ.

Обязательная маркировка медицинских изделий коснулась:

• оборудования, обеззараживающее, фильтрующее или очищающее воздух;
• ортопедическая обувь, включая корригирующие стельки;
• аппараты, применяемые при нарушении слуха;
• оборудования, с помощью которого стентируют коронарные сосуды;
• компьютерных томографов;
• МИ гигиенического предназначения, используемые при недержании. 

Чтобы определить, нужно ли маркировать МИ, нужно ориентироваться по коду, присвоенному по номенклатуре ТН ВЭД.

Этапы и сроки внедрения маркировки через Честный знак

Маркировать МИ участники рынка начали поэтапно: часть изделий (обеззараживали воздуха, ортопедическая обувь) – с 01.09.2023 г., остальные – с 01.04.2024 г. ПП РФ № 860 предусматривает, что с 01.03.2025 г. обязательные требования коснутся медицинских перчаток.

Также с 01.09.2024 г. перечень некоторых МИ находится на стадии эксперимента, который продолжится до 31.08.2025 г. Под пилотный проект попали:

• презервативы;
• стеклянные ампулы (пробирки);
• маски;
• инъекционные шприцы, системы для проведения инфузий;
• салфетки, включая неодноразового применения; 
• косметические нити, филлеры, используемые в косметологии;
• некоторые виды дыхательных аппаратов, включая инкубаторы (оборудование для выхаживания недоношенных новорожденных). 

МИ, произведенные в РФ или ввезенные до вступления в силу обязательных требований – это товарные остатки. В этом случае без регистрации в системе «Честный Знак» изделия медицинского назначения, относящиеся к категории товарных остатков, можно продавать до истечения из срока службы. 

Как подключиться к системе «Честный знак»

Для начала работы в «ЧЗ» участник рынка проходит несколько этапов регистрации:

1. Предприниматель должен получить членство в ассоциации ГС1 Рус (ежегодно нужно оплачивать членский взнос). Вступление в ГС1 Рус дает возможность получить уникальный номер GLN (идентификатор места нахождения компании-изготовителя) и сгенерировать штрихкоды GTIN. GTIN – это глобальный номер товара в международной системе GS1, в котором зашифрованы основные характеристики изделия.
2. Участник регистрируется в «ЧЗ», заполняет поля заявки на регистрацию и после модерации получает доступ к личному кабинету.
3. После успешно пройденных этапов регистрации сведения о товаре (описание) вносится в национальный каталог. 

После подготовки описания МИ в каталоге и успешного прохождения их проверки оператором системы предприниматель вправе заказать QR-коды, которые наносятся на этикетки. После этого сведения о маркированных товарах вносятся в «ЧЗ».

Штрафы за отсутствие маркировки Честный знак 

За изготовление, выпуск в оборот и сбыт немаркированных товаров КоАП РФ устанавливает меры административного наказания. Размеры штрафов определяются по объему нелегально выпущенной продукции и статуса нарушителя (юр. лицо или ИП).

За реализацию крупными партиями непромаркированных МИ, попадающих под обязательные требования, а также подделку штрихкодов, грозит ответственность по УК РФ.

Чтобы избежать ошибок, штрафов, рисов для репутации компании, обратитесь в центр «Гортест Урал». Эксперты помогут на всех этапах, бесплатно проконсультируют. Направляйте заявки.